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Geriatrische Azetabulumfrakturen: Interne Fixation mit offener Reposition versus Ersatz (GATOR)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

GATOR: Geriatrische Azetabulumfrakturen: Interne Fixation mit offener Reposition versus Ersatz – Eine große Kohorte von akuter interner Fixation mit offener Reposition (ORIF) versus Hüfttotalendoprothetik bei geriatrischen Acetabulumfrakturen

Die Behandlung von Hüftpfannenfrakturen in der geriatrischen Bevölkerung kann aufgrund vorbestehender medizinischer Komorbiditäten, vorbestehender Osteoporose und eines erhöhten Mortalitätsrisikos sehr herausfordernd sein.

Die beiden häufigsten Behandlungsoptionen für Azetabulumfrakturen sind entweder die chirurgische Fixierung mit Platten und Schrauben, um die gebrochenen Teile in der richtigen Position zu halten, bis die Fraktur verheilt ist, oder die chirurgische Fixierung zusätzlich zu einem totalen Hüftersatz.

Die chirurgische Fixierung erfordert eine längere Ruhigstellung der betroffenen Extremität (typischerweise etwa 6-12 Wochen nach der Operation), was zu Behinderungen und anderen Komplikationen führen kann. Solche Patienten, insbesondere solche, die gebrechlich und kognitiv beeinträchtigt sind, sind nicht in der Lage, sich an die Immobilisierungsbeschränkungen zu halten, was zu einem erhöhten Risiko eines Fixationsversagens führt.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die sich einer internen Fixation mit offener Reposition (ORIF) einer Acetabulumfraktur unterzogen, eine etwa 25-mal höhere Inzidenz für einen Hüftgelenkersatz im Vergleich zu Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung aufweisen.

Darüber hinaus kann die Durchführung eines nachfolgenden Hüftgelenksersatzes nach einer vorherigen chirurgischen Fixierung (ORIF) einer Acetabulumfraktur, insbesondere bei älteren Menschen, eine Reihe technischer Schwierigkeiten mit sich bringen, darunter: schwierige Dissektion aufgrund früherer Schnitte und Narbenbildung, Umgang mit zurückbehaltener Hardware, Knochendefekt und der Möglichkeit einer infizierten Hardware.

Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer großen Kohortenstudie zur Beurteilung von Schmerz und körperlicher Funktion bei Patienten ab 60 Jahren, die eine Azetabulumfraktur erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie, an der akademische Einrichtungen beteiligt sind, die der Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS) angeschlossen sind.

Die Studie zielt darauf ab, zwei chirurgische Behandlungen von Azetabulumfrakturen bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter zu vergleichen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen und bis zu 24 Monate nach der Operation gemäß dem Behandlungsstandard nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden wegen ihrer Acetabulumfraktur entweder mit einer akuten primären Hüfttotalendoprothetik (HTEP) zusammen mit einer offenen internen Fixation (ORIF) in derselben Operation oder nur mit ORIF nach Ermessen des Chirurgen behandelt.

Nach der Operation werden die Patienten anhand des vom Patienten gemeldeten Outcomes-Oxford-Hip-Score bewertet, der ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges Maß für Schmerzen und Funktion während der Kurzzeit- und Langzeitnachsorge bei Hüftarthrose und THA darstellt.

Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) werden verwendet, um die Lebensqualität und den Gesundheitszustand des Patienten zu beurteilen. Der Fragebogen ist kurz und einfach zu verwenden und zeigt ein gutes Ansprechen bei orthopädischen Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen.

Der Timed Up & Go Test (TUG) misst die funktionelle Mobilität (in Sekunden) und ist ein gut validierter Prädiktor für Mobilität und Stürze bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation und einem Hüftgelenkersatz unterziehen.

Alle Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard für ihre Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 60 Jahren, die an den teilnehmenden Krankenhausstandorten mit einer dislozierten Acetabulumfraktur vorstellig werden und eine Operation zur Fixierung ihrer Fraktur benötigen, entweder Hüfttotalendoprothese (HTEP) zusammen mit chirurgischer Fixierung (ORIF) oder chirurgische Fixierung (ORIF) allein , wird für die Studie aussortiert.

Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen. Die Studie wird ausführlich erklärt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung mit den Patienten abgegeben, die an der Studie teilnehmen möchten. Die Ergebnisse für die Teilnehmer werden während regelmäßig geplanter Klinik-/Krankenhausbesuche gemessen und erfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Isolierte und dislozierte (mehr oder gleich 2 mm in jeder Röntgenaufnahme) Fraktur des Acetabulums
  • Der Patient benötigt eine chirurgische Behandlung, entweder THA+ORIF- oder ORIF-Operationen
  • Fraktur ist akut (innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung)
  • Der Patient war vor seiner Acetabulumbruchverletzung gehfähig (mit oder ohne Gehhilfen).
  • Der Patient kann der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen
  • Der Patient kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven oder chronischen Infektion um die Fraktur (Weichgewebe oder Knochen)
  • Offene/zusammengesetzte Fraktur
  • Bilaterale Azetabulumfrakturen
  • Pathologische Fraktur ohne Osteoporose
  • Periprothetische Fraktur (vorherige Arthroplastik oder Hardware oder ORIF in situ). Hardware (Schrauben oder Platten oder Nägel oder Hemiarthroplastik) auf der femoralen Seite sind nicht ausgeschlossen.
  • Medizinische oder chirurgische Kontraindikation für eine Operation
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Totale Hüftendoprothetik + ORIF
Die Patienten erhalten eine akute primäre Hüfttotalendoprothetik (HTEP) mit offener interner Repositionsfixation (ORIF) als Behandlung für ihre Azetabulumfraktur
Chirurgische Fixierung (ORIF)
Die Patienten erhalten zur Behandlung ihrer Acetabulumfraktur eine interne Fixation mit offener Reposition (ORIF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten ausgefüllt und es wird eine Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, um die Veränderung über alle Zeitpunkte (3, 6 und 12 Monate) hinweg zu beurteilen.
Der Oxford Hip Score ist ein kurzes, 12 Punkte umfassendes, patientenberichtetes Ergebnis, das speziell zur Bewertung von Funktion und Schmerzen während der kurz- und langfristigen Nachsorge bei Hüftarthrose und Hüftgelenksersatzoperationen konzipiert und entwickelt wurde. Es ist gültig, zuverlässig, reproduzierbar und empfindlich gegenüber klinisch wichtigen Veränderungen. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine bessere Gelenkfunktion hin. Ein Wert zwischen 40 und 48 weist auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hin.
Der Fragebogen wird von den Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten ausgefüllt und es wird eine Analyse wiederholter Messungen durchgeführt, um die Veränderung über alle Zeitpunkte (3, 6 und 12 Monate) hinweg zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Der Test wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten abgeschlossen

TUG ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person (in Sekunden) und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Eine Leine wird 3 Meter von einem Stuhl entfernt auf dem Boden platziert, auf dem der Patient sitzen wird.

Wenn der Patient angewiesen wird, „LOS“ zu gehen, steht er auf, geht in seinem/ihrem normalen Tempo zu einer Linie auf dem Boden, dreht sich um und geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin.

Je länger der Proband braucht, um den Test zu absolvieren, desto höher ist das Sturzrisiko und geringer die funktionale Mobilität.

Referenzwerte sind:

60-69 Jahre = 8,1 Sekunden; 70-79 Jahre = 9,2 Sekunden; 80-99 Jahre alt = 11,3 Sekunden. Über 14 Sekunden ist mit hohem Sturzrisiko verbunden
Der Test wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten abgeschlossen
Visuelle Analogskala des Schmerzes (VAS)
Zeitfenster: Die Patienten geben ihr Schmerzniveau 24, 48 Stunden, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation an
Beurteilen Sie den Schmerz anhand einer visuellen Skala, die von 0 bis 10 reicht. Gerade Linie mit den Endpunkten, die extreme Grenzen definieren, wie z.
Die Patienten geben ihr Schmerzniveau 24, 48 Stunden, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation an
Verwendung von Gesamtmorphinäquivalenten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird täglich vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus beurteilt (24 Stunden bis 7 Tage).
Die Summe (kumulativ) der Menge der täglich (24 Stunden) verschriebenen Opiatdosis (in Milligramm) und umgerechnet in die gesamte Morphinäquivalentdosis (Gesamtdosis alle 24 Stunden).
Das Ergebnis wird täglich vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus beurteilt (24 Stunden bis 7 Tage).
Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten ausgefüllt
Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, bei dem Patienten ihren Schweregrad ihres Gesundheitszustands und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität selbst einschätzen. Besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und jede von ihnen hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), auf denen die Patienten stehen geben an, wie sie sich in Bezug auf ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität fühlen.
Der Fragebogen wird von den Patienten nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten ausgefüllt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage nach der Operation) beurteilt.
Wie viele Tage bleibt der Patient im Krankenhaus
Das Ergebnis wird vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (maximal 30 Tage nach der Operation) beurteilt.
Entladeort
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Ort, an dem der Patient entlassen wird, z. B. Zuhause, Rehabilitation, Akutversorgungseinrichtung
vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Zeit bis zur Vollbelastung
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag nach der Operation bis zu 12 Monate
Zeit (in Tagen), die der Patient benötigt, um nach der Operation zu gehen
Ab dem ersten Tag nach der Operation bis zu 12 Monate
Zeit, um zur Arbeit und zu den Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren
Zeitfenster: ab dem Tag der Operation bis zu 24 Monate Follow-up
Wie viele Tage, bis die Patienten zu ihren normalen Alltagsaktivitäten wie selbständiges Gehen, Baden/Duschen, Körperpflege, Ankleiden usw. zurückkehren und wie viele Tage, bis die Patienten zur Arbeit zurückkehren
ab dem Tag der Operation bis zu 24 Monate Follow-up
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Jede Aufnahme in ein Krankenhaus nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, in dem er/sie sich der chirurgischen Behandlung einer Acetabulumfraktur unterzogen hat
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0303

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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