老年髋臼骨折：切开复位内固定与置换 (GATOR)
GATOR：老年髋臼骨折：切开复位内固定与置换术 - 大量急性切开复位内固定 (ORIF) 与全髋关节置换术治疗老年髋臼骨折
由于预先存在的医学合并症、预先存在的骨质疏松症和死亡风险增加，老年人的髋臼（髋）骨折的管理可能非常具有挑战性。
髋臼骨折最常见的两种治疗方法是手术固定，使用钢板和螺钉将骨折块固定在正确的位置，直到骨折愈合，或者手术固定加全髋关节置换术。
手术固定需要长时间固定受影响的肢体（通常在术后 6-12 周左右），这可能导致残疾和其他并发症。 这些患者，尤其是体弱和认知障碍的患者，无法遵守固定限制，导致固定失败的风险增加。
据报道，接受髋臼骨折切开复位内固定 (ORIF) 的患者与一般人群匹配的对照组相比，髋关节置换术的发生率高约 25 倍。
此外，在先前的髋臼骨折手术固定 (ORIF) 后进行后续髋关节置换术，尤其是在老年人群中，可能会带来许多技术困难，包括：由于先前的切口和疤痕，难以解剖，处理保留的硬件，骨质缺乏和感染硬件的可能性。
该研究的目的是进行一项大型队列研究，以评估 60 岁及以上患有髋臼骨折的患者的疼痛和身体功能。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项多中心观察性队列研究，涉及加拿大骨科创伤协会 (COTS) 附属的学术机构。
该研究旨在比较 60 岁及以上患者髋臼骨折的两种手术治疗方法。 同意参与的患者将被纳入研究，并按照标准进行随访，直至手术后 24 个月。 根据外科医生的判断，参与者将在同一手术中接受急性初次全髋关节置换术 (THA) 和切开复位内固定术 (ORIF) 或单独使用 ORIF 来治疗他们的髋臼骨折。
手术后，将使用患者报告的牛津髋关节评分结果对患者进行评估，该评分是对髋关节骨关节炎和 THA 的短期和长期随访期间疼痛和功能的有效、可靠、反应灵敏的测量方法。
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 将用于评估患者的生活质量和健康状况。 该问卷简短易用，对接受髋关节置换术的骨科患者反应良好。
Timed Up & Go Test (TUG) 测量功能活动度（以秒为单位），并且是接受骨科手术和髋关节置换术的患者活动度和跌倒的有效预测指标。
在 6 周、3、6、12 和 24 个月时，将按照护理标准对所有患者进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- 电话号码：77117 4168646060
- 邮箱：cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- 招聘中
- Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
-
接触：
- Cassandra Tardif-Theriault
- 电话号码：77117 4168646060
- 邮箱：Cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
接触：
- Ryan Khan
- 邮箱：ryan.khan@unityhealth.to
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有年龄在 60 岁及以上、在参与医院就诊并出现髋臼移位骨折且需要手术修复骨折的患者，无论是全髋关节置换术 (THA) 联合手术固定 (ORIF) 还是单独手术固定 (ORIF) , 将被筛选用于研究。
研究团队的一名成员将接触符合试验资格标准的患者。 将对研究进行详细解释，并与希望参与研究的患者签订书面知情同意书。 参与者的结果将在定期安排的诊所/医院就诊期间进行测量和记录
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 髋臼的孤立和移位（在任何射线照片上大于或等于 2 毫米）骨折
- 患者需要手术治疗，THA+ORIF 或 ORIF 手术
- 骨折是急性的（受伤后 3 周内）
- 患者在髋臼骨折受伤前可以走动（有或没有助行器）
- 患者能够提供参与研究的知情同意书
- 患者能够阅读和理解英语
排除标准：
- 骨折周围存在活动性或慢性感染（软组织或骨骼）
- 开放/复合骨折
- 双侧髋臼骨折
- 排除骨质疏松症的病理性骨折
- 假体周围骨折（先前的关节成形术或硬件或原位 ORIF）。 不排除股骨侧的硬件（螺钉或板或钉子或半关节成形术）。
- 手术的内科或手术禁忌症
- 失智
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
全髋关节置换术 + ORIF
患者将接受急性全髋关节置换术 (THA) 和切开复位内固定 (ORIF) 作为治疗髋臼骨折的方法
|
|
手术固定 (ORIF)
患者将接受切开复位内固定 (ORIF) 作为治疗髋臼骨折的方法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津髋关节评分
大体时间：患者将在 3、6 和 12 个月的随访中完成问卷调查，并将进行重复测量分析以评估所有时间点（3、6 和 12 个月）的变化
|
牛津髋关节评分是一个简短的 12 项患者报告结果，专门设计和开发用于评估髋骨关节炎和髋关节置换手术的短期和长期随访期间的功能和疼痛。
它是有效的、可靠的、可重复的，并且对临床上重要的变化敏感。
分数的增加表明更好的关节功能。
40-48 之间的分数表示满意的关节功能。
|
患者将在 3、6 和 12 个月的随访中完成问卷调查，并将进行重复测量分析以评估所有时间点（3、6 和 12 个月）的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时启动 (TUG) 测试
大体时间：测试将在 3、6、12 和 24 个月的随访中完成
|
TUG 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力（以秒为单位），需要静态和动态平衡。 一条线被放置在距离患者将要坐的椅子 3 米远的地板上。 当指示“开始”时，患者将站立，以他/她的正常步速走到地板上的一条线上，然后转身走回椅子并坐下。 受试者完成测试所需的时间越长，跌倒的风险越高，其功能活动性越低。 参考值是： 60-69岁=8.1秒； 70-79岁=9.2秒； 80-99岁=11.3秒。 超过 14 秒与高跌倒风险相关 |
测试将在 3、6、12 和 24 个月的随访中完成
|
|
视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：患者将在手术后 24、48 小时、6 周、3、6、12 和 24 个月时指出他们的疼痛程度
|
从 0 到 10 的视觉尺度评估疼痛。直线与定义极端限制的端点，例如“完全没有疼痛”（零）和“尽可能严重的疼痛”（十）
|
患者将在手术后 24、48 小时、6 周、3、6、12 和 24 个月时指出他们的疼痛程度
|
|
吗啡当量总用量
大体时间：从手术当天开始每天评估结果直到患者出院（24 小时至 7 天）
|
每天（24 小时）规定的阿片类药物剂量（以毫克为单位）的总和（累积），并转换为吗啡当量总剂量（每 24 小时的总剂量）。
|
从手术当天开始每天评估结果直到患者出院（24 小时至 7 天）
|
|
健康状况和生活质量
大体时间：问卷将由患者在 6 周、3、6、12 和 24 个月的随访中完成
|
欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 是患者报告的结果，其中患者自我评估其健康状况的严重程度和与健康相关的生活质量。
由 5 个维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度都有 5 个级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题），患者将表明他们对自己的健康状况和生活质量的感受。
|
问卷将由患者在 6 周、3、6、12 和 24 个月的随访中完成
|
|
住院时间
大体时间：结果将从手术当天评估到患者出院（手术后最多 30 天）
|
病人住院几天
|
结果将从手术当天评估到患者出院（手术后最多 30 天）
|
|
卸货地点
大体时间：从手术当天到患者出院
|
患者出院的地点，例如家中、康复中心、急症护理机构
|
从手术当天到患者出院
|
|
完全负重的时间
大体时间：从手术后的第一天到 12 个月
|
手术后患者开始行走所需的时间（以天为单位）
|
从手术后的第一天到 12 个月
|
|
恢复工作和日常生活活动的时间
大体时间：从手术当天到 24 个月的随访
|
患者需要多少天才能恢复正常的日常生活活动，例如独立行走、洗澡/淋浴、梳洗、穿衣等以及患者需要多少天才能恢复工作
|
从手术当天到 24 个月的随访
|
|
再次入院
大体时间：出院后 30 天内
|
患者从接受髋臼骨折手术治疗的医院出院后入院
|
出院后 30 天内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amir Khoshbin, MD、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Cahueque M, Martinez M, Cobar A, Bregni M. Early reduction of acetabular fractures decreases the risk of post-traumatic hip osteoarthritis? J Clin Orthop Trauma. 2017 Oct-Dec;8(4):320-326. doi: 10.1016/j.jcot.2017.01.001. Epub 2017 Jan 13.
- Firoozabadi R, Cross WW, Krieg JC, Routt MLC. Acetabular Fractures in the Senior Population- Epidemiology, Mortality and Treatments. Arch Bone Jt Surg. 2017 Mar;5(2):96-102.
- Boelch SP, Jordan MC, Meffert RH, Jansen H. Comparison of open reduction and internal fixation and primary total hip replacement for osteoporotic acetabular fractures: a retrospective clinical study. Int Orthop. 2017 Sep;41(9):1831-1837. doi: 10.1007/s00264-016-3260-x. Epub 2016 Aug 10.
- Hanschen M, Pesch S, Huber-Wagner S, Biberthaler P. Management of acetabular fractures in the geriatric patient. SICOT J. 2017;3:37. doi: 10.1051/sicotj/2017026. Epub 2017 May 25.
- Morison Z, Moojen DJ, Nauth A, Hall J, McKee MD, Waddell JP, Schemitsch EH. Total Hip Arthroplasty After Acetabular Fracture Is Associated With Lower Survivorship and More Complications. Clin Orthop Relat Res. 2016 Feb;474(2):392-8. doi: 10.1007/s11999-015-4509-1.
- Khurana S, Nobel TB, Merkow JS, Walsh M, Egol KA. Total Hip Arthroplasty for Posttraumatic Osteoarthritis of the Hip Fares Worse Than THA for Primary Osteoarthritis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jul;44(7):321-5.
- Henry PDG, Si-Hyeong Park S, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R, Wasserstein D. Risk of Hip Arthroplasty After Open Reduction Internal Fixation of a Fracture of the Acetabulum: A Matched Cohort Study. J Orthop Trauma. 2018 Mar;32(3):134-140. doi: 10.1097/BOT.0000000000001048.
- Weaver MJ, Smith RM, Lhowe DW, Vrahas MS. Does Total Hip Arthroplasty Reduce the Risk of Secondary Surgery Following the Treatment of Displaced Acetabular Fractures in the Elderly Compared to Open Reduction Internal Fixation? A Pilot Study. J Orthop Trauma. 2018 Feb;32 Suppl 1:S40-S45. doi: 10.1097/BOT.0000000000001088.
- Hamlin K, Lazaraviciute G, Koullouros M, Chouari T, Stevenson IM, Hamilton SW. Should Total Hip Arthroplasty be Performed Acutely in the Treatment of Acetabular Fractures in Elderly or Used as a Salvage Procedure Only? Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):421-433. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_138_16.
- Ortega-Briones A, Smith S, Rickman M. Acetabular Fractures in the Elderly: Midterm Outcomes of Column Stabilisation and Primary Arthroplasty. Biomed Res Int. 2017;2017:4651518. doi: 10.1155/2017/4651518. Epub 2017 Jan 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.