Post ERCP 췌장염 예방에 있어 Indomethacin과 췌장 스텐트 시술의 비교 효과
2025년 2월 10일 업데이트: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Post Endoscopic Retrograde Cholangio-panceaticography (ERCP) 췌장염 예방에서 직장 투여 Indomethacin과 췌장 스텐트의 비교 효과: 무작위 시험
ERCP 후 췌장염(PEP)은 환자의 4~5%에서 발생하며 상당한 이환율 및 간헐적인 사망과 관련이 있습니다.
직장 투여 인도메타신 및 췌관 스텐트(PDS) 배치의 사용은 독립적으로 PEP를 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
그러나 두 방법의 비교 효과는 연구되지 않았습니다.
인도메타신의 맥락에서 PDS의 배치는 불필요하다는 주장이 있습니다.
그러나 PDS 삽입을 옹호하는 사람들은 췌장관의 기계적 감압이 췌장염 예방에 중요하다고 생각합니다.
조사관은 PEP 예방에서 고위험 환자의 직장 인도메타신 사용과 PDS 삽입을 비교하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경
췌장염은 Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) 후 가장 흔한 합병증입니다. 환자의 약 5%에서 발생합니다. 알려진 사전 및 절차 내 위험 요소가 있는 사람들의 위험은 20~30%에 달할 수 있습니다. 결과적으로 ERCP 후 췌장염(PEP) 환자 100명 중 3명이 사망합니다. 췌관 스텐트의 배치와 직장 투여 인도메타신의 사용은 둘 다 독립적으로 PEP를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 췌관 스텐트의 배치는 오랫동안 PEP 예방의 표준으로 여겨져 왔습니다. 췌관 스텐트의 사용과 무치료를 비교한 8건의 RCT 메타 분석에서 고위험 환자의 췌관 스텐트 삽입은 PEP 발생률을 약 5배 감소시킵니다. Elmunzer 등의 랜드마크 연구에서 직장 투여 인도메타신은 PEP를 감소시키는 것으로 나타났습니다(307명의 환자 중 52명, 16.9% 295명 중 27명, 9.2%, P=0.005). 시험에서 >80%는 직장 인도메타신 외에 췌관 스텐트를 받았습니다. 전반적으로 직장 인도메타신 사용에 대한 7건의 RCT가 있었고 모두 PDS 사용 시 이점이 있었으며 3건은 PDS가 있고 4건은 사용하지 않았습니다. 문헌에서 직장 인도메타신 단독 사용과 PDS 삽입 사이의 직접적인 비교는 없었다. Elmunzer 등의 시험에 대한 2차 분석에서 직장 인도메타신 단독 사용 후 PEP는 PDS 배치에 비해 적었습니다. Akbar 등의 메타 분석에서. 29개 연구(PDS 22개 및 인도메타신 7개)를 통합한 결과, 네트워크 메타분석(OR 0.48, 95%CI 0.26-0.87)을 사용한 간접 비교에서 PDS 삽입과 비교했을 때 직장 인도메타신 단독 사용은 더 적은 PEP와 관련이 있었습니다. 직장 인도메타신 단독으로 더 유리한 결과는 PDS 삽입이 필요한지 의문을 제기했습니다. 또한, 또 다른 2차 분석에서 PDS 삽입 실패 후 환자는 34.7% 췌장염의 비율. 반면 췌장염의 발생률은 성공적인 PDS 후 16.4%, PDS 삽입을 시도하지 않은 경우 12.1%였다. USCORE(Outcomes Research in Endoscopy) 그룹의 SVI(stent 대 indomethacin) 시험(NCT024762279)은 1430명의 1차 질환이 있는 고위험 환자를 대상으로 인도메타신 단독 요법과 인도메타신 및 PDS 병용 요법을 비교하는 진행 중인 비열등성 시험입니다. 췌장염의 결과. 시험은 직장 인도메타신의 맥락에서 PDS가 더 이상 필요하지 않다는 가설을 테스트합니다.
실험의 근거는 앞서 언급한 Elmunzer 실험의 2차 분석과 네트워크 분석을 기반으로 했습니다.
연구자들은 직장 인도메타신과 PDS 배치의 상대적 장점이 확립되지 않았다고 주장합니다. 직장 인도메타신과 PDS 배치를 단독으로 사용하는 임상시험 사이에 기준선 위험에 상당한 차이가 있었을 수 있습니다. 직장 인도메타신 사용에 대한 소수의 RCT는 특히 PEP 위험이 낮은 환자에서 유익한 효과를 과대평가했을 수 있습니다. 두 치료 방식의 효과를 비교하기 위해 RCT 형식의 직접 비교가 필요합니다. PDS 삽입은 NSAID 사용이 금기인 환자에게 계속 중요할 수 있습니다.
연구 계획 및 방법 연구자들은 고위험 환자에서 ERCP 후 췌장염 예방에 있어 인도메타신의 직장 투여가 췌관 스텐트 배치보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. 췌관 스텐트를 받도록 무작위 배정된 환자에서 조사관은 PDS 삽입의 성공률과 PDS 삽입의 성공 또는 실패에 따른 결과를 확인하려고 했습니다. 또한 조사관은 인도메타신 또는 PDS 환자의 두 코호트에서 PEP에 대한 가능한 요인을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1734
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James LAU, MD
- 전화번호: 35051411
- 이메일: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: RAYMOND TANG, MD
- 전화번호: 35052640
- 이메일: raymondtang@cuhk.edu.hk
연구 장소
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-
Shan Xi
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Xi'an, Shan Xi, 중국, 710000
- 모병
- Endoscopy centre
-
연락하다:
- Yang Lin Pan, MD
- 이메일: panyl@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Pang Yang Lin, MD
-
연락하다:
- Kai Chun Wu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
-
연락하다:
- Bing HU, MD
- 이메일: drhubing@aliyun.com
-
연락하다:
- Bing Hu, MD
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Endoscopy centre
-
연락하다:
- Yu Bai, MD
- 이메일: baiyu1998@hotmail.com
-
연락하다:
- YU Bai, MD
-
-
Tian Jin
-
Tianjin, Tian Jin, 중국, 300000
- 모병
- Endoscopy centre
-
연락하다:
- Wen Li, MD
- 이메일: drliwen@126.com
-
연락하다:
- Wen Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- 모병
- Endoscopy centre
-
연락하다:
- Yun Sheng Qing, MD
- 이메일: 175260446@qq.com
-
연락하다:
- Yun sheng Qing, MD
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-
Bangkok, 태국
- 모병
- 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
연락하다:
- Supakarn Chaithongrat, MD
- 이메일: pangicu@hotmail.com
-
연락하다:
- Parit Mekaroonkamol, MD
- 이메일: parit_m@hotmail.com
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- James Y LAU, Prof
- 전화번호: +85235051411
- 이메일: laujyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Post ERCP 췌장염에 대한 다음 위험 요소 중 하나의 존재
- 오디 괄약근 기능 장애
- PEP의 병력, 췌장 기구 또는 괄약근 절개술, 미리 절단된 괄약근 절개술,
- 5회 이상의 캐뉼레이션 시도로 정의되는 어려운 캐뉼레이션
- 담관 접근에 이중 와이어 기술 사용
- i) 50세 미만의 여성 ii) 3개의 췌장 조영도 iii) 세엽화(췌장 꼬리에 대한 조영제 주입)를 포함하여 다음 중 최소 2개. iv) 정상 빌리루빈; v) 췌장 미부 또는 이차 가지에 대한 가이드와이어.
제외 기준:
- 췌장 스텐트 시술을 받는 환자 췌관 협착, 팽대부 절제술,
- 환자나 친척의 사전 동의 없이
- 18세 미만
- 임산부 또는 수유부
- Billroth I 및 II 위절제술을 제외한 해부학적 구조가 변경된 환자
- 활동성 위장관 출혈, 신부전(혈청 크레아티닌 > 140)이 있는 환자와 같은 NSAID 사용에 대한 금기 사항
- 알려진 NSAID 알레르기
- 초기 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인도메타신
직장 인도메타신 100mg ERCP 전 또는 후에 투여
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ERCP 전후에 인도메타신을 직장 투여
다른 이름들:
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실험적: 췌장 스텐트
ERCP 동안 삽입할 PD 스텐트(내부 플랩이 없는 3~5cm 5Fr 단일 피그테일 췌장관 스텐트 사용, 스텐트는 .025"
또는 .035"
철사)
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ERCP 동안 삽입할 PD 스텐트(내부 플랩이 없는 3~5cm 5Fr 단일 피그테일 췌장관 스텐트 사용, 스텐트는 .025"
또는 .035"
철사)
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실험적: 인도메타신 플러스 췌장 스텐트
[ERCP 전 또는 후에 투여하는 직장 인도메타신 100mg] + [ERCP 동안 삽입되는 PD 스텐트(내부 플랩이 없는 3~5cm 5Fr 단일 피그테일 췌장관 스텐트 사용, 스텐트는 췌장의 깊은 캐뉼라 삽입 후 삽입됨) .025"의 덕트
또는 .035"
철사]
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ERCP 전후에 인도메타신을 직장 투여
다른 이름들:
ERCP 동안 삽입할 PD 스텐트(내부 플랩이 없는 3~5cm 5Fr 단일 피그테일 췌장관 스텐트 사용, 스텐트는 .025"
또는 .035"
철사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERCP 후 췌장염
기간: 30 일
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ERCP 후 췌장염이 있는 참가자의 비율
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30 일
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ERCP 후 췌장염의 높은 중증도
기간: 30 일
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Clavian-Dindo 분류를 사용하여 ERCP 후 췌장염의 중증도가 높은 참가자 비율 (1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a/ 4b / 5) |
30 일
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합병증이 있는 췌장염
기간: 30 일
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애틀랜타 분류(경증/중등도/중증/중대)를 사용한 합병증이 있는 췌장염 참가자의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 30 일
|
입원기간(일)
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30 일
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|
PEP로 인한 내시경 개입
기간: 30 일
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ERCP 후 췌장염으로 인해 내시경 중재를 받은 참가자의 비율
|
30 일
|
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PEP로 인한 방사선 중재
기간: 30 일
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ERCP 후 췌장염으로 인해 방사선 중재를 받은 참가자의 비율
