Fraturas acetabulares geriátricas: redução aberta fixação interna versus substituição (GATOR)
GATOR: Fraturas acetabulares geriátricas: Fixação interna de redução aberta versus substituição - uma grande coorte de fixação interna de redução aberta aguda (ORIF) versus artroplastia total do quadril para fraturas acetabulares geriátricas
O manejo das fraturas acetabulares (quadril) na população geriátrica pode ser muito desafiador por causa de comorbidades médicas pré-existentes, osteoporose pré-existente e aumento do risco de mortalidade.
As duas opções de tratamento mais comuns para fraturas acetabulares são a fixação cirúrgica com placas e parafusos para manter as peças fraturadas na posição correta até que a fratura tenha cicatrizado ou a fixação cirúrgica, além de uma substituição total do quadril.
A fixação cirúrgica requer imobilização prolongada do membro afetado (normalmente cerca de 6 a 12 semanas após a cirurgia), o que pode levar à incapacidade e outras complicações. Esses pacientes, principalmente os frágeis e com comprometimento cognitivo, são incapazes de aderir às restrições de imobilização, levando a um risco aumentado de falha na fixação.
Relatou-se que os pacientes submetidos à fixação interna de redução aberta (RAFI) de uma fratura acetabular têm uma incidência cerca de 25 vezes maior de substituição do quadril em comparação com os controles pareados da população em geral.
Além disso, a realização de uma substituição posterior do quadril após uma fixação cirúrgica prévia (RAFI) de uma fratura acetabular, especialmente na população idosa, pode apresentar uma série de dificuldades técnicas, incluindo; dissecção difícil devido a incisão(ões) anterior(es) e cicatrização, lidando com hardware retido, deficiência óssea e a possibilidade de hardware infectado.
O objetivo do estudo é realizar um grande estudo de coorte para avaliar a dor e a função física em pacientes com 60 anos ou mais que sofreram uma fratura acetabular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico, envolvendo instituições acadêmicas afiliadas à Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS).
O estudo tem como objetivo comparar dois tratamentos cirúrgicos de fraturas do acetábulo em pacientes com 60 anos ou mais. Os pacientes que consentirem em participar serão incluídos no estudo e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento até 24 meses após a cirurgia. Os participantes serão tratados para suas fraturas acetabulares com artroplastia total de quadril (ATQ) aguda primária juntamente com fixação interna de redução aberta (ORIF) na mesma cirurgia ou apenas ORIF, a critério do cirurgião.
Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados usando o escore de quadril de oxford relatado pelo paciente, que é uma medida válida, confiável e responsiva de dor e função durante o acompanhamento de curto e longo prazo para osteoartrite do quadril e ATQ.
As Dimensões Europeias de Qualidade de Vida-5 (EQ-5D) serão usadas para avaliar a qualidade de vida e o estado de saúde do paciente. O questionário é curto e fácil de usar e mostra boa capacidade de resposta em pacientes ortopédicos submetidos a artroplastia de quadril.
O Timed Up & Go Test (TUG) mede a mobilidade funcional (em segundos) e é um preditor bem validado de mobilidade e quedas em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica e substituição do quadril.
Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento em suas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Número de telefone: 77117 4168646060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Recrutamento
- Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
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Contato:
- Cassandra Tardif-Theriault
- Número de telefone: 77117 4168646060
- E-mail: Cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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Contato:
- Ryan Khan
- E-mail: ryan.khan@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com 60 anos de idade ou mais, apresentando-se nos hospitais participantes com uma fratura acetabular deslocada e que precisam de cirurgia para corrigir sua fratura, substituição total do quadril (ATQ) juntamente com fixação cirúrgica (ORIF) ou fixação cirúrgica (ORIF) isoladamente , serão selecionados para o estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão abordados por um membro da equipe de pesquisa. O estudo será explicado em detalhes e o consentimento informado por escrito será realizado com os pacientes que desejarem participar do estudo. Os resultados para os participantes serão medidos e capturados durante visitas clínicas/hospitalares agendadas regularmente
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- Fratura isolada e deslocada (mais ou igual a 2 mm em qualquer incidência radiográfica) do acetábulo
- O paciente requer tratamento cirúrgico, cirurgias de ATQ+ORIF ou ORIF
- A fratura é aguda (dentro de 3 semanas após a lesão)
- O paciente era ambulatorial (com ou sem auxiliares de marcha) antes de sua lesão por fratura acetabular
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- O paciente é capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Presença de infecção ativa ou crônica ao redor da fratura (tecido mole ou osso)
- Fratura aberta/composta
- Fraturas bilaterais do acetábulo
- Fratura patológica excluindo osteoporose
- Fratura periprotética (artroplastia prévia ou ferragem ou RAFI in situ). Hardware (parafusos ou placas ou hastes ou hemi-artroplastia) no lado femoral não são excluídos.
- Contra-indicação médica ou cirúrgica para cirurgia
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Artroplastia total do quadril + RAFI
Os pacientes receberão artroplastia total de quadril (ATQ) primária aguda com fixação interna de redução aberta (ORIF) como tratamento para sua fratura acetabular
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Fixação cirúrgica (ORIF)
Os pacientes receberão fixação interna de redução aberta (ORIF) como tratamento para sua fratura acetabular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Oxford Hip
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento e a análise de medidas repetidas será realizada para avaliar a mudança em todos os pontos de tempo (3,6 e 12 meses)
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O Oxford Hip Score é um resultado curto de 12 itens relatado pelo paciente, especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a função e a dor durante o acompanhamento de curto e longo prazo para osteoartrite do quadril e cirurgia de substituição do quadril.
É válido, confiável, reprodutível e sensível a alterações clinicamente importantes.
Um aumento na pontuação indica melhor função articular.
Uma pontuação entre 40-48 indica função articular satisfatória.
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O questionário será preenchido pelos pacientes aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento e a análise de medidas repetidas será realizada para avaliar a mudança em todos os pontos de tempo (3,6 e 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: O teste será concluído em 3, 6,12 e 24 meses de acompanhamento
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O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa (em segundos) e requer equilíbrio estático e dinâmico. Uma linha é colocada no chão a 3 metros de distância de uma cadeira onde o paciente estará sentado. Quando instruído a "GO", o paciente se levantará, caminhará até uma linha no chão em seu ritmo regular, se virará e voltará para a cadeira e se sentará. Quanto mais tempo o sujeito leva para completar o teste, maior é o risco de queda e menor é a sua mobilidade funcional. Os valores de referência são: 60-69 anos = 8,1 segundos; 70-79 anos = 9,2 segundos; 80-99 anos = 11,3 segundos. Mais de 14 segundos está associado a alto risco de queda |
O teste será concluído em 3, 6,12 e 24 meses de acompanhamento
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Escala Visual Analógica de dor (EVA)
Prazo: Os pacientes indicarão seu nível de dor em 24, 48 horas, 6 semanas, 3, 6,12 e 24 meses após a cirurgia
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Avalie a dor a partir de uma escala visual que varia de 0 a 10. Linha reta com os pontos finais definindo limites extremos como 'nenhuma dor' (zero) e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (dez)
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Os pacientes indicarão seu nível de dor em 24, 48 horas, 6 semanas, 3, 6,12 e 24 meses após a cirurgia
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Uso Total de Equivalentes de Morfina
Prazo: O resultado será avaliado diariamente desde o dia da cirurgia até a alta do paciente (24 horas até 7 dias)
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A soma (cumulativa) da quantidade de dosagem de opiáceos (em miligramas) prescrita diariamente (24 horas) e convertida em dosagem equivalente total de morfina (dosagem total a cada 24 horas).
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O resultado será avaliado diariamente desde o dia da cirurgia até a alta do paciente (24 horas até 7 dias)
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Estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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O European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) é um resultado relatado pelo paciente, onde os pacientes avaliam seu nível de gravidade do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada uma delas possui 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) onde os pacientes indicar como se sentem em relação ao seu estado de saúde e qualidade de vida.
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O questionário será preenchido pelos pacientes em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Duração da internação
Prazo: O resultado será avaliado desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar do paciente (no máximo 30 dias após a cirurgia)
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Quantos dias o paciente fica no hospital
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O resultado será avaliado desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar do paciente (no máximo 30 dias após a cirurgia)
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Local de alta
Prazo: desde o dia da cirurgia até o paciente receber alta do hospital
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Local onde o paciente recebe alta, como casa, reabilitação, unidade de cuidados intensivos
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desde o dia da cirurgia até o paciente receber alta do hospital
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Tempo para rolamento de peso total
Prazo: Desde o primeiro dia após a cirurgia até 12 meses
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tempo (em dias) que leva para o paciente começar a andar após a cirurgia
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Desde o primeiro dia após a cirurgia até 12 meses
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Hora de voltar ao trabalho e atividades da vida diária
Prazo: desde o dia da cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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Quantos dias até que os pacientes retornem às suas atividades normais da vida diária, como caminhar de forma independente, tomar banho/duche, arrumar-se, vestir-se, etc. e Quantos dias até os pacientes retornarem ao trabalho
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desde o dia da cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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Reinternação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Qualquer internação em qualquer hospital após a alta do paciente do hospital onde foi submetido ao tratamento cirúrgico para fratura do acetábulo
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Até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Cahueque M, Martinez M, Cobar A, Bregni M. Early reduction of acetabular fractures decreases the risk of post-traumatic hip osteoarthritis? J Clin Orthop Trauma. 2017 Oct-Dec;8(4):320-326. doi: 10.1016/j.jcot.2017.01.001. Epub 2017 Jan 13.
- Firoozabadi R, Cross WW, Krieg JC, Routt MLC. Acetabular Fractures in the Senior Population- Epidemiology, Mortality and Treatments. Arch Bone Jt Surg. 2017 Mar;5(2):96-102.
- Boelch SP, Jordan MC, Meffert RH, Jansen H. Comparison of open reduction and internal fixation and primary total hip replacement for osteoporotic acetabular fractures: a retrospective clinical study. Int Orthop. 2017 Sep;41(9):1831-1837. doi: 10.1007/s00264-016-3260-x. Epub 2016 Aug 10.
- Hanschen M, Pesch S, Huber-Wagner S, Biberthaler P. Management of acetabular fractures in the geriatric patient. SICOT J. 2017;3:37. doi: 10.1051/sicotj/2017026. Epub 2017 May 25.
- Morison Z, Moojen DJ, Nauth A, Hall J, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Total Hip Arthroplasty After Acetabular Fracture Is Associated With Lower Survivorship and More Complications. Clin Orthop Relat Res. 2016 Feb;474(2):392-8. doi: 10.1007/s11999-015-4509-1.
- Khurana S, Nobel TB, Merkow JS, Walsh M, Egol KA. Total Hip Arthroplasty for Posttraumatic Osteoarthritis of the Hip Fares Worse Than THA for Primary Osteoarthritis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jul;44(7):321-5.
- Henry PDG, Si-Hyeong Park S, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R, Wasserstein D. Risk of Hip Arthroplasty After Open Reduction Internal Fixation of a Fracture of the Acetabulum: A Matched Cohort Study. J Orthop Trauma. 2018 Mar;32(3):134-140. doi: 10.1097/BOT.0000000000001048.
- Weaver MJ, Smith RM, Lhowe DW, Vrahas MS. Does Total Hip Arthroplasty Reduce the Risk of Secondary Surgery Following the Treatment of Displaced Acetabular Fractures in the Elderly Compared to Open Reduction Internal Fixation? A Pilot Study. J Orthop Trauma. 2018 Feb;32 Suppl 1:S40-S45. doi: 10.1097/BOT.0000000000001088.
- Hamlin K, Lazaraviciute G, Koullouros M, Chouari T, Stevenson IM, Hamilton SW. Should Total Hip Arthroplasty be Performed Acutely in the Treatment of Acetabular Fractures in Elderly or Used as a Salvage Procedure Only? Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):421-433. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_138_16.
- Ortega-Briones A, Smith S, Rickman M. Acetabular Fractures in the Elderly: Midterm Outcomes of Column Stabilisation and Primary Arthroplasty. Biomed Res Int. 2017;2017:4651518. doi: 10.1155/2017/4651518. Epub 2017 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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