Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatriska acetabulära frakturer: öppen reduktion intern fixering kontra ersättning (GATOR)

10 juni 2026 uppdaterad av: Unity Health Toronto

GATOR: Geriatriska acetabulära frakturer: öppen reduktion intern fixering kontra utbyte - en stor kohort av akut öppen reduktion intern fixering (ORIF) kontra total höftprotesplastik för geriatriska acetabulära frakturer

Hantering av höftledsfrakturer i den geriatriska befolkningen kan vara mycket utmanande på grund av redan existerande medicinska komorbiditeter, redan existerande osteoporos och ökad risk för dödlighet.

De två vanligaste behandlingsalternativen för acetabularfrakturer är antingen kirurgisk fixering med plattor och skruvar för att hålla de frakturerade bitarna i rätt position tills frakturen har läkt eller kirurgisk fixering utöver en total höftprotes.

Kirurgisk fixering kräver långvarig immobilisering av den drabbade extremiteten (vanligtvis cirka 6-12 veckor postoperativt), vilket kan leda till funktionshinder och andra komplikationer. Sådana patienter, särskilt de som är svaga och kognitivt nedsatta, kan inte följa immobiliseringsrestriktionerna, vilket leder till en ökad risk för fixeringsfel.

Patienter som genomgick öppen reduktion intern fixering (ORIF) av en höftledsfraktur rapporterades ha cirka 25 gånger högre incidens av höftproteser jämfört med kontrollgruppen i allmänhet.

Att utföra en efterföljande höftprotes efter en tidigare kirurgisk fixering (ORIF) av en höftledsfraktur, särskilt hos den äldre befolkningen, kan innebära ett antal tekniska svårigheter inklusive; svår dissektion på grund av tidigare snitt och ärrbildning, hantering av kvarhållen hårdvara, benbrist och möjligheten till infekterad hårdvara.

Syftet med studien är att genomföra en stor kohortstudie för att bedöma smärta och fysisk funktion hos patienter 60 år och äldre som har ådragit sig en acetabulär fraktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter observationskohortstudie, som involverar akademiska institutioner anslutna till Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS).

Studien syftar till att jämföra två kirurgiska behandlingar av acetabulära frakturer hos patienter 60 år och äldre. Patienter som samtycker till att delta kommer att inkluderas i studien och följas upp enligt standardvård upp till 24 månader efter operationen. Deltagarna kommer att behandlas för sin acetabulära fraktur med antingen akut primär total höftprotesplastik (THA) tillsammans med öppen reduktion intern fixering (ORIF) i samma operation eller ORIF enbart enligt kirurgens gottfinnande.

Efter operationen kommer patienter att bedömas med hjälp av patientrapporterade resultat oxford hip score, vilket är ett giltigt, tillförlitligt, responsivt mått på smärta och funktion under kort- och långtidsuppföljning för höftledsartros och THA.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), kommer att användas för att bedöma patientens livskvalitet och hälsotillstånd. Enkäten är kort och lätt att använda och visar god lyhördhet hos ortopediska patienter som genomgår en höftprotes.

Timed Up & Go Test (TUG) mäter funktionell rörlighet (i sekunder), och är en väl validerad prediktor för rörlighet och fall hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi och höftprotes.

Alla patienter kommer att följas enligt standardvård för sina uppföljningsbesök efter 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter 60 år och äldre, som på de deltagande sjukhusplatserna uppvisar en förskjuten acetabulär fraktur och som behöver opereras för att fixa sin fraktur, antingen total höftprotes (THA) tillsammans med kirurgisk fixering (ORIF) eller enbart kirurgisk fixering (ORIF) , kommer att screenas för studien.

Patienter som uppfyller prövningskriterierna kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen. Studien kommer att förklaras i detalj och skriftligt informerat samtycke kommer att göras med de patienter som vill delta i studien. Resultaten för deltagarna kommer att mätas och fångas under regelbundet schemalagda klinik-/sjukhusbesök

