Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatriset acetabulaariset murtumat: avoin pelkistys sisäinen kiinnitys verrattuna korvaamiseen (GATOR)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

GATOR: Geriatriset acetabulaariset murtumat: Avoin reduction sisäinen kiinnitys verrattuna korvaamiseen – suuri joukko akuuttia avoimen reductionin sisäistä kiinnitystä (ORIF) verrattuna lonkan kokonaisartroplastiaan iäkkäiden acetabulaaristen murtumien yhteydessä

Lonkkamurtumien hoito iäkkäällä väestöllä voi olla erittäin haastavaa olemassa olevien lääketieteellisten sairauksien, osteoporoosin ja lisääntyneen kuolleisuusriskin vuoksi.

Kaksi yleisintä lonkkamurtuman hoitovaihtoehtoa ovat joko kirurginen kiinnitys levyillä ja ruuveilla murtuneiden kappaleiden pitämiseksi oikeassa asennossa, kunnes murtuma on parantunut, tai kirurginen kiinnitys täydellisen lonkkaproteesin lisäksi.

Kirurginen kiinnitys vaatii vaurioituneen raajan pitkittyneen immobilisoinnin (tyypillisesti noin 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen), mikä voi johtaa vammaisuuteen ja muihin komplikaatioihin. Tällaiset potilaat, etenkään heikkokuntoiset ja kognitiivisesti heikentyneet, eivät pysty noudattamaan immobilisointirajoituksia, mikä lisää kiinnityksen epäonnistumisen riskiä.

Potilailla, joille tehtiin lonkkamurtuman avoin sisäinen kiinnitys (ORIF), oli noin 25 kertaa suurempi lonkan tekonivelten ilmaantuvuus verrattuna yleiseen väestöön soveltuviin kontrolleihin.

Lisäksi myöhemmän lonkan tekonivelleikkauksen suorittaminen aiemman lonkkamurtuman kirurgisen fiksaation (ORIF) jälkeen, erityisesti iäkkäässä väestössä, voi aiheuttaa useita teknisiä vaikeuksia, mukaan lukien; vaikea dissektio aikaisempien viillojen ja arpeutumisen vuoksi, laitteiston säilymisen, luuvajeen ja tartunnan saaneiden laitteistojen mahdollisuus.

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa laaja kohorttitutkimus 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden kivun ja fyysisen toiminnan arvioimiseksi, jotka ovat saaneet asetabulaarisen murtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu Canadian Orthopedic Trauma Societyn (COTS) sidoksissa olevia akateemisia laitoksia.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden lonkkaluun murtumien kirurgista hoitoa. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan hoidon standardin mukaisesti 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osallistujat hoidetaan lonkkamurtumansa vuoksi joko akuutilla primaarisella lonkkanivelleikkauksella (THA) yhdessä avoimen pelkistyksen sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) samassa leikkauksessa tai yksin ORIF:llä kirurgin harkinnan mukaan.

Leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia oxfordin lonkkapisteistä, jotka ovat pätevä, luotettava, reagoiva kivun ja toiminnan mitta lonkkanivelrikon ja THA:n lyhyt- ja pitkän aikavälin seurannassa.

Potilaan elämänlaadun ja terveydentilan arvioinnissa käytetään eurooppalaista elämänlaatua 5 (EQ-5D). Kyselylomake on lyhyt ja helppokäyttöinen, ja se osoittaa hyvää reagointikykyä ortopedisilla potilailla, joille tehdään lonkkaproteesi.

Timed Up & Go -testi (TUG) mittaa toiminnallista liikkuvuutta (sekunneissa), ja se on hyvin validoitu ennustaja liikkuvuudesta ja kaatumisista potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus ja lonkkaproteesi.

Kaikkia potilaita seurataan hoidon standardien mukaisesti seurantakäynneillä 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on potilassairaalapaikalla siirtynyt asetabulaarinen murtuma ja jotka tarvitsevat leikkausta murtumansa korjaamiseksi, joko lonkan kokonaisproteesi (THA) yhdessä kirurgisen fiksaation (ORIF) kanssa tai kirurgisen kiinnityksen (ORIF) kanssa. , seulotaan tutkimusta varten.

Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita lähestyy tutkimusryhmän jäsen. Tutkimus selitetään yksityiskohtaisesti ja niille potilaille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tehdään kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujien tuloksia mitataan ja tallennetaan säännöllisten klinikka-/sairaalakäyntien aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotias tai vanhempi
  • Eristetty ja siirtynyt (enintään 2 mm missä tahansa röntgenkuvassa) acetabulumin murtuma
  • Potilas tarvitsee leikkaushoitoa, joko THA+ORIF- tai ORIF-leikkauksia
  • Murtuma on akuutti (3 viikon sisällä loukkaantumisesta)
  • Potilas oli avohoidossa (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman) ennen acetabularmurtumavammaa
  • Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen tai kroonisen infektion esiintyminen murtuman ympärillä (pehmytkudos tai luu)
  • Avoin/yhdistelmämurtuma
  • Kahdenväliset asetabulaarimurtumat
  • Patologinen murtuma osteoporoosia lukuun ottamatta
  • Periprosteettinen murtuma (aiempi nivelleikkaus tai laitteisto tai ORIF in situ). Reisiluun puolella olevia laitteita (ruuvit tai levyt tai naulat tai puolinivelleikkaus) ei suljeta pois.
  • Lääketieteellinen tai kirurginen vasta-aihe leikkaukselle
  • Dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lonkkanivelleikkaus + ORIF
Potilaat saavat akuutin primaarisen lonkkanivelleikkauksen (THA) avoimella sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) hoitona lonkkamurtumaansa.
Kirurginen kiinnitys (ORIF)
Potilaat saavat avoimen pelkistyksen sisäisen fiksaation (ORIF) hoitona asetabulaarimurtumaansa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Hip -pisteet
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, ja toistuvien mittausten analyysi tehdään muutoksen arvioimiseksi kaikilla aikapisteillä (3, 6 ja 12 kuukautta).
Oxford Hip Score on lyhyt 12 kohdan potilaan raportoima tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua lonkkanivelrikon ja lonkan tekonivelleikkauksen lyhyt- ja pitkän aikavälin seurannassa. Se on pätevä, luotettava, toistettava ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille. Pisteiden nousu osoittaa parempaa nivelten toimintaa. Pistemäärä välillä 40-48 osoittaa tyydyttävää niveltoimintaa.
Potilaat täyttävät kyselyn 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, ja toistuvien mittausten analyysi tehdään muutoksen arvioimiseksi kaikilla aikapisteillä (3, 6 ja 12 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa

TUG on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta (sekunneissa) ja se vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Lattialle asetetaan viiva 3 metrin päähän tuolista, jossa potilas istuu.

Kun potilas käsketään "MENE" -tilaan, seisoo, kävelee lattialla olevalle jonolle normaalivauhtiaan, kääntyy ympäri ja kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.

Mitä kauemmin testin suorittaminen kestää, sitä suurempi on putoamisriski ja pienempi sen toiminnallinen liikkuvuus.

Viitearvot ovat:

60-69 vuotta vanha = 8,1 sekuntia; 70-79 vuotta vanha = 9,2 sekuntia; 80-99 vuotta vanha = 11,3 sekuntia. Yli 14 sekuntia liittyy korkeaan putoamisriskiin
Testi suoritetaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Visual Analogue Scale of pain (VAS)
Aikaikkuna: Potilaat ilmoittavat kiputasonsa 24, 48 tunnin, 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Arvioi kipua visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10. Suora viiva, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (nolla) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (kymmenen)
Potilaat ilmoittavat kiputasonsa 24, 48 tunnin, 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Morfiiniekvivalentien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan päivittäin leikkauspäivästä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (24 tuntia - 7 päivää)
Päivittäin (24 tuntia) määrättyjen opiaattien annosten (milligrammoina) summa (kumulatiivinen) ja muunnettu morfiinin kokonaisannostukseksi (kokonaisannos 24 tunnin välein).
Tulosta arvioidaan päivittäin leikkauspäivästä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (24 tuntia - 7 päivää)
Terveydentila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) on potilaiden raportoima tulos, jossa potilaat arvioivat itse terveydentilansa vakavuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun. Koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja jokaisessa niistä on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), joissa potilaat kertoa, mitä mieltä he ovat terveydentilastaan ​​ja elämänlaadustaan.
Potilaat täyttävät kyselyn 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan leikkauspäivästä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Kuinka monta päivää potilas on sairaalassa
Tulosta arvioidaan leikkauspäivästä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Purkamispaikka
Aikaikkuna: leikkauspäivästä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta
Kohde, jossa potilas kotiutuu, kuten koti, kuntoutus, akuuttihoitolaitos
leikkauspäivästä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta
Aika täysipainoiseen laakerointiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien 12 kuukautta
aika (päivissä), joka kestää, ennen kuin potilas alkaa kävellä leikkauksen jälkeen
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien 12 kuukautta
Aika palata työhön ja arjen toimintoihin
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 24 kuukauden seurantaan asti
Kuinka monta päivää ennen kuin potilaat palaavat normaaliin päivittäiseen elämäänsä, kuten itsenäiseen kävelyyn, kylpemiseen/suihkuun, hoitoon, pukeutumiseen jne. ja kuinka monta päivää potilas palaa töihin
leikkauspäivästä 24 kuukauden seurantaan asti
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
Kaikki sairaalaan ottaminen sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta, jossa hänelle tehtiin kirurginen hoito asetabulaarimurtuman vuoksi
30 päivän kuluessa purkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa