Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatriske acetabulære frakturer: Åben reduktion intern fiksering versus udskiftning (GATOR)

10. juni 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

GATOR: Geriatriske acetabulære frakturer: Åben reduktion intern fiksering versus erstatning - en stor kohorte af akut åben reduktion intern fiksering (ORIF) versus total hoftearthroplastik for geriatriske acetabulære frakturer

Håndtering af hoftefrakturer i den geriatriske befolkning kan være meget udfordrende på grund af allerede eksisterende medicinske komorbiditeter, allerede eksisterende osteoporose og øget risiko for dødelighed.

De to mest almindelige behandlingsmuligheder for acetabulære frakturer er enten kirurgisk fiksering ved hjælp af plader og skruer til at holde de brækkede stykker i den korrekte position, indtil bruddet er helet eller kirurgisk fiksering ud over en total hofteprotese.

Kirurgisk fiksering kræver langvarig immobilisering af det berørte lem (typisk omkring 6-12 uger postoperativt), hvilket kan føre til invaliditet og andre komplikationer. Sådanne patienter, især dem, der er svage og kognitivt svækkede, er ude af stand til at overholde immobiliseringsrestriktionerne, hvilket fører til en øget risiko for fikseringssvigt.

Patienter, der gennemgik åben reduktion intern fiksering (ORIF) af en acetabulær fraktur, blev rapporteret at have omkring 25 gange større forekomst af hofteudskiftning sammenlignet med almindelige befolkningsmatchede kontroller.

Derudover kan udførelse af en efterfølgende hofteudskiftning efter en tidligere kirurgisk fiksering (ORIF) af en acetabulær fraktur, især hos den ældre befolkning, give en række tekniske vanskeligheder, herunder; vanskelig dissektion på grund af tidligere snit og ardannelse, håndtering af tilbageholdt hardware, knoglemangel og muligheden for inficeret hardware.

Formålet med undersøgelsen er at udføre et stort kohortestudie for at vurdere smerter og fysisk funktion hos patienter på 60 år og ældre, som har pådraget sig et acetabulær fraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationelt kohortestudie, der involverer akademiske institutioner tilknyttet Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS).

Studiet har til formål at sammenligne to kirurgiske behandlinger af acetabulære frakturer hos patienter 60 år og ældre. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen og følges op i henhold til standardbehandling op til 24 måneder efter operationen. Deltagerne vil blive behandlet for deres acetabulære fraktur med enten akut primær total hoftearthroplastik (THA) sammen med åben reduktion intern fiksering (ORIF) i samme operation eller ORIF alene efter kirurgens skøn.

Efter operationen vil patienterne blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater oxford hofte-score, som er et validt, pålideligt, responsivt mål for smerte og funktion under kort- og langtidsopfølgning for hofteartrose og THA.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet og sundhedstilstand. Spørgeskemaet er kort og let at bruge og viser god lydhørhed hos ortopædpatienter, der gennemgår en hofteprotese.

Timed Up & Go Test (TUG) måler funktionel mobilitet (i sekunder), og er en velvalideret prædiktor for mobilitet og fald hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi og hofteprotese.

Alle patienter vil blive fulgt i henhold til standardbehandling for deres opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 60 år og ældre, der på de deltagende hospitalssteder præsenterer sig med en forskudt acetabulær fraktur, og som skal opereres for at fikse deres fraktur, enten total hofteprotese (THA) sammen med kirurgisk fiksering (ORIF) eller kirurgisk fiksering (ORIF) alene , vil blive screenet for undersøgelsen.

Patienter, der opfylder forsøgets berettigelseskriterier, vil blive kontaktet af et medlem af forskerteamet. Undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer, og der vil blive givet skriftligt informeret samtykke med de patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen. Resultater for deltagere vil blive målt og fanget under regelmæssige planlagte klinik-/hospitalbesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Isoleret og forskudt (mere eller lig med 2 mm på et hvilket som helst røntgenbillede) fraktur af acetabulum
  • Patienten kræver kirurgisk behandling, enten THA+ORIF eller ORIF operationer
  • Brud er akut (inden for 3 uger efter skade)
  • Patienten var ambulant (med eller uden ganghjælpemidler) før deres acetabulære frakturskade
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv eller kronisk infektion omkring bruddet (blødt væv eller knogle)
  • Åben/sammensat fraktur
  • Bilaterale acetabulære frakturer
  • Patologisk fraktur eksklusiv osteoporose
  • Periprotetisk fraktur (tidligere artroplastik eller hardware eller ORIF in-situ). Hardware (skruer eller plader eller søm eller halvarthroplastik) på lårbenssiden er ikke udelukket.
  • Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation til operation
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Total hofteprotese + ORIF
Patienterne vil modtage akut primær total hoftearthroplastik (THA) med åben reduktion intern fiksering (ORIF) som behandling for deres acetabulære fraktur
Kirurgisk fiksering (ORIF)
Patienter vil modtage åben reduktion intern fiksering (ORIF) som behandling for deres acetabulære fraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip score
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning, og gentagne målinger vil blive udført for at vurdere ændringen på tværs af alle tidspunkter (3, 6 og 12 måneder)
Oxford Hip Score er et kort patientrapporteret resultat med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter under kort- og langtidsopfølgning for hofteartrose og hofteprotesekirurgi. Den er gyldig, pålidelig, reproducerbar og følsom over for klinisk vigtige ændringer. En stigning i score indikerer bedre ledfunktion. En score mellem 40-48 indikerer tilfredsstillende ledfunktion.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning, og gentagne målinger vil blive udført for at vurdere ændringen på tværs af alle tidspunkter (3, 6 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Testen vil blive afsluttet efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning

TUG er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet (i sekunder) og kræver både statisk og dynamisk balance. En line er placeret på gulvet 3 meter væk fra en stol, hvor patienten skal sidde.

Når patienten bliver bedt om at "GÅ" vil patienten stå, gå til en linje på gulvet i hans/hendes normale tempo, vende sig om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned.

Jo længere tid det tager for forsøgspersonen at gennemføre testen, jo højere er risikoen for fald og lavere er dens funktionelle mobilitet.

Referenceværdier er:

60-69 år = 8,1 sekunder; 70-79 år = 9,2 sekunder; 80-99 år = 11,3 sekunder. Over 14 sekunder er forbundet med høj risiko for fald
Testen vil blive afsluttet efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Visual Analogue Scale of pain (VAS)
Tidsramme: Patienterne vil angive deres smerteniveau 24, 48 timer, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurder smerte ud fra en visuel skala, der går fra 0 til 10. Lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (nul) og 'smerte så slem som den kunne være' (ti)
Patienterne vil angive deres smerteniveau 24, 48 timer, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Samlet brug af morfinækvivalenter
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet dagligt fra operationsdagen til patienten bliver udskrevet fra hospitalet (24 timer op til 7 dage)
Summen (akkumuleret) af mængden af ​​opiatdosering (i milligram) ordineret dagligt (24 timer) og omregnet i total morfinækvivalent dosis (samlet dosis hver 24. time).
Resultatet vil blive vurderet dagligt fra operationsdagen til patienten bliver udskrevet fra hospitalet (24 timer op til 7 dage)
Sundhedstilstand og livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter efter 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) er et patientrapporteret resultat, hvor patienter selv vurderer deres sværhedsgrad af sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. Består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og hver af dem har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvor patienterne vil angive, hvordan de har det med hensyn til deres helbredstilstand og livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter efter 6 ugers, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet fra operationsdagen til patienten bliver udskrevet fra hospitalet (max. 30 dage efter operationen)
Hvor mange dage bliver patienten på hospitalet
Resultatet vil blive vurderet fra operationsdagen til patienten bliver udskrevet fra hospitalet (max. 30 dage efter operationen)
Udledningssted
Tidsramme: fra operationsdagen til patienten bliver udskrevet fra hospitalet
Sted, hvor patienten får udskrivelse, såsom hjem, genoptræning, akutmodtagelse
fra operationsdagen til patienten bliver udskrevet fra hospitalet
Tid til fuld vægtleje
Tidsramme: Fra den første dag efter operationen op til 12 måneder
tid (i dage), det tager for patienten at begynde at gå efter operationen
Fra den første dag efter operationen op til 12 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet og dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: fra operationsdagen op til 24 måneders opfølgning
Hvor mange dage indtil patienterne vender tilbage til deres normale daglige aktiviteter såsom selvstændig gang, badning/brusebad, pleje, påklædning osv. og hvor mange dage indtil patienterne vender tilbage til arbejde
fra operationsdagen op til 24 måneders opfølgning
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Enhver indlæggelse på et hospital efter at patienten er udskrevet fra det hospital, hvor han/hun gennemgik den kirurgiske behandling for acetabulær fraktur
Inden for 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner