Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet mellem indomethacin og pancreasstenting til forebyggelse af post ERCP pancreatitis

10. februar 2025 opdateret af: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Sammenlignende effektivitet mellem rektalt administreret indomethacin og pancreasstenting til forebyggelse af postendoskopisk retrograd cholangio-panceatikografi (ERCP) pancreatitis: et randomiseret forsøg

Post ERCP pancreatitis (PEP) forekommer hos 4 til 5 % af patienterne og er forbundet med betydelige sygeligheder og lejlighedsvis dødelighed. Brugen af ​​rektal-administreret indomethacin og placering af pancreas-kanalstent (PDS) har uafhængigt vist sig at reducere PEP. Den komparative effektivitet af de to metoder er dog ikke blevet undersøgt. Det hævdes, at i forbindelse med indomethacin er placeringen af ​​en PDS unødvendig. Fortalere for PDS-indsættelse mener dog, at mekanisk dekompression af bugspytkirtelkanalen er kritisk i forebyggelsen af ​​pancreatitis. Efterforskerne foreslår et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne brugen af ​​rektal indomethacin med PDS-indsættelse hos højrisikopatienter til forebyggelse af PEP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund for forskning

Pancreatitis er den mest almindelige komplikation efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Det forekommer hos cirka 5 % af patienterne. Risikoen kan nærme sig 20 til 30 % hos dem med kendte præ- og intra-proceduremæssige risikofaktorer. Tre ud af 100 patienter med post ERCP pancreatitis (PEP) dør derfor. Placeringen af ​​pancreaskanalstent og brugen af ​​rektalt administreret indomethacin har begge uafhængigt vist sig at reducere PEP. Placeringen af ​​en pancreaskanalstent har længe været betragtet som guldstandarden i profylaksen mod PEP. I en meta-analyse af 8 RCT'er, der sammenlignede brugen af ​​pancreaskanalstenter med ingen behandling, reducerer pancreaskanalstenting hos højrisikopatienter forekomsten af ​​PEP med ca. 5 gange. I en skelsættende undersøgelse af Elmunzer et al., blev rektalt administreret indomethacin vist at reducere PEP (52 ud af 307 patienter, 16,9 % til 27 ud af 295 patienter, 9,2 %, P=0,005). I forsøget modtog >80 % pancreaskanalstents ud over rektal indomethacin. Samlet set har der været 7 RCT'er om brugen af ​​rektal indomethacin, der alle viser fordele ved brugen, 3 med PDS og 4 uden. I litteraturen har der ikke været nogen direkte sammenligning mellem brugen af ​​rektal indomethacin alene og indsættelse af PDS. I en sekundær analyse af forsøget af Elmunzer et al., var PEP efter brug af rektal indomethacin alene mindre sammenlignet med placeringen af ​​PDS. I en meta-analyse af Akbar et al. ved at samle 29 undersøgelser (22 PDS og 7 indomethacin), var brugen af ​​rektal indomethacin alene forbundet med færre PEP sammenlignet med indsættelse af PDS på en indirekte sammenligning ved hjælp af netværksmetaanalyse (OR 0,48, 95% CI 0,26-0,87). De mere gunstige resultater med rektal indomethacin alene rejste spørgsmålet, om PDS-indsættelse er nødvendig. I en anden sekundær analyse havde patienter efter mislykket PDS-indsættelse desuden 34,7 % hastigheden af ​​pancreatitis. I modsætning hertil var frekvensen af ​​pancreatitis 16,4 % hos dem efter vellykket PDS og 12,1 % efter intet forsøg på PDS-indsættelse. SVI-studiet (stent versus indomethacin) (NCT024762279) af det amerikanske kooperativ for resultatforskning i endoskopi (USCORE)-gruppen er et igangværende non-inferiority-forsøg, der sammenligner indomethacin alene med kombinationen af ​​indomethacin og PDS hos 1430 højrisikopatienter resultatet af pancreatitis. Forsøget tester hypotesen om, at PDS ikke længere er nødvendig i forbindelse med rektal indomethacin.

Begrundelsen for forsøget er baseret på den sekundære analyse af Elmunzer-forsøget og den førnævnte netværksanalyse.

Efterforskerne hævder, at de relative fordele ved rektal indomethacin og PDS-placering ikke er blevet fastslået. Der kan have været væsentlig forskel i baseline-risici mellem forsøgene med enten rektal indomethacin og PDS-placering alene. Det lille antal RCT'er over brugen af ​​rektal indomethacin kan have overvurderet dets gavnlige effekt, især blandt patienter med lavere risiko for PEP. En direkte sammenligning i form af en RCT for at sammenligne effektiviteten af ​​begge behandlingsformer er påkrævet. Indsættelse af PDS kan fortsat være vigtig hos patienter, der er kontraindiceret til brug af NSAID'er.

Forskningsplan og metodologi Efterforskerne antager, at rektal administration af indomethacin ikke er ringere end placering af en pancreaskanalstent til forebyggelse af pancreatitis efter ERCP hos højrisikopatienter. Hos patienter randomiseret til at modtage pancreaskanalstents søgte efterforskerne at bestemme succesraten med PDS-indsættelse og resultater efter vellykket eller mislykket PDS-indsættelse. Derudover analyserer efterforskerne mulige faktorer til PEP i begge kohorter af patienter på enten indomethacin eller PDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Kontakt:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Rekruttering
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun sheng Qing, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for post ERCP pancreatitis

  1. sphincter of Oddi dysfunktion
  2. historie med PEP, pancreasinstrumentering eller sphincterotomi, precut sphincterotomi,
  3. vanskelig kanylering defineret ved >5 kanyleforsøg
  4. brugen af ​​dobbelttrådsteknik i galdegangsadgang
  5. mindst 2 af følgende, inklusive i) kvindealder <50 ii) 3 pancreatogrammer iii) acinarisering (kontrastindsprøjtning til hale i bugspytkirtlen). iv） normalt bilirubin； v） guidewire til halen af ​​bugspytkirtlen eller sekundære grene.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter beregnet til pancreasstenting f.eks. dem med forsnævringer i bugspytkirtlen, ampullektomi,
  • uden informeret samtykke fra patient eller pårørende
  • alder <18
  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med ændret anatomi undtagen Billroth I og II gastrectomy
  • kontraindikationer for brugen af ​​NSAID'er, såsom dem med aktiv gastrointestinal blødning, nyresvigt (serumkreatinin > 140)
  • kendt NSAID-allergi
  • begyndende hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indomethacin
rektal indomethacin 100 mg, der skal administreres før eller efter ERCP
Medicin: Indomethacin
rektalt administreret indomethacin før eller efter ERCP
Andre navne:
  • indocid
Eksperimentel: pancreas stenting
en PD-stent, der skal indsættes under ERCP (der anvendes en 3 til 5 cm 5Fr enkelt pigtail pancreaskanalstent uden indvendig flap, stenten indsættes efter dyb kanylering af pancreaskanal med en .025" eller 0,035" tråd)
Enhed: pancreas stenting
en PD-stent, der skal indsættes under ERCP (der anvendes en 3 til 5 cm 5Fr enkelt pigtail pancreaskanalstent uden indvendig flap, stenten indsættes efter dyb kanylering af pancreaskanal med en .025" eller 0,035" tråd)
Eksperimentel: indometacin plus pancreasstenting
[rektal indomethacin 100 mg skal administreres før eller efter ERCP] plus [en PD-stent, der skal indsættes under ERCP (en 3 til 5 cm 5Fr enkelt pigtail pancreaskanalstent uden indvendig flap anvendes, stenten indsættes efter dyb kanylering af pancreas kanal med en .025" eller 0,035" tråd]
Medicin: Indomethacin
rektalt administreret indomethacin før eller efter ERCP
Andre navne:
  • indocid
Enhed: pancreas stenting
en PD-stent, der skal indsættes under ERCP (der anvendes en 3 til 5 cm 5Fr enkelt pigtail pancreaskanalstent uden indvendig flap, stenten indsættes efter dyb kanylering af pancreaskanal med en .025" eller 0,035" tråd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med post ERCP pancreatitis
30 dage
høj sværhedsgrad af post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 30 dage

Procentdel af deltagere med høj sværhedsgrad af post-ERCP pancreatitis ved hjælp af Clavian-Dindo klassifikationen

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a / 4b / 5)
30 dage
pancreatitis med komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med bugspytkirtelbetændelse med komplikationer ved brug af Atlanta-klassificering (mild/moderat/alvorlig/kritisk)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
indlæggelsesperiode (dage)
30 dage
endoskopisk indgreb på grund af PEP
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med endoskopisk intervention på grund af post ERCP pancreatitis
30 dage
radiologisk indgreb på grund af PEP
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med radiologisk intervention på grund af post ERCP pancreatitis
30 dage
operation på grund af PEP
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med kirurgisk indgreb på grund af post ERCP pancreatitis
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StentvsNSAID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner