Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatriske acetabulære frakturer: Åpen reduksjon intern fiksering versus erstatning (GATOR)

10. juni 2026 oppdatert av: Unity Health Toronto

GATOR: Geriatriske acetabulære frakturer: Åpen reduksjon intern fiksering versus erstatning – en stor kohort av akutt åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) versus total hofteprotese for geriatriske acetabulære frakturer

Håndtering av hoftebrudd i den geriatriske befolkningen kan være svært utfordrende på grunn av eksisterende medisinske komorbiditeter, eksisterende osteoporose og økt risiko for dødelighet.

De to vanligste behandlingsalternativene for acetabulære frakturer er enten kirurgisk fiksering ved hjelp av plater og skruer for å holde de bruddstykkene i riktig posisjon til bruddet er grodd eller kirurgisk fiksering i tillegg til en total hofteprotese.

Kirurgisk fiksering krever langvarig immobilisering av det berørte lemmet (typisk rundt 6-12 uker postoperativt), noe som kan føre til funksjonshemming og andre komplikasjoner. Slike pasienter, spesielt de som er skrøpelige og kognitivt svekket, klarer ikke å overholde immobiliseringsbegrensningene, noe som fører til økt risiko for fiksasjonssvikt.

Pasienter som gjennomgikk åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) av et acetabulærfraktur ble rapportert å ha omtrent 25 ganger større forekomst av hofteprotese sammenlignet med kontrollgruppene i generell populasjon.

I tillegg kan det å utføre en påfølgende hofteprotese etter en tidligere kirurgisk fiksering (ORIF) av en acetabulær fraktur, spesielt hos den eldre befolkningen, presentere en rekke tekniske vanskeligheter, inkludert; vanskelig disseksjon på grunn av tidligere snitt(er) og arrdannelse, håndtering av tilbakeholdt maskinvare, benmangel og muligheten for infisert maskinvare.

Målet med studien er å utføre en stor kohortstudie for å vurdere smerte og fysisk funksjon hos pasienter 60 år og eldre som har pådratt seg et acetabulært brudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter observasjonskohortstudie, som involverer akademiske institusjoner tilknyttet Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS).

Studien tar sikte på å sammenligne to kirurgiske behandlinger av acetabulære frakturer hos pasienter 60 år og eldre. Pasienter som samtykker til å delta vil bli inkludert i studien og fulgt opp i henhold til standard behandling inntil 24 måneder etter operasjonen. Deltakerne vil bli behandlet for deres acetabulære fraktur med enten akutt primær total hofteprotese (THA) sammen med åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) i samme operasjon eller ORIF alene etter kirurgens skjønn.

Etter operasjonen vil pasientene bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall oxford hip score, som er et gyldig, pålitelig, responsivt mål på smerte og funksjon under kort- og langtidsoppfølging for hofteartrose og THA.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), vil bli brukt til å vurdere pasientens livskvalitet og helsestatus. Spørreskjemaet er kort og enkelt å bruke og viser god respons hos ortopediske pasienter som gjennomgår en hofteprotese.

Timed Up & Go Test (TUG) måler funksjonell mobilitet (i sekunder), og er en godt validert prediktor for mobilitet og fall hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi og hofteprotese.

Alle pasienter vil bli fulgt i henhold til standard omsorg for sine oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter 60 år og eldre, som presenterer på deltakersykehuset med et forskjøvet acetabulærfraktur og som trenger kirurgi for å fikse bruddet, enten total hofteprotese (THA) sammen med kirurgisk fiksering (ORIF) eller kirurgisk fiksering (ORIF) alene , vil bli screenet for studien.