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30 일
|
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PEP로 인한 수술
기간: 30 일
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ERCP 후 췌장염으로 인해 외과적 중재를 받은 참가자의 비율
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Choudhary A, Bechtold ML, Arif M, Szary NM, Puli SR, Othman MO, Pais WP, Antillon MR, Roy PK. Pancreatic stents for prophylaxis against post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis and systematic review. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):275-82. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.039.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Murray B, Carter R, Imrie C, Evans S, O'Suilleabhain C. Diclofenac reduces the incidence of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1786-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00384-6.
- Khoshbaten M, Khorram H, Madad L, Ehsani Ardakani MJ, Farzin H, Zali MR. Role of diclofenac in reducing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;23(7 Pt 2):e11-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05096.x. Epub 2007 Aug 7.
- Montano Loza A, Rodriguez Lomeli X, Garcia Correa JE, Davalos Cobian C, Cervantes Guevara G, Medrano Munoz F, Fuentes Orozco C, Gonzalez Ojeda A. [Effect of the administration of rectal indomethacin on amylase serum levels after endoscopic retrograde cholangiopancreatography, and its impact on the development of secondary pancreatitis episodes]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Jun;99(6):330-6. doi: 10.4321/s1130-01082007000600005. Spanish.
- Otsuka T, Kawazoe S, Nakashita S, Kamachi S, Oeda S, Sumida C, Akiyama T, Ario K, Fujimoto M, Tabuchi M, Noda T. Low-dose rectal diclofenac for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a randomized controlled trial. J Gastroenterol. 2012 Aug;47(8):912-7. doi: 10.1007/s00535-012-0554-7. Epub 2012 Feb 18.
- Katsinelos P, Fasoulas K, Paroutoglou G, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Katsinelos T, Dimou E, Zavos C, Kaltsa A, Kountouras J. Combination of diclofenac plus somatostatin in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):53-9. doi: 10.1055/s-0031-1291440. Epub 2011 Dec 23.
- Sotoudehmanesh R, Khatibian M, Kolahdoozan S, Ainechi S, Malboosbaf R, Nouraie M. Indomethacin may reduce the incidence and severity of acute pancreatitis after ERCP. Am J Gastroenterol. 2007 May;102(5):978-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01165.x. Epub 2007 Mar 13.
- Elmunzer BJ, Higgins PD, Saini SD, Scheiman JM, Parker RA, Chak A, Romagnuolo J, Mosler P, Hayward RA, Elta GH, Korsnes SJ, Schmidt SE, Sherman S, Lehman GA, Fogel EL; United States Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy. Does rectal indomethacin eliminate the need for prophylactic pancreatic stent placement in patients undergoing high-risk ERCP? Post hoc efficacy and cost-benefit analyses using prospective clinical trial data. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):410-5. doi: 10.1038/ajg.2012.442. Epub 2013 Jan 8.
- Akbar A, Abu Dayyeh BK, Baron TH, Wang Z, Altayar O, Murad MH. Rectal nonsteroidal anti-inflammatory drugs are superior to pancreatic duct stents in preventing pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a network meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;11(7):778-83. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.043. Epub 2013 Jan 30.
- Choksi NS, Fogel EL, Cote GA, Romagnuolo J, Elta GH, Scheiman JM, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Korsnes SJ, Schmidt SE, Sherman S, Lehman GA, Elmunzer BJ; United States Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy. The risk of post-ERCP pancreatitis and the protective effect of rectal indomethacin in cases of attempted but unsuccessful prophylactic pancreatic stent placement. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):150-5. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.033.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StentvsNSAID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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