Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické zlomeniny acetabula: Otevřená redukce vnitřní fixace versus náhrada (GATOR)

10. června 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto

GATOR: Geriatrické zlomeniny acetabula: Otevřená repoziční vnitřní fixace versus náhrada – Velká kohorta akutní otevřené repoziční vnitřní fixace (ORIF) versus totální endoprotéza kyčle u geriatrických zlomenin acetabula

Léčba zlomenin acetabula (kyčelního kloubu) u geriatrické populace může být velmi náročná z důvodu již existujících komorbidit, preexistující osteoporózy a zvýšeného rizika úmrtnosti.

Dvě nejběžnější možnosti léčby zlomenin acetabula jsou buď chirurgická fixace pomocí dlahy a šroubů k udržení zlomených částí ve správné poloze, dokud se zlomenina nezhojí, nebo chirurgická fixace kromě totální náhrady kyčle.

Chirurgická fixace vyžaduje prodlouženou imobilizaci postižené končetiny (typicky kolem 6-12 týdnů po operaci), což může vést k invaliditě a dalším komplikacím. Takoví pacienti, zvláště ti, kteří jsou křehcí a kognitivně postižení, nejsou schopni dodržovat omezení imobilizace, což vede ke zvýšenému riziku selhání fixace.

U pacientů, kteří podstoupili otevřenou repoziční vnitřní fixaci (ORIF) acetabulární zlomeniny, bylo hlášeno asi 25krát vyšší výskyt náhrady kyčelního kloubu ve srovnání s běžnou populací odpovídajících kontrol.

Navíc provedení následné náhrady kyčelního kloubu po předchozí chirurgické fixaci (ORIF) zlomeniny acetabula, zejména u starší populace, může představovat řadu technických potíží, včetně; obtížná disekce způsobená předchozím řezem(y) a zjizvením, zabývající se zadrženým hardwarem, nedostatkem kostí a možností infikovaného hardwaru.

Cílem studie je provést velkou kohortovou studii k posouzení bolesti a fyzických funkcí u pacientů ve věku 60 let a starších, kteří utrpěli zlomeninu acetabula.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační kohortovou studii zahrnující akademické instituce přidružené ke Kanadské ortopedické traumatické společnosti (COTS).

Cílem studie je porovnat dvě chirurgické léčby zlomenin acetabula u pacientů ve věku 60 let a starších. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do studie a sledováni podle standardní péče až 24 měsíců po operaci. Účastníci budou léčeni na zlomeninu acetabula buď akutní primární totální endoprotézou kyčle (THA) spolu s otevřenou repozicí vnitřní fixací (ORIF) ve stejné operaci nebo samotným ORIF podle uvážení chirurga.

Po operaci budou pacienti hodnoceni pomocí pacientem hlášených výsledků Oxford hip skóre, které je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem bolesti a funkce během krátkodobého a dlouhodobého sledování pro osteoartrózu kyčelního kloubu a THA.

Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D) bude použita k posouzení kvality života a zdravotního stavu pacienta. Dotazník je krátký a snadno použitelný a vykazuje dobrou odezvu u ortopedických pacientů, kteří podstoupí náhradu kyčelního kloubu.

Timed Up & Go Test (TUG) měří funkční mobilitu (v sekundách) a je dobře ověřeným prediktorem mobility a pádů u pacientů, kteří podstoupí ortopedickou operaci a náhradu kyčelního kloubu.

Všichni pacienti budou sledováni podle standardní péče pro jejich následné návštěvy po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 60 let a starší, kteří se v zúčastněných nemocnicích dostavili s dislokovanou zlomeninou acetabula a kteří potřebují operaci k fixaci zlomeniny, buď totální náhradu kyčelního kloubu (THA) spolu s chirurgickou fixací (ORIF) nebo samotnou chirurgickou fixaci (ORIF) , bude promítán do studie.

Pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti pro hodnocení, osloví člen výzkumného týmu. Studie bude podrobně vysvětlena a s těmi pacienty, kteří se chtějí studie zúčastnit, bude proveden písemný informovaný souhlas. Výsledky pro účastníky budou měřeny a zachyceny během pravidelně plánovaných návštěv kliniky/nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Izolovaná a posunutá (více nebo rovna 2 mm na jakémkoli rentgenovém snímku) zlomenina acetabula
  • Pacient vyžaduje chirurgickou léčbu, buď operace THA+ORIF nebo ORIF
  • Zlomenina je akutní (do 3 týdnů od poranění)
  • Pacient byl před poraněním zlomeniny acetabula ambulantní (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich).
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient je schopen číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní nebo chronické infekce kolem zlomeniny (měkká tkáň nebo kost)
  • Otevřená/složená zlomenina
  • Bilaterální zlomeniny acetabula
  • Patologická zlomenina s výjimkou osteoporózy
  • Periprotetická zlomenina (předchozí artroplastika nebo hardware nebo ORIF in-situ). Hardware (šrouby nebo destičky nebo hřebíky nebo hemiartroplastika) na femorální straně nejsou vyloučeny.
  • Lékařská nebo chirurgická kontraindikace operace
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Totální endoprotéza kyčelního kloubu + ORIF
Pacienti dostanou akutní primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s otevřenou repozicí vnitřní fixací (ORIF) jako léčbu jejich zlomeniny acetabula
Chirurgická fixace (ORIF)
Pacienti dostanou otevřenou repoziční vnitřní fixaci (ORIF) jako léčbu jejich zlomeniny acetabula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip skóre
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti při sledování po 3, 6 a 12 měsících a provede se analýza opakovaných měření pro posouzení změny ve všech časových bodech (3, 6 a 12 měsíců).
Oxford Hip Score je krátký 12položkový výsledek hlášený pacientem speciálně navržený a vyvinutý k posouzení funkce a bolesti během krátkodobého a dlouhodobého sledování koxartrózy a operace náhrady kyčelního kloubu. Je platný, spolehlivý, reprodukovatelný a citlivý na klinicky významné změny. Zvýšení skóre ukazuje na lepší funkci kloubu. Skóre mezi 40-48 ukazuje na uspokojivou funkci kloubu.
Dotazník vyplní pacienti při sledování po 3, 6 a 12 měsících a provede se analýza opakovaných měření pro posouzení změny ve všech časových bodech (3, 6 a 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Test bude dokončen po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování

TUG je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby (v sekundách) a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Linka je umístěna na podlaze 3 metry od židle, kde bude sedět pacient.

Po pokynu „GO“ pacient vstane, přejde k řadě na podlaze svým pravidelným tempem, otoč se a vrátí se k židli a posadí se.

Čím déle trvá, než subjekt test dokončí, tím vyšší je riziko pádu a nižší je jeho funkční mobilita.

Referenční hodnoty jsou:

60-69 let = 8,1 sekundy; 70-79 let = 9,2 sekundy; 80-99 let = 11,3 sekundy. Více než 14 sekund je spojeno s vysokým rizikem pádu
Test bude dokončen po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Pacienti budou indikovat svou úroveň bolesti za 24, 48 hodin, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Posuďte bolest na vizuální stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. Přímka s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (nula) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (deset)
Pacienti budou indikovat svou úroveň bolesti za 24, 48 hodin, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Celkové využití ekvivalentů morfia
Časové okno: Výsledek bude hodnocen denně ode dne operace až do propuštění pacienta z nemocnice (24 hodin až 7 dní)
Součet (kumulativní) množství dávek opiátů (v miligramech) předepsaných denně (24 hodin) a převedených na celkovou dávku ekvivalentu morfinu (celková dávka každých 24 hodin).
Výsledek bude hodnocen denně ode dne operace až do propuštění pacienta z nemocnice (24 hodin až 7 dní)
Zdravotní stav a kvalita života
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D) je pacientem hlášený výsledek, kdy pacienti sami hodnotí svou úroveň závažnosti zdravotního stavu a kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá z nich má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), na kterých budou pacienti ukazují, jak se cítí ohledně svého zdravotního stavu a kvality života.
Dotazník vyplní pacienti po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výsledek bude hodnocen ode dne operace až do propuštění pacienta z nemocnice (maximálně 30 dnů po operaci)
Kolik dní zůstává pacient v nemocnici
Výsledek bude hodnocen ode dne operace až do propuštění pacienta z nemocnice (maximálně 30 dnů po operaci)
Místo vypouštění
Časové okno: ode dne operace až do propuštění pacienta z nemocnice
Místo, kde pacient dostane propuštění, jako je domov, rehabilitace, zařízení akutní péče
ode dne operace až do propuštění pacienta z nemocnice
Čas do ložiska plné hmotnosti
Časové okno: Od prvního dne po operaci do 12 měsíců
čas (ve dnech), za který pacient po operaci začne chodit
Od prvního dne po operaci do 12 měsíců
Čas vrátit se do práce a činností každodenního života
Časové okno: ode dne operace do 24 měsíců sledování
Kolik dní, než se pacienti vrátí ke svým běžným každodenním činnostem, jako je samostatná chůze, koupání/sprchování, úprava, oblékání atd. a Kolik dní do návratu pacientů do práce
ode dne operace do 24 měsíců sledování
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Jakékoli přijetí do kterékoli nemocnice po propuštění pacienta z nemocnice, kde podstoupil chirurgickou léčbu zlomeniny acetabula
Do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina acetabula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit