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Fracturas acetabulares geriátricas: reducción abierta, fijación interna versus reemplazo (GATOR)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Unity Health Toronto

GATOR: Fracturas acetabulares geriátricas: fijación interna de reducción abierta versus reemplazo: una gran cohorte de fijación interna de reducción abierta aguda (ORIF) versus artroplastia total de cadera para fracturas acetabulares geriátricas

El manejo de las fracturas acetabulares (cadera) en la población geriátrica puede ser muy desafiante debido a las comorbilidades médicas preexistentes, la osteoporosis preexistente y el mayor riesgo de mortalidad.

Las dos opciones de tratamiento más comunes para las fracturas acetabulares son la fijación quirúrgica con placas y tornillos para mantener las piezas fracturadas en la posición correcta hasta que la fractura se haya curado o la fijación quirúrgica además de un reemplazo total de cadera.

La fijación quirúrgica requiere una inmovilización prolongada de la extremidad afectada (generalmente alrededor de 6 a 12 semanas después de la operación), lo que puede provocar discapacidad y otras complicaciones. Dichos pacientes, especialmente aquellos que son frágiles y tienen problemas cognitivos, no pueden cumplir con las restricciones de inmovilización, lo que aumenta el riesgo de falla en la fijación.

Se informó que los pacientes que se sometieron a una fijación interna de reducción abierta (ORIF) de una fractura acetabular tuvieron una incidencia de reemplazo de cadera aproximadamente 25 veces mayor en comparación con los controles emparejados de la población general.

Además, realizar un reemplazo de cadera posterior después de una fijación quirúrgica previa (ORIF) de una fractura acetabular, especialmente en la población de edad avanzada, puede presentar una serie de dificultades técnicas que incluyen; disección difícil debido a la(s) incisión(es) anterior(es) y cicatrización, lidiando con hardware retenido, deficiencia ósea y la posibilidad de hardware infectado.

El objetivo del estudio es realizar un gran estudio de cohortes para evaluar el dolor y la función física en pacientes de 60 años o más que han sufrido una fractura acetabular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de cohortes multicéntrico, en el que participan instituciones académicas afiliadas a la Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS).

El estudio tiene como objetivo comparar dos tratamientos quirúrgicos de fracturas acetabulares en pacientes de 60 años o más. Los pacientes que den su consentimiento para participar se incluirán en el estudio y se les hará un seguimiento según el estándar de atención hasta 24 meses después de la cirugía. Los participantes recibirán tratamiento para su fractura acetabular con artroplastia total de cadera (THA) primaria aguda junto con fijación interna de reducción abierta (ORIF) en la misma cirugía o ORIF solo según el criterio del cirujano.

Después de la cirugía, se evaluará a los pacientes utilizando la puntuación de cadera Oxford de resultados informados por el paciente, que es una medida válida, confiable y receptiva del dolor y la función durante el seguimiento a corto y largo plazo para la osteoartritis de cadera y la THA.

Se utilizará la European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida y el estado de salud del paciente. El cuestionario es corto y fácil de usar y muestra una buena capacidad de respuesta en pacientes ortopédicos que se someten a un reemplazo de cadera.

Timed Up & Go Test (TUG) mide la movilidad funcional (en segundos) y es un predictor bien validado de movilidad y caídas en pacientes que se someten a cirugía ortopédica y reemplazo de cadera.

Todos los pacientes serán seguidos según el estándar de atención para sus visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de 60 años de edad y mayores, que se presenten en los hospitales participantes con una fractura acetabular desplazada y que necesiten cirugía para reparar su fractura, ya sea reemplazo total de cadera (THA) junto con fijación quirúrgica (ORIF) o fijación quirúrgica (ORIF) sola , será examinado para el estudio.