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Isolerad och förskjuten (mer eller lika med 2 mm på alla röntgenbilder) fraktur av acetabulum
  • Patienten behöver kirurgisk behandling, antingen THA+ORIF eller ORIF operationer
  • Fraktur är akut (inom 3 veckor efter skada)
  • Patienten var ambulant (med eller utan gånghjälpmedel) före sin acetabulära frakturskada
  • Patienten kan ge informerat samtycke till deltagande i studien
  • Patienten kan läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en aktiv eller kronisk infektion runt frakturen (mjuk vävnad eller ben)
  • Öppen/sammansatt fraktur
  • Bilaterala acetabulära frakturer
  • Patologisk fraktur exklusive osteoporos
  • Periprotetisk fraktur (tidigare artroplastik eller hårdvara eller ORIF in-situ). Hårdvara (skruvar eller plattor eller spikar eller halvartroplastik) på lårbenssidan är inte uteslutna.
  • Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation för operation
  • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Total höftprotes + ORIF
Patienterna kommer att få akut primär total höftprotesplastik (THA) med öppen reduktion intern fixering (ORIF) som en behandling för sin acetabulära fraktur
Kirurgisk fixering (ORIF)
Patienterna kommer att få öppen reduktion intern fixering (ORIF) som behandling för sin acetabulära fraktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Hip-poäng
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning och analys av upprepade åtgärder kommer att utföras för att bedöma förändringen över alla tidpunkter (3,6 och 12 månader)
Oxford Hip Score är ett kort patientrapporterat resultat med 12 punkter speciellt utformat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta under kort- och långtidsuppföljning för höftledsartros och höftprotesoperationer. Den är giltig, pålitlig, reproducerbar och känslig för kliniskt viktiga förändringar. En ökning av poängen indikerar bättre ledfunktion. En poäng mellan 40-48 indikerar tillfredsställande ledfunktion.
Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning och analys av upprepade åtgärder kommer att utföras för att bedöma förändringen över alla tidpunkter (3,6 och 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Testet kommer att slutföras vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning

TUG är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet (i sekunder) och kräver både statisk och dynamisk balans. En lina placeras på golvet 3 meter från en stol där patienten ska sitta.

När patienten uppmanas att "GÅ" kommer patienten att stå, gå till en linje på golvet i hans/hennes vanliga takt, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sitta ner.

Ju längre tid det tar för försökspersonen att genomföra testet, desto högre är risken för fall och lägre är dess funktionella rörlighet.

Referensvärden är:

60-69 år = 8,1 sekunder; 70-79 år = 9,2 sekunder; 80-99 år = 11,3 sekunder. Över 14 sekunder är förknippat med hög fallrisk
Testet kommer att slutföras vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Visual Analogue Scale of pain (VAS)
Tidsram: Patienterna kommer att ange sin smärtnivå 24, 48 timmar, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Bedöm smärta från en visuell skala som sträcker sig från 0 till 10. Rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (noll) och "smärta så illa som det kan vara" (tio)
Patienterna kommer att ange sin smärtnivå 24, 48 timmar, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Total användning av morfinekvivalenter
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas dagligen från operationsdagen tills patienten får utskrivning från sjukhuset (24 timmar upp till 7 dagar)
Summan (ackumulerad) av mängden opiatdosering (i milligram) ordinerad dagligen (24 timmar) och omvandlad till total morfinekvivalentdos (total dos var 24:e timme).
Resultatet kommer att bedömas dagligen från operationsdagen tills patienten får utskrivning från sjukhuset (24 timmar upp till 7 dagar)
Hälsostatus och livskvalitet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna efter 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) är ett patientrapporterat resultat där patienter själv bedömer sin svårighetsgrad av hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet. Består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och var och en av dem har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) där patienterna kommer ange hur de känner när det gäller sin hälsostatus och livskvalitet.
Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna efter 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas från operationsdagen tills patienten får utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar efter operationen)
Hur många dagar patienten stannar på sjukhuset
Resultatet kommer att bedömas från operationsdagen tills patienten får utskrivning från sjukhuset (max 30 dagar efter operationen)
Utsläppsplats
Tidsram: från operationsdagen tills patienten får utskrivning från sjukhuset
Plats där patienten får utskrivning, såsom hem, rehabilitering, akutmottagning
från operationsdagen tills patienten får utskrivning från sjukhuset
Dags för fullviktslagring
Tidsram: Sedan första dagen efter operationen upp till 12 månader
tid (i dagar) som tar för patienten att börja gå efter operationen
Sedan första dagen efter operationen upp till 12 månader
Dags att återgå till arbete och dagliga aktiviteter
Tidsram: från operationsdagen upp till 24 månaders uppföljning
Hur många dagar tills patienterna återgår till sina normala dagliga aktiviteter såsom att gå självständigt, bada/duscha, ansa, klä på sig etc. och hur många dagar det tar innan patienterna återgår till arbetet
från operationsdagen upp till 24 månaders uppföljning
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
Varje inläggning på något sjukhus efter att patienten skrivits ut från sjukhuset där han/hon genomgick den kirurgiska behandlingen för acetabulär fraktur
Inom 30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera