Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрические переломы вертлужной впадины: открытая репозиция, внутренняя фиксация или эндопротезирование (GATOR)

10 июня 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

GATOR: гериатрические переломы вертлужной впадины: открытая редукционная внутренняя фиксация в сравнении с заменой - большая когорта острой открытой редукционной внутренней фиксации (ORIF) в сравнении с тотальной артропластикой тазобедренного сустава при гериатрических переломах вертлужной впадины

Лечение переломов вертлужной впадины (тазобедренного сустава) у гериатрической популяции может быть очень сложным из-за ранее существовавших сопутствующих заболеваний, ранее существовавшего остеопороза и повышенного риска смертности.

Двумя наиболее распространенными вариантами лечения переломов вертлужной впадины являются либо хирургическая фиксация с использованием пластин и винтов для удержания сломанных частей в правильном положении до заживления перелома, либо хирургическая фиксация в дополнение к полной замене тазобедренного сустава.

Хирургическая фиксация требует длительной иммобилизации пораженной конечности (обычно около 6-12 недель после операции), что может привести к инвалидности и другим осложнениям. Такие пациенты, особенно ослабленные и с когнитивными нарушениями, не могут соблюдать ограничения по иммобилизации, что приводит к повышенному риску неудачи фиксации.

Сообщалось, что у пациентов, перенесших открытую редукционную внутреннюю фиксацию (ORIF) перелома вертлужной впадины, частота эндопротезирования тазобедренного сустава была примерно в 25 раз выше по сравнению с контрольной группой в целом.

Кроме того, выполнение последующей замены тазобедренного сустава после предыдущей хирургической фиксации (ORIF) перелома вертлужной впадины, особенно у пожилых людей, может представлять ряд технических трудностей, в том числе; трудная диссекция из-за предыдущих разрезов и рубцов, работа с оставшимся аппаратным обеспечением, дефектом кости и возможностью инфицирования аппаратного обеспечения.

Целью исследования является проведение крупного когортного исследования для оценки боли и физической функции у пациентов в возрасте 60 лет и старше, перенесших перелом вертлужной впадины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное когортное исследование, в котором участвуют академические институты, входящие в состав Канадского общества ортопедов-травматологов (COTS).

Целью исследования является сравнение двух хирургических методов лечения переломов вертлужной впадины у пациентов в возрасте 60 лет и старше. Пациенты, давшие согласие на участие, будут включены в исследование и будут наблюдаться в соответствии со стандартами лечения в течение 24 месяцев после операции. Участники будут лечиться от перелома вертлужной впадины с помощью либо острого первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) вместе с открытой редукционной внутренней фиксацией (ORIF) в той же операции, либо только ORIF по усмотрению хирурга.

После операции состояние пациентов будет оцениваться с использованием оксфордской шкалы тазобедренного сустава, сообщаемой пациентами, которая является достоверной, надежной и чувствительной мерой боли и функции во время краткосрочного и долгосрочного наблюдения за остеоартритом тазобедренного сустава и эндопротезированием тазобедренного сустава.

Европейская шкала качества жизни-5 (EQ-5D) будет использоваться для оценки качества жизни и состояния здоровья пациента. Анкета короткая и простая в использовании, она показывает хорошую отзывчивость у ортопедических пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава.

Timed Up & Go Test (TUG) измеряет функциональную подвижность (в секундах) и является хорошо проверенным предиктором подвижности и падений у пациентов, перенесших ортопедическую операцию и замену тазобедренного сустава.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом медицинской помощи во время последующих посещений через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте 60 лет и старше, поступившие в участвующие в больницах с переломом вертлужной впадины со смещением и нуждающиеся в хирургическом вмешательстве для исправления перелома, либо полной замене тазобедренного сустава (THA) в сочетании с хирургической фиксацией (ORIF), либо только хирургической фиксации (ORIF) , будут экранированы для изучения.

Член исследовательской группы свяжется с пациентами, которые соответствуют критериям участия в исследовании. Исследование будет подробно объяснено, и с теми пациентами, которые желают участвовать в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Результаты для участников будут измеряться и фиксироваться во время регулярных плановых визитов в клинику/больницу.