Pasienter som oppfyller prøvekvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet av et medlem av forskerteamet. Studien vil bli forklart i detalj og skriftlig informert samtykke vil bli foretatt med de pasientene som ønsker å delta i studien. Resultatene for deltakerne vil bli målt og fanget opp under regelmessige klinikk-/sykehusbesøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Isolert og forskjøvet (mer eller lik 2 mm på et hvilket som helst røntgenbilde) brudd i acetabulum
  • Pasienten trenger kirurgisk behandling, enten THA+ORIF eller ORIF operasjoner
  • Brudd er akutt (innen 3 uker etter skade)
  • Pasienten var ambulant (med eller uten ganghjelpemidler) før skaden på acetabulær fraktur
  • Pasienten kan gi informert samtykke til deltakelse i studien
  • Pasienten kan lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv eller kronisk infeksjon rundt bruddet (bløtvev eller bein)
  • Åpent/sammensatt brudd
  • Bilaterale acetabulære frakturer
  • Patologisk brudd ekskludert osteoporose
  • Periprotetisk fraktur (tidligere artroplastikk eller maskinvare eller ORIF in-situ). Maskinvare (skruer eller plater eller spiker eller halvartroplastikk) på lårbenssiden er ikke utelukket.
  • Medisinsk eller kirurgisk kontraindikasjon til kirurgi
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Total hofteprotese + ORIF
Pasienter vil motta akutt primær total hofteprotese (THA) med åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) som en behandling for deres acetabulære fraktur
Kirurgisk fiksering (ORIF)
Pasienter vil motta åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) som en behandling for sin acetabulære fraktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip score
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt av pasienter ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging og gjentatte tiltaksanalyser vil bli utført for å vurdere endringen på tvers av alle tidspunkter (3,6 og 12 måneder)
Oxford Hip Score er et kort pasientrapportert resultat på 12 punkter som er spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte under kortsiktig og langsiktig oppfølging av hofteartrose og hofteprotesekirurgi. Den er gyldig, pålitelig, reproduserbar og følsom for klinisk viktige endringer. Økt skår indikerer bedre leddfunksjon. En skåre mellom 40-48 indikerer tilfredsstillende leddfunksjon.
Spørreskjemaet vil bli utfylt av pasienter ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging og gjentatte tiltaksanalyser vil bli utført for å vurdere endringen på tvers av alle tidspunkter (3,6 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Testen vil bli fullført ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging

TUG er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet (i sekunder) og krever både statisk og dynamisk balanse. En line legges på gulvet 3 meter unna en stol der pasienten skal sitte.

Når pasienten blir bedt om å "GÅ" vil pasienten stå, gå til en linje på gulvet i hans/hennes vanlige tempo, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned.

Jo lengre tid det tar før forsøkspersonen fullfører testen, jo høyere er risikoen for fall og lavere funksjonsmobilitet.

Referanseverdier er:

60-69 år = 8,1 sekunder; 70-79 år = 9,2 sekunder; 80-99 år = 11,3 sekunder. Over 14 sekunder er assosiert med høy risiko for fall
Testen vil bli fullført ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Visual Analogue Scale of pain (VAS)
Tidsramme: Pasienter vil angi smertenivået 24, 48 timer, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Vurder smerte fra en visuell skala som varierer fra 0 til 10. Rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (null) og "smerte så ille som det kan være" (ti)
Pasienter vil angi smertenivået 24, 48 timer, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Total bruk av morfinekvivalenter
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert daglig fra operasjonsdagen til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (24 timer inntil 7 dager)
Summen (akkumulert) av mengde opiatdosering (i milligram) foreskrevet daglig (24 timer) og omregnet i total morfinekvivalentdose (total dose hver 24. time).
Utfallet vil bli vurdert daglig fra operasjonsdagen til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (24 timer inntil 7 dager)
Helsestatus og livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut av pasienter etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) er et pasientrapportert resultat der pasienter selv vurderer alvorlighetsgraden av helsestatus og helserelatert livskvalitet. Består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver av dem har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) hvor pasientene vil angi hvordan de har det med hensyn til helsestatus og livskvalitet.
Spørreskjemaet vil fylles ut av pasienter etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert fra operasjonsdagen til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (maks 30 dager etter operasjonen)
Hvor mange dager blir pasienten på sykehuset
Resultatet vil bli vurdert fra operasjonsdagen til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (maks 30 dager etter operasjonen)
Utløpssted
Tidsramme: fra operasjonsdagen til pasienten får utskrivning fra sykehuset
Sted hvor pasienten får utskrivning, som hjemme, rehabilitering, akuttmottak
fra operasjonsdagen til pasienten får utskrivning fra sykehuset
Tid til fullvektsbæring
Tidsramme: Fra den første dagen etter operasjonen opptil 12 måneder
tid (i dager) det tar før pasienten begynner å gå etter operasjonen
Fra den første dagen etter operasjonen opptil 12 måneder
På tide å gå tilbake til jobb og hverdagsaktiviteter
Tidsramme: fra operasjonsdagen opp til 24 måneders oppfølging
Hvor mange dager går det til pasientene kommer tilbake til sine vanlige daglige aktiviteter som å gå selvstendig, bade/dusje, stelle, kle på seg osv. og hvor mange dager til pasientene kommer tilbake på jobb
fra operasjonsdagen opp til 24 måneders oppfølging
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
Enhver innleggelse på et sykehus etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset hvor han/hun gjennomgikk kirurgisk behandling for acetabulær fraktur
Innen 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere