ERCP後の膵炎の予防におけるインドメタシンと膵臓ステント留置の有効性の比較
2025年2月10日 更新者：James Yun-wong Lau, MD、Chinese University of Hong Kong
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）後の膵炎の予防における直腸投与インドメタシンと膵臓ステント留置の有効性の比較：ランダム化試験
ERCP 後膵炎 (PEP) は、患者の 4 ～ 5% で発生し、重大な罹患率と時折の死亡率に関連付けられています。
直腸投与インドメタシンと膵管ステント (PDS) 留置の使用は、PEP を減らすことが個別に証明されています。
ただし、2 つの方法の比較効果は研究されていません。
インドメタシンの文脈では、PDS の配置は不要であると主張されています。
しかし、PDS挿入の支持者は、膵管の機械的減圧が膵炎の予防に重要であると信じています.
研究者らは、PEP の予防において高リスク患者における直腸インドメタシンの使用と PDS 挿入を比較する多施設ランダム化比較試験を提案している。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景
膵炎は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 後の最も一般的な合併症です。 患者の約5%に発生します。 リスクは、既知の処置前および処置中の危険因子を持つ患者では 20 ～ 30% に近づく可能性があります。 その結果、ERCP 後の膵炎 (PEP) 患者の 100 人に 3 人が死亡します。 膵管ステントの留置とインドメタシンの直腸投与の使用は、どちらも独立して PEP を減少させることが示されています。 膵管ステントの留置は、長い間、PEP に対する予防法のゴールド スタンダードと考えられてきました。 膵管ステントの使用と無治療を比較した 8 件の RCT のメタアナリシスでは、高リスク患者における膵管ステント留置により、PEP の発生率が約 5 倍減少します。 Elmunzer らによる画期的な研究では、直腸投与されたインドメタシンが PEP を減少させることが示されました (307 人の患者のうち 52 人、16.9% 患者 295 人中 27 人、9.2%、P=0.005)。 この試験では、直腸インドメタシンに加えて、80%以上が膵管ステントを投与されました。 全体として、直腸インドメタシンの使用に関する 7 件の RCT があり、そのすべてがその使用による利益を示しており、3 件は PDS を使用し、4 件は使用していません。 文献では、直腸インドメタシン単独の使用と PDS の挿入とを直接比較したものはありません。 Elmunzer らによる試験の二次分析では、直腸インドメタシン単独使用後の PEP は、PDS の配置と比較して少なかった。 Akbar らによるメタ分析では。 29件の研究（22件のPDSおよび7件のインドメタシン）をプールすると、直腸インドメタシン単独の使用は、ネットワークメタアナリシスを使用した間接的な比較で、PDSの挿入と比較して少ないPEPと関連していた（OR 0.48、95％CI 0.26-0.87）。 直腸インドメタシン単独でより良好な結果が得られたため、PDS 挿入が必要かどうかという疑問が生じました。 さらに、別の二次分析では、PDS 挿入が失敗した後の患者は 34.7% 膵炎の割合。 対照的に、膵炎の発生率は、PDS が成功した後の患者で 16.4%、PDS 挿入を試みなかった後の患者で 12.1% でした。 米国内視鏡検査アウトカム研究協同組合 (USCORE) グループによる SVI (ステント対インドメタシン) 試験 (NCT024762279) は進行中の非劣性試験であり、1,430 人の高リスク患者を対象に、インドメタシン単独とインドメタシンと PDS の併用を比較しています。膵炎の結果。 この試験は、直腸インドメタシンの状況では PDS がもはや必要ないという仮説を検証します。
この試験の理論的根拠は、前述の Elmunzer 試験の二次分析とネットワーク分析に基づいています。
研究者は、直腸インドメタシンと PDS 配置の相対的なメリットは確立されていないと主張しています。 直腸インドメタシンと PDS 留置のいずれかのみを使用した試験では、ベースラインのリスクにかなりの差があった可能性があります。 直腸インドメタシンの使用に関する少数の RCT は、特に PEP のリスクが低い患者において、その有益な効果を過大評価している可能性があります。 両方の治療法の有効性を比較する RCT の形式での直接比較が必要です。 PDS の挿入は、NSAID の使用が禁忌である患者では引き続き重要である可能性があります。
研究計画と方法論 研究者らは、リスクの高い患者における ERCP 後の膵炎の予防において、インドメタシンの直腸投与は膵管ステントの留置に劣らないという仮説を立てています。 膵管ステントを受け取るように無作為に割り付けられた患者において、研究者は PDS 挿入の成功率と PDS 挿入の成功または失敗後の転帰を決定しようとしました。 さらに、調査員は、インドメタシンまたは PDS のいずれかの患者の両方のコホートで PEP の可能性のある要因を分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1734
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James LAU, MD
- 電話番号：35051411
- メール：laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RAYMOND TANG, MD
- 電話番号：35052640
- メール：raymondtang@cuhk.edu.hk
研究場所
-
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Bangkok、タイ
- 募集
- 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Supakarn Chaithongrat, MD
- メール：pangicu@hotmail.com
-
コンタクト：
- Parit Mekaroonkamol, MD
- メール：parit_m@hotmail.com
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-
-
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Shan Xi
-
Xi'an、Shan Xi、中国、710000
- 募集
- Endoscopy centre
-
コンタクト：
- Yang Lin Pan, MD
- メール：panyl@fmmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Pang Yang Lin, MD
-
コンタクト：
- Kai Chun Wu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
-
コンタクト：
- Bing HU, MD
- メール：drhubing@aliyun.com
-
コンタクト：
- Bing Hu, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- まだ募集していません
- Endoscopy centre
-
コンタクト：
- Yu Bai, MD
- メール：baiyu1998@hotmail.com
-
コンタクト：
- YU Bai, MD
-
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Tian Jin
-
Tianjin、Tian Jin、中国、300000
- 募集
- Endoscopy centre
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コンタクト：
- Wen Li, MD
- メール：drliwen@126.com
-
コンタクト：
- Wen Li, MD
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- 募集
- Endoscopy centre
-
コンタクト：
- Yun Sheng Qing, MD
- メール：175260446@qq.com
-
コンタクト：
- Yun sheng Qing, MD
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-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- James Y LAU, Prof
- 電話番号：+85235051411
- メール：laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ERCP後の膵炎の次の危険因子のいずれかの存在
- オッディ括約筋の機能不全
- -PEP、膵臓の器具または括約筋切開術、プレカット括約筋切開術の病歴、
- 5 回を超えるカニューレ挿入の試行によって定義される困難なカニューレ挿入
- 胆管アクセスにおけるダブルワイヤー技術の使用
- i) 50 歳未満の女性 ii) 3 つの膵臓造影 iii) 腺房形成 (膵臓の尾部への造影剤注入) を含む、以下のうち少なくとも 2 つ。 iv) 正常ビリルビン; v) 膵臓尾部または二次枝へのガイドワイヤー。
除外基準:
- 膵臓ステント留置術を予定している患者。 膵管狭窄、膨大部切除術、
- 患者または近親者からのインフォームドコンセントなし
- 年齢 <18
- 妊娠中または授乳中の女性
- Billroth I および II 胃切除術を除く、解剖学的構造が変化した患者
- 活発な消化管出血、腎不全（血清クレアチニン> 140）のあるものなど、NSAIDの使用に対する禁忌
- 既知のNSAIDアレルギー
- 初期の心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドメタシン
直腸インドメタシン 100 mg を ERCP の前後に投与
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ERCPの前後に直腸投与されたインドメタシン
他の名前：
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実験的：膵臓ステント
ERCP 中に挿入される PD ステント (内側フラップのない 3 ～ 5 cm の 5Fr シングル ピグテール膵管ステントが使用されます。
または.035"
ワイヤー)
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ERCP 中に挿入される PD ステント (内側フラップのない 3 ～ 5 cm の 5Fr シングル ピグテール膵管ステントが使用されます。
または.035"
ワイヤー)
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実験的：インドメタシン + 膵臓ステント留置術
[直腸インドメタシン 100 mg を ERCP の前または後に投与する] に加えて [ERCP 中に挿入する PD ステント (内側フラップのない 3 ～ 5 cm の 5Fr シングル ピグテール膵管ステントを使用し、ステントは膵臓の深いカニューレ挿入後に挿入する) .025 インチのダクト
または.035"
ワイヤー]
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ERCPの前後に直腸投与されたインドメタシン
他の名前：
ERCP 中に挿入される PD ステント (内側フラップのない 3 ～ 5 cm の 5Fr シングル ピグテール膵管ステントが使用されます。
または.035"
ワイヤー)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎
時間枠：30日
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ERCP後膵炎の参加者の割合
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30日
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ERCP後の膵炎の重症度が高い
時間枠：30日
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Clavian-Dindo分類を使用したERCP後膵炎の重症度が高い参加者の割合 (1/2/3/3a/3b/4/4a/4b/5) |
30日
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合併症を伴う膵炎
時間枠：30日
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アトランタ分類（軽度/中等度/重度/重度）を使用した合併症を伴う膵炎の参加者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：30日
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入院期間（日）
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30日
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PEPによる内視鏡的介入
時間枠：30日
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ERCP後の膵炎による内視鏡的介入を受けた参加者の割合
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30日
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PEPによる放射線治療
時間枠：30日
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ERCP後の膵炎による放射線治療を受けた参加者の割合
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30日
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PEPによる手術
時間枠：30日
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ERCP後の膵炎による外科的介入を受けた参加者の割合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James LAU, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StentvsNSAID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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