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • Изолированный и со смещением (более или равный 2 мм на любой рентгенограмме) перелом вертлужной впадины
  • Пациенту требуется хирургическое лечение, операции THA+ORIF или ORIF.
  • Перелом острый (в течение 3 недель после травмы)
  • Пациент передвигался (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них) до перелома вертлужной впадины.
  • Пациент может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациент может читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Наличие активной или хронической инфекции вокруг перелома (мягких тканей или костей)
  • Открытый/сложный перелом
  • Двусторонние переломы вертлужной впадины
  • Патологический перелом, исключая остеопороз
  • Перипротезный перелом (предыдущее эндопротезирование или аппаратная или ORIF in situ). Аппаратные средства (винты или пластины, гвозди или гемиартропластика) на бедренной стороне не исключены.
  • Медицинские или хирургические противопоказания к операции
  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава + ORIF
Пациенты получат острую первичную тотальную артропластику тазобедренного сустава (THA) с открытой внутренней фиксацией репозиции (ORIF) в качестве лечения перелома вертлужной впадины.
Хирургическая фиксация (ORIF)
Пациенты получат внутреннюю фиксацию открытой репозиции (ORIF) в качестве лечения перелома вертлужной впадины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Анкета будет заполнена пациентами через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения, и будет проведен анализ повторных измерений для оценки изменений во всех временных точках (3, 6 и 12 месяцев).
Оксфордская шкала тазобедренного сустава — это краткий отчет из 12 пунктов, о котором сообщают пациенты, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли во время краткосрочного и долгосрочного наблюдения за остеоартритом тазобедренного сустава и операцией по замене тазобедренного сустава. Он действителен, надежен, воспроизводим и чувствителен к клинически важным изменениям. Увеличение балла свидетельствует об улучшении функции суставов. Оценка между 40-48 баллами указывает на удовлетворительную функцию сустава.
Анкета будет заполнена пациентами через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения, и будет проведен анализ повторных измерений для оценки изменений во всех временных точках (3, 6 и 12 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Тест будет завершен через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.

TUG — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека (в секундах) и требующий как статического, так и динамического баланса. Линия размещается на полу в 3 метрах от кресла, на котором будет сидеть пациент.

Когда пациент получает указание «ИДТИ», он встает, идет к линии на полу в своем обычном темпе, поворачивается и идет обратно к стулу и садится.

Чем дольше испытуемый выполняет тест, тем выше риск падения и ниже его функциональная подвижность.

Справочные значения:

60-69 лет = 8,1 секунды; 70-79 лет = 9,2 секунды; 80-99 лет = 11,3 секунды. Более 14 секунд связано с высоким риском падения
Тест будет завершен через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Пациенты будут указывать свой уровень боли через 24, 48 часов, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Оцените боль по визуальной шкале от 0 до 10. Прямая линия с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» (ноль) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (десять).
Пациенты будут указывать свой уровень боли через 24, 48 часов, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Общее использование эквивалентов морфина
Временное ограничение: Результат будет оцениваться ежедневно со дня операции до выписки пациента из больницы (от 24 часов до 7 дней).
Сумма (кумулятивная) количества доз опиатов (в миллиграммах), назначаемых ежедневно (24 часа) и преобразованная в общую дозу эквивалента морфина (общая доза каждые 24 часа).
Результат будет оцениваться ежедневно со дня операции до выписки пациента из больницы (от 24 часов до 7 дней).
Состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Европейская шкала качества жизни-5 (EQ-5D) представляет собой результат, сообщаемый пациентами, когда пациенты самостоятельно оценивают уровень тяжести своего состояния здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем. Состоит из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), и каждое из них имеет 5 уровней (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), на которых пациенты будут показать, как они относятся к своему состоянию здоровья и качеству жизни.
Анкета заполняется пациентами через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Результат будет оцениваться со дня операции до выписки пациента из больницы (максимум через 30 дней после операции).
Сколько дней пациент находится в больнице
Результат будет оцениваться со дня операции до выписки пациента из больницы (максимум через 30 дней после операции).
Место выгрузки
Временное ограничение: со дня операции до выписки пациента из стационара
Место, где пациент получает выписку, например, дом, реабилитация, отделение неотложной помощи
со дня операции до выписки пациента из стационара
Время до полной нагрузки
Временное ограничение: С первых суток после операции до 12 мес.
время (в днях), которое требуется пациенту, чтобы начать ходить после операции
С первых суток после операции до 12 мес.
Время вернуться к работе и повседневной жизни
Временное ограничение: со дня операции до 24 месяцев наблюдения
Сколько дней осталось до того, как пациенты вернутся к своей обычной повседневной жизни, такой как самостоятельная ходьба, купание/душ, уход за собой, одевание и т. д., и сколько дней осталось до того, как пациенты вернутся к работе
со дня операции до 24 месяцев наблюдения
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
Любая госпитализация в любой стационар после выписки пациента из стационара, где ему проводилось хирургическое лечение перелома вертлужной впадины.
В течение 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться