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Eficacia comparativa entre la indometacina y la colocación de stents pancreáticos en la prevención de la pancreatitis post CPRE

10 de febrero de 2025 actualizado por: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Eficacia comparativa entre la indometacina administrada por vía rectal y la colocación de un stent pancreático en la prevención de la pancreatitis post colangiopanceatografía retrógrada endoscópica (CPRE): un ensayo aleatorizado

La pancreatitis post CPRE (PEP) ocurre en 4 a 5% de los pacientes y se asocia con morbilidades significativas y mortalidades ocasionales. Se ha demostrado de forma independiente que el uso de indometacina administrada por vía rectal y la colocación de un stent en el conducto pancreático (PDS) reducen la PEP. Sin embargo, no se ha estudiado la efectividad comparativa de los dos métodos. Se argumenta que en el contexto de la indometacina, la colocación de un PDS es innecesaria. Sin embargo, los defensores de la inserción de PDS creen que la descompresión mecánica del conducto pancreático es fundamental en la prevención de la pancreatitis. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar el uso de indometacina rectal con la inserción de PDS en pacientes de alto riesgo en la prevención de la PEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes de la investigación

La pancreatitis es la complicación más común después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Ocurre en aproximadamente el 5% de los pacientes. El riesgo puede acercarse al 20 o 30 % en aquellos con factores de riesgo conocidos previos e intraprocedimiento. En consecuencia, tres de cada 100 pacientes con pancreatitis post CPRE (PEP) mueren. Se ha demostrado de forma independiente que la colocación de un stent en el conducto pancreático y el uso de indometacina administrada por vía rectal reducen la PEP. La colocación de un stent en el conducto pancreático se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de oro en la profilaxis de la PEP. En un metanálisis de 8 ECA que compararon el uso de stents en el conducto pancreático con ningún tratamiento, la colocación de stents en el conducto pancreático en pacientes de alto riesgo reduce la incidencia de PEP en aproximadamente 5 veces. En un estudio histórico realizado por Elmunzer et al., se demostró que la indometacina administrada por vía rectal reduce la PEP (52 de 307 pacientes, 16,9 % a 27 de 295 pacientes, 9,2%, P=0,005). En el ensayo, >80% recibió stents en el conducto pancreático además de indometacina rectal. En general, ha habido 7 ECA sobre el uso de indometacina rectal que muestran beneficios con su uso, 3 con PDS y 4 sin él. En la literatura, no ha habido una comparación directa entre el uso de indometacina rectal sola y la inserción de PDS. En un análisis secundario del ensayo realizado por Elmunzer et al., la PEP luego del uso de indometacina rectal sola fue menor en comparación con la colocación de PDS. En un metanálisis de Akbar et al. agrupando 29 estudios (22 PDS y 7 indometacina), el uso de indometacina rectal sola se asoció con menos PEP en comparación con la inserción de PDS en una comparación indirecta mediante metanálisis en red (OR 0,48, IC del 95%: 0,26 a 0,87). Los resultados más favorables con indometacina rectal sola plantearon la cuestión de si es necesaria la inserción de PDS. Además, en otro análisis secundario, los pacientes después de la inserción fallida de PDS tenían un 34,7% tasa de pancreatitis. Por el contrario, la tasa de pancreatitis fue del 16,4 % en aquellos después de un PDS exitoso y del 12,1 % después de no intentar la inserción del PDS. El ensayo SVI (stent versus indometacina) (NCT024762279) realizado por el grupo de la cooperativa estadounidense para la investigación de resultados en endoscopia (USCORE) es un ensayo de no inferioridad en curso que compara la indometacina sola con la combinación de indometacina y PDS en 1430 pacientes de alto riesgo con la enfermedad primaria. resultado de la pancreatitis. El ensayo prueba la hipótesis de que el PDS ya no es necesario en el contexto de la indometacina rectal.

La justificación del juicio se ha basado en el análisis secundario del juicio de Elmunzer y el análisis de redes antes mencionado.

Los investigadores argumentan que no se han establecido los méritos relativos de la indometacina rectal y la colocación de PDS. Puede haber una diferencia sustancial en los riesgos iniciales entre los ensayos que usaron indometacina rectal y colocación de SDP solos. El pequeño número de ECA sobre el uso de indometacina rectal puede haber sobrestimado su efecto beneficioso, especialmente entre pacientes con menor riesgo de PPE. Se requiere una comparación directa en forma de ECA para comparar la efectividad de ambas modalidades de tratamiento. La inserción de PDS puede seguir siendo importante en pacientes contraindicados para el uso de AINE.

Plan y metodología de investigación Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración rectal de indometacina no es inferior a la colocación de un stent en el conducto pancreático en la prevención de la pancreatitis después de la CPRE en pacientes de alto riesgo. En pacientes aleatorizados para recibir stents en el conducto pancreático, los investigadores intentaron determinar la tasa de éxito con la inserción de PDS y los resultados después de la inserción exitosa o no exitosa de PDS. Además, los investigadores analizan los posibles factores de PEP en ambas cohortes de pacientes con indometacina o PDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1734

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
  • Porcelana
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Endoscopy centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Contacto:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Endoscopy centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Endoscopy centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Reclutamiento
        • Endoscopy centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yun sheng Qing, MD
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

presencia de uno de los siguientes factores de riesgo de pancreatitis post CPRE

  1. disfunción del esfínter de Oddi
  2. antecedentes de PEP, instrumentación pancreática o esfinterotomía, esfinterotomía precortada,
  3. canulación difícil definida por >5 intentos de canulación
  4. el uso de la técnica de doble alambre en el acceso a la vía biliar
  5. al menos 2 de los siguientes, incluidos i) mujer <50 años ii) 3 pancreatogramas iii) acinarización (inyección de contraste en la cola del páncreas). iv） bilirrubina normal; v）guía a la cola del páncreas o ramas secundarias.

Criterio de exclusión:

  • pacientes destinados a la colocación de un stent pancreático, p. aquellos con estenosis del conducto pancreático, ampulectomía,
  • sin el consentimiento informado del paciente o de los familiares
  • edad <18
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes con anatomía alterada excepto gastrectomía Billroth I y II
  • contraindicaciones para el uso de AINE, como aquellos con sangrado gastrointestinal activo, insuficiencia renal (creatinina sérica> 140)
  • alergia conocida a los AINE
  • Insuficiencia cardiaca incipiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: indometacina
indometacina rectal 100 mg para administrar antes o después de la CPRE
Droga: Indometacina
indometacina administrada por vía rectal antes o después de la CPRE
Otros nombres:
  • indócido
Experimental: colocación de stent pancreático
un stent PD para ser insertado durante la CPRE (se usa un stent de conducto pancreático pigtail simple de 3 a 5 cm 5Fr sin solapa interna, el stent se inserta después de la canulación profunda del conducto pancreático con un 0,025" o .035" cable)
Dispositivo: colocación de stent pancreático
un stent PD para ser insertado durante la CPRE (se usa un stent de conducto pancreático pigtail simple de 3 a 5 cm 5Fr sin solapa interna, el stent se inserta después de la canulación profunda del conducto pancreático con un 0,025" o .035" cable)
Experimental: indometacina más stent pancreático
[100 mg de indometacina rectal para administrar antes o después de la CPRE] más [un stent para DP que se inserta durante la CPRE (se usa un stent en el conducto pancreático en cola de cerdo de 3 a 5 cm 5Fr sin colgajo interno, el stent se inserta después de la canulación profunda del conducto pancreático conducto con un .025" o .035" cable]
Droga: Indometacina
indometacina administrada por vía rectal antes o después de la CPRE
Otros nombres:
  • indócido
Dispositivo: colocación de stent pancreático
un stent PD para ser insertado durante la CPRE (se usa un stent de conducto pancreático pigtail simple de 3 a 5 cm 5Fr sin solapa interna, el stent se inserta después de la canulación profunda del conducto pancreático con un 0,025" o .035" cable)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de participantes con pancreatitis posterior a la CPRE
30 dias
alta gravedad de la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias

Porcentaje de participantes con pancreatitis posterior a la CPRE de alta gravedad según la clasificación de Clavian-Dindo

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a/ 4b / 5)
30 dias
pancreatitis con complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de participantes con pancreatitis con complicaciones según la clasificación de Atlanta (leve/moderada/grave/crítica)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
tiempo de hospitalización (días)
30 dias
intervención endoscópica por PEP
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de participantes con intervención endoscópica debido a pancreatitis posterior a la CPRE
30 dias
intervención radiológica por PEP
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de participantes con intervención radiológica debido a pancreatitis post CPRE
30 dias
cirugía por PEP
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de participantes con intervención quirúrgica debido a pancreatitis posterior a la CPRE
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StentvsNSAID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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