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Fractures acétabulaires gériatriques : Fixation interne à réduction ouverte versus remplacement (GATOR)

10 juin 2026 mis à jour par: Unity Health Toronto

GATOR : Fractures acétabulaires gériatriques : Fixation interne à réduction ouverte versus remplacement - Une large cohorte de fixations internes à réduction ouverte aiguë (ORIF) versus arthroplastie totale de la hanche pour les fractures acétabulaires gériatriques

La prise en charge des fractures acétabulaires (hanche) dans la population gériatrique peut être très difficile en raison des comorbidités médicales préexistantes, de l'ostéoporose préexistante et du risque accru de mortalité.

Les deux options de traitement les plus courantes pour les fractures acétabulaires sont soit la fixation chirurgicale à l'aide de plaques et de vis pour maintenir les pièces fracturées dans la bonne position jusqu'à ce que la fracture soit guérie, soit la fixation chirurgicale en plus d'un remplacement total de la hanche.

La fixation chirurgicale nécessite une immobilisation prolongée du membre affecté (généralement environ 6 à 12 semaines après l'opération), ce qui peut entraîner une invalidité et d'autres complications. Ces patients, en particulier ceux qui sont fragiles et atteints de troubles cognitifs, sont incapables de respecter les restrictions d'immobilisation, ce qui entraîne un risque accru d'échec de la fixation.

Les patients qui ont subi une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) d'une fracture acétabulaire ont été signalés comme ayant une incidence environ 25 fois plus élevée de remplacement de la hanche par rapport aux témoins appariés de la population générale.

De plus, la réalisation d'une prothèse de hanche ultérieure après une fixation chirurgicale antérieure (ORIF) d'une fracture acétabulaire, en particulier chez les personnes âgées, peut présenter un certain nombre de difficultés techniques, notamment ; dissection difficile en raison d'incision(s) et de cicatrices antérieures, traitant du matériel retenu, d'une déficience osseuse et de la possibilité d'un matériel infecté.

L'objectif de l'étude est de réaliser une vaste étude de cohorte pour évaluer la douleur et la fonction physique chez les patients de 60 ans et plus qui ont subi une fracture acétabulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique, impliquant des établissements universitaires affiliés à la Société canadienne de traumatologie orthopédique (COTS).

L'étude vise à comparer deux traitements chirurgicaux des fractures acétabulaires chez des patients de 60 ans et plus. Les patients qui consentent à participer seront inclus dans l'étude et suivis selon les normes de soins jusqu'à 24 mois après la chirurgie. Les participants seront traités pour leur fracture acétabulaire soit par une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire aiguë associée à une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) dans la même chirurgie, soit par une ORIF seule, à la discrétion du chirurgien.

Après la chirurgie, les patients seront évalués à l'aide du score de la hanche d'Oxford, qui est une mesure valide, fiable et réactive de la douleur et de la fonction pendant le suivi à court et à long terme de l'arthrose de la hanche et de l'ATH.

Les 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EQ-5D) seront utilisées pour évaluer la qualité de vie et l'état de santé du patient. Le questionnaire est court et facile à utiliser et montre une bonne réactivité chez les patients orthopédiques qui subissent un remplacement de la hanche.

Le test Timed Up & Go (TUG) mesure la mobilité fonctionnelle (en secondes) et est un prédicteur bien validé de la mobilité et des chutes chez les patients qui subissent une chirurgie orthopédique et une arthroplastie de la hanche.

Tous les patients seront suivis selon la norme de soins pour leurs visites de suivi à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés de 60 ans et plus, se présentant sur les sites hospitaliers participants avec une fracture acétabulaire déplacée et qui ont besoin d'une intervention chirurgicale pour réparer leur fracture, soit une arthroplastie totale de la hanche (ATH) avec fixation chirurgicale (ORIF) ou une fixation chirurgicale (ORIF) seule , seront sélectionnés pour l'étude.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité à l'essai seront approchés par un membre de l'équipe de recherche. L'étude sera expliquée en détail et un consentement éclairé écrit sera demandé aux patients qui souhaitent participer à l'étude. Les résultats pour les participants seront mesurés et capturés lors de visites régulières à la clinique / à l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Fracture isolée et déplacée (plus ou égale à 2 mm sur n'importe quelle vue radiographique) de l'acétabulum
  • Le patient nécessite un traitement chirurgical, soit des chirurgies THA + ORIF ou ORIF
  • La fracture est aiguë (dans les 3 semaines suivant la blessure)
  • Le patient était ambulatoire (avec ou sans aide à la marche) avant sa fracture acétabulaire
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé à la participation à l'étude
  • Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection active ou chronique autour de la fracture (tissu mou ou os)
  • Fracture ouverte/composée
  • Fractures acétabulaires bilatérales
  • Fracture pathologique hors ostéoporose
  • Fracture périprothétique (arthroplastie antérieure ou matériel ou ORIF in situ). Le matériel (vis ou plaques ou clous ou hémi-arthroplastie) du côté fémoral n'est pas exclu.
  • Contre-indication médicale ou chirurgicale à la chirurgie
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prothèse totale de hanche + ORIF
Les patients recevront une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire aiguë avec fixation interne à réduction ouverte (ORIF) comme traitement de leur fracture acétabulaire
Fixation Chirurgicale (ORIF)
Les patients recevront une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) comme traitement de leur fracture acétabulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Oxford Hip
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients à 3, 6 et 12 mois de suivi et une analyse des mesures répétées sera effectuée pour évaluer le changement à tous les moments (3, 6 et 12 mois)
L'Oxford Hip Score est un court résultat en 12 points rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur pendant le suivi à court et à long terme de l'arthrose de la hanche et de la chirurgie de remplacement de la hanche. Il est valide, fiable, reproductible et sensible aux changements cliniquement importants. Une augmentation du score indique une meilleure fonction articulaire. Un score entre 40 et 48 indique une fonction articulaire satisfaisante.
Le questionnaire sera rempli par les patients à 3, 6 et 12 mois de suivi et une analyse des mesures répétées sera effectuée pour évaluer le changement à tous les moments (3, 6 et 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Le test sera complété à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi

Le TUG est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne (en secondes) et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Une ligne est placée sur le sol à 3 mètres d'une chaise où le patient sera assis.

Lorsqu'on lui demande de « GO », le patient se lève, marche jusqu'à une ligne sur le sol à son rythme habituel, fait demi-tour, retourne vers la chaise et s'assied.

Plus il faut de temps au sujet pour terminer le test, plus le risque de chute est élevé et plus sa mobilité fonctionnelle est faible.

Les valeurs de référence sont :

60-69 ans = 8,1 secondes ; 70-79 ans = 9,2 secondes ; 80-99 ans = 11,3 secondes. Plus de 14 secondes est associé à un risque élevé de chute
Le test sera complété à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Les patients indiqueront leur niveau de douleur à 24, 48 heures, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Évaluer la douleur à partir d'une échelle visuelle allant de 0 à 10. Ligne droite avec les points finaux définissant les limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » (zéro) et « la douleur la plus intense possible » (dix)
Les patients indiqueront leur niveau de douleur à 24, 48 heures, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Utilisation totale d'équivalents de morphine
Délai: Le résultat sera évalué quotidiennement à partir du jour de la chirurgie jusqu'à ce que le patient obtienne sa sortie de l'hôpital (24 heures jusqu'à 7 jours)
La somme (cumulative) de la quantité de dose d'opiacés (en milligrammes) prescrite quotidiennement (24 heures) et convertie en dose totale d'équivalent de morphine (dose totale toutes les 24 heures).
Le résultat sera évalué quotidiennement à partir du jour de la chirurgie jusqu'à ce que le patient obtienne sa sortie de l'hôpital (24 heures jusqu'à 7 jours)
État de santé et qualité de vie
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
L'European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) est un résultat rapporté par les patients dans lequel les patients évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité de leur état de santé et leur qualité de vie liée à la santé. Se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chacune d'elles a 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) où les patients indiquer ce qu'ils pensent de leur état de santé et de leur qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli par les patients à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le résultat sera évalué à partir du jour de la chirurgie jusqu'à ce que le patient obtienne sa sortie de l'hôpital (au maximum 30 jours après la chirurgie)
Combien de jours le patient reste-t-il à l'hôpital
Le résultat sera évalué à partir du jour de la chirurgie jusqu'à ce que le patient obtienne sa sortie de l'hôpital (au maximum 30 jours après la chirurgie)
Lieu de décharge
Délai: du jour de l'intervention jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
Lieu où le patient obtient son congé, comme le domicile, la réadaptation, l'établissement de soins actifs
du jour de l'intervention jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
Temps de mise en charge complète
Délai: Depuis le premier jour après la chirurgie jusqu'à 12 mois
le temps (en jours) mis par le patient pour commencer à marcher après la chirurgie
Depuis le premier jour après la chirurgie jusqu'à 12 mois
Temps de retour au travail et aux activités de la vie quotidienne
Délai: du jour de l'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Combien de jours jusqu'à ce que les patients reprennent leurs activités normales de la vie quotidienne telles que la marche autonome, le bain/la douche, la toilette, l'habillage, etc. et combien de jours jusqu'à ce que les patients retournent au travail
du jour de l'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
Toute admission dans un hôpital après la sortie du patient de l'hôpital où il a subi le traitement chirurgical d'une fracture acétabulaire
Dans les 30 jours suivant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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