Un miembro del equipo de investigación se acercará a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo. Se explicará detalladamente el estudio y se realizará el consentimiento informado por escrito con aquellos pacientes que deseen participar en el estudio. Los resultados para los participantes se medirán y capturarán durante las visitas clínicas/hospitalarias programadas regularmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad o más
  • Fractura aislada y desplazada (más o igual a 2 mm en cualquier vista radiográfica) del acetábulo
  • El paciente requiere tratamiento quirúrgico, ya sea cirugías THA+ORIF o ORIF
  • La fractura es aguda (dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión)
  • El paciente deambulaba (con o sin ayudas para caminar) antes de su lesión por fractura acetabular
  • El paciente puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • El paciente es capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una infección activa o crónica alrededor de la fractura (tejido blando o hueso)
  • Fractura abierta/compuesta
  • Fracturas acetabulares bilaterales
  • Fractura patológica excluyendo osteoporosis
  • Fractura periprotésica (artroplastia previa o hardware u ORIF in situ). No se excluye el hardware (tornillos, placas, clavos o hemiartroplastia) en el lado femoral.
  • Contraindicación médica o quirúrgica para la cirugía
  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Artroplastia total de cadera + ORIF
Los pacientes recibirán artroplastia total de cadera primaria aguda (THA) con fijación interna de reducción abierta (ORIF) como tratamiento para su fractura acetabular
Fijación quirúrgica (ORIF)
Los pacientes recibirán fijación interna de reducción abierta (ORIF) como tratamiento para su fractura acetabular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el cuestionario a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento y se realizará un análisis de medidas repetidas para evaluar el cambio en todos los puntos temporales (3, 6 y 12 meses)
Oxford Hip Score es un resultado breve de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor durante el seguimiento a corto y largo plazo de la osteoartritis de cadera y la cirugía de reemplazo de cadera. Es válido, confiable, reproducible y sensible a cambios clínicamente importantes. Un aumento en la puntuación indica una mejor función articular. Una puntuación entre 40 y 48 indica una función articular satisfactoria.
Los pacientes completarán el cuestionario a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento y se realizará un análisis de medidas repetidas para evaluar el cambio en todos los puntos temporales (3, 6 y 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: La prueba se completará a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento

TUG es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona (en segundos) y requiere equilibrio tanto estático como dinámico. Se coloca una línea en el suelo a 3 metros de una silla donde estará sentado el paciente.

Cuando se le indique "YA", el paciente se pondrá de pie, caminará hacia una línea en el piso a su ritmo normal, se dará la vuelta y caminará de regreso a la silla y se sentará.

Cuanto más tarde el sujeto en completar la prueba, mayor será el riesgo de caída y menor será su movilidad funcional.

Los valores de referencia son:

60-69 años = 8,1 segundos; 70-79 años = 9,2 segundos; 80-99 años = 11,3 segundos. Más de 14 segundos se asocia con alto riesgo de caída
La prueba se completará a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Escala Visual Analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Los pacientes indicarán su nivel de dolor a las 24, 48 horas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Evalúe el dolor a partir de una escala visual que va de 0 a 10. Línea recta con los puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" (cero) y "dolor tan fuerte como podría ser" (diez)
Los pacientes indicarán su nivel de dolor a las 24, 48 horas, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Uso total de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará diariamente desde el día de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (24 horas hasta 7 días)
La suma (acumulativa) de la cantidad de dosis de opiáceos (en miligramos) prescrita diariamente (24 horas) y convertida en dosis total equivalente de morfina (dosis total cada 24 horas).
El resultado se evaluará diariamente desde el día de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (24 horas hasta 7 días)
Estado de salud y calidad de vida
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el cuestionario a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
El European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) es un resultado informado por el paciente en el que los pacientes autocalifican su nivel de gravedad del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) donde los pacientes indicar cómo se sienten con respecto a su estado de salud y calidad de vida.
Los pacientes completarán el cuestionario a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará desde el día de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (como máximo 30 días después de la cirugía)
Cuántos días permanece el paciente en el hospital
El resultado se evaluará desde el día de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (como máximo 30 días después de la cirugía)
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital
Sitio donde el paciente recibe el alta, como el hogar, rehabilitación, centro de cuidados agudos
desde el día de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital
Tiempo para soportar todo el peso
Periodo de tiempo: Desde el primer día después de la cirugía hasta 12 meses
tiempo (en días) que tarda el paciente en comenzar a caminar después de la cirugía
Desde el primer día después de la cirugía hasta 12 meses
Tiempo de regreso al trabajo y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento
Cuántos días hasta que los pacientes regresen a sus actividades normales de la vida diaria, como caminar de forma independiente, bañarse/ducharse, arreglarse, vestirse, etc. y Cuántos días hasta que los pacientes regresen al trabajo
desde el día de la cirugía hasta 24 meses de seguimiento
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
Cualquier ingreso a cualquier hospital después de que el paciente sea dado de alta del hospital donde se le realizó el tratamiento quirúrgico por fractura acetabular.
Dentro de los 30 días del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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