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Fratture acetabolari geriatriche: riduzione aperta Fissazione interna contro sostituzione (GATOR)

10 giugno 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

GATOR: Fratture acetabolari geriatriche: fissazione interna con riduzione aperta rispetto alla sostituzione - Un'ampia coorte di fissazione interna acuta con riduzione aperta (ORIF) rispetto all'artroplastica totale dell'anca per fratture acetabolari geriatriche

La gestione delle fratture acetabolari (anca) nella popolazione geriatrica può essere molto impegnativa a causa delle comorbidità mediche preesistenti, dell'osteoporosi preesistente e dell'aumento del rischio di mortalità.

Le due opzioni di trattamento più comuni per le fratture acetabolari sono la fissazione chirurgica mediante placche e viti per mantenere i pezzi fratturati nella posizione corretta fino a quando la frattura non è guarita o la fissazione chirurgica oltre a una sostituzione totale dell'anca.

La fissazione chirurgica richiede l'immobilizzazione prolungata dell'arto interessato (in genere circa 6-12 settimane dopo l'intervento), che può portare a disabilità e altre complicazioni. Tali pazienti, in particolare quelli fragili e con problemi cognitivi, non sono in grado di aderire alle restrizioni di immobilizzazione, con conseguente aumento del rischio di fallimento della fissazione.

È stato riportato che i pazienti sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) di una frattura acetabolare hanno un'incidenza di sostituzione dell'anca circa 25 volte maggiore rispetto ai controlli abbinati della popolazione generale.

Inoltre, l'esecuzione di una successiva sostituzione dell'anca dopo una precedente fissazione chirurgica (ORIF) di una frattura acetabolare, soprattutto nella popolazione anziana, può presentare una serie di difficoltà tecniche tra cui; dissezione difficile a causa di precedenti incisioni e cicatrici, gestione dell'hardware trattenuto, carenza ossea e possibilità di hardware infetto.

Lo scopo dello studio è eseguire un ampio studio di coorte per valutare il dolore e la funzione fisica in pazienti di età pari o superiore a 60 anni che hanno subito una frattura acetabolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico, che coinvolge istituzioni accademiche affiliate alla Canadian Orthopaedic Trauma Society (COTS).

Lo studio si propone di confrontare due trattamenti chirurgici di fratture acetabolari in pazienti di età pari o superiore a 60 anni. I pazienti che acconsentiranno a partecipare saranno inclusi nello studio e seguiti secondo lo standard di cura fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno trattati per la loro frattura acetabolare con artroplastica totale dell'anca (THA) primaria acuta insieme a fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) nello stesso intervento chirurgico o ORIF da solo a discrezione del chirurgo.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati utilizzando l'Oxford Hip Score dei risultati riportati dal paziente, che è una misura valida, affidabile e reattiva del dolore e della funzione durante il follow-up a breve e lungo termine per l'artrosi dell'anca e la PTA.

Le dimensioni europee della qualità della vita-5 (EQ-5D) saranno utilizzate per valutare la qualità della vita e lo stato di salute del paziente. Il questionario è breve e facile da usare e mostra una buona risposta nei pazienti ortopedici sottoposti a protesi d'anca.

Timed Up & Go Test (TUG) misura la mobilità funzionale (in secondi) ed è un predittore ben validato di mobilità e cadute nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e sostituzione dell'anca.

Tutti i pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura per le loro visite di follow-up a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 60 anni, che si presentano presso i centri ospedalieri partecipanti con una frattura acetabolare scomposta e che necessitano di un intervento chirurgico per riparare la frattura, sostituzione totale dell'anca (THA) insieme a fissazione chirurgica (ORIF) o fissazione chirurgica (ORIF) da sola , saranno selezionati per lo studio.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca. Lo studio sarà spiegato in dettaglio e il consenso informato scritto sarà intrapreso con quei pazienti che desiderano partecipare allo studio. I risultati per i partecipanti saranno misurati e acquisiti durante visite cliniche / ospedaliere regolarmente programmate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Frattura isolata e scomposta (più o uguale a 2 mm su qualsiasi vista radiografica) dell'acetabolo
  • Il paziente richiede un trattamento chirurgico, THA+ORIF o ORIF
  • La frattura è acuta (entro 3 settimane dalla lesione)
  • Il paziente era deambulante (con o senza ausili per la deambulazione) prima della lesione da frattura acetabolare
  • - Il paziente è in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'infezione attiva o cronica attorno alla frattura (tessuto molle o osso)
  • Frattura aperta/composta
  • Fratture acetabolari bilaterali
  • Frattura patologica esclusa l'osteoporosi
  • Frattura periprotesica (precedente artroplastica o hardware o ORIF in situ). L'hardware (viti o placche o chiodi o emi-artroplastica) sul lato femorale non è escluso.
  • Controindicazione medica o chirurgica alla chirurgia
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Protesi totale d'anca + ORIF
I pazienti riceveranno un'artroplastica totale dell'anca primaria acuta (THA) con fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) come trattamento per la loro frattura acetabolare
Fissazione chirurgica (ORIF)
I pazienti riceveranno fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) come trattamento per la loro frattura acetabolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Hip
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti al follow-up di 3, 6 e 12 mesi e verrà eseguita un'analisi delle misure ripetute per valutare il cambiamento in tutti i punti temporali (3, 6 e 12 mesi)
L'Oxford Hip Score è un breve risultato di 12 item riportato dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore durante il follow-up a breve e lungo termine per l'artrosi dell'anca e la chirurgia sostitutiva dell'anca. È valido, affidabile, riproducibile e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti. Un aumento del punteggio indica una migliore funzionalità articolare. Un punteggio compreso tra 40 e 48 indica una funzione articolare soddisfacente.
Il questionario sarà completato dai pazienti al follow-up di 3, 6 e 12 mesi e verrà eseguita un'analisi delle misure ripetute per valutare il cambiamento in tutti i punti temporali (3, 6 e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Il test sarà completato a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up

Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona (in secondi) e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Una linea è posta sul pavimento a 3 metri di distanza da una sedia su cui sarà seduto il paziente.

Quando gli viene chiesto di "ANDARE", il paziente si alzerà, camminerà fino a una linea sul pavimento al suo ritmo regolare, si girerà e tornerà alla sedia e si siederà.

Più tempo impiega il soggetto a completare il test, maggiore è il rischio di caduta e minore è la sua mobilità funzionale.

I valori di riferimento sono:

60-69 anni = 8,1 secondi; 70-79 anni = 9,2 secondi; 80-99 anni = 11,3 secondi. Oltre 14 secondi è associato ad alto rischio di caduta
Il test sarà completato a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Scala visiva analogica del dolore (VAS)
Lasso di tempo: I pazienti indicheranno il loro livello di dolore a 24, 48 ore, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare il dolore da una scala visiva che va da 0 a 10. Linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi come "nessun dolore" (zero) e "dolore così grave come potrebbe essere" (dieci)
I pazienti indicheranno il loro livello di dolore a 24, 48 ore, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo totale di equivalenti di morfina
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato giornalmente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (da 24 ore a 7 giorni)
La somma (cumulativa) della quantità di dose di oppiacei (in milligrammi) prescritta giornalmente (24 ore) e convertita in dose totale equivalente di morfina (dose totale ogni 24 ore).
L'esito sarà valutato giornalmente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (da 24 ore a 7 giorni)
Stato di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
L'European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) è un risultato riferito dal paziente in cui i pazienti valutano autonomamente il proprio livello di gravità dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. Consiste di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ciascuna di esse ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) in cui i pazienti indicare come si sentono in merito al proprio stato di salute e alla qualità della vita.
Il questionario sarà completato dai pazienti a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (al massimo 30 giorni dopo l'intervento)
Quanti giorni il paziente rimane in ospedale
L'esito sarà valutato dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (al massimo 30 giorni dopo l'intervento)
Posizione di scarico
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Sito in cui il paziente viene dimesso, come casa, riabilitazione, struttura per acuti
dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Tempo di cuscinetto a pieno carico
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento fino a 12 mesi
tempo (in giorni) impiegato dal paziente per iniziare a camminare dopo l'intervento
Dal primo giorno dopo l'intervento fino a 12 mesi
È ora di tornare al lavoro e alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Quanti giorni prima che i pazienti tornino alle loro normali attività quotidiane come camminare autonomamente, fare il bagno/la doccia, pettinarsi, vestirsi, ecc. e Quanti giorni prima che i pazienti tornino al lavoro
dal giorno dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Qualsiasi ricovero in qualsiasi ospedale dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale dove è stato sottoposto al trattamento chirurgico per frattura acetabolare
Entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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