Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet mellan indometacin och pankreasstenting för att förhindra post ERCP pankreatit

10 februari 2025 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Jämförelseeffektivitet mellan rektalt administrerat indometacin och pankreatisk stenting för att förebygga postendoskopisk retrograd kolangio-panceatikografi (ERCP) Pankreatit: en randomiserad studie

Post ERCP pankreatit (PEP) förekommer hos 4 till 5 % av patienterna och är associerad med betydande sjukligheter och enstaka dödsfall. Användningen av rektaladministrerad indometacin och placering av pankreaskanalstent (PDS) har oberoende bevisats minska PEP. Den jämförande effektiviteten av de två metoderna har dock inte studerats. Det hävdas att i samband med indometacin är placeringen av en PDS onödig. Förespråkare för PDS-insättning tror dock att mekanisk dekompression av pankreaskanalen är avgörande för att förhindra pankreatit. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att jämföra användningen av rektalt indometacin med PDS-insättning hos högriskpatienter för att förebygga PEP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund till forskning

Pankreatit är den vanligaste komplikationen efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Det förekommer hos cirka 5 % av patienterna. Risken kan närma sig 20 till 30 % hos personer med kända riskfaktorer före och inom förfarandet. Tre av 100 patienter med post ERCP pankreatit (PEP) dör följaktligen. Placeringen av pankreaskanalstenten och användningen av rektalt administrerat indometacin har båda oberoende visat sig minska PEP. Placeringen av en pankreaskanalstent har länge ansetts vara guldstandarden i profylaxen mot PEP. I en metaanalys av 8 RCT som jämförde användningen av pankreaskanalstentar med ingen behandling, minskar pankreaskanalstent hos högriskpatienter incidensen av PEP med cirka 5 gånger. I en landmärkestudie av Elmunzer et al., visades rektalt administrerat indometacin minska PEP (52 av 307 patienter, 16,9 % till 27 av 295 patienter, 9,2 %, P=0,005). I studien fick >80 % pankreaskanalstentar utöver rektalt indometacin. Totalt har det förekommit 7 RCTs på användningen av rektalt indometacin som alla visar fördelar med dess användning, 3 med PDS och 4 utan. I litteraturen har det inte gjorts någon direkt jämförelse mellan användningen av enbart rektalt indometacin och insättning av PDS. I en sekundär analys av studien av Elmunzer et al., var PEP efter användning av enbart rektalt indometacin mindre jämfört med placeringen av PDS. I en metaanalys av Akbar et al. Genom att slå samman 29 studier (22 PDS och 7 indometacin), var användningen av enbart rektalt indometacin associerad med färre PEP jämfört med insättning av PDS vid en indirekt jämförelse med nätverksmetaanalys (OR 0,48, 95%CI 0,26-0,87). De mer gynnsamma resultaten med enbart rektalt indometacin väckte frågan om PDS-insättning är nödvändig. Vidare, i en annan sekundär analys, hade patienter efter misslyckad PDS-insättning 34,7 % frekvensen av pankreatit. Däremot var frekvensen av pankreatit 16,4 % hos dem efter framgångsrik PDS och 12,1 % efter inget försök till PDS-insättning. SVI-studien (stent kontra indometacin) (NCT024762279) av det amerikanska kooperativet för resultatforskning i endoskopi (USCORE)-gruppen är en pågående non-inferiority-studie som jämför enbart indometacin med kombinationen av indometacin och PDS hos 1430 högriskpatienter resultatet av pankreatit. Försöket testar hypotesen att PDS inte längre är nödvändigt i samband med rektalt indometacin.

Skälen för försöket har baserats på den sekundära analysen av Elmunzer-försöket och nätverksanalysen ovan.

Utredarna hävdar att de relativa fördelarna med rektal indometacin och PDS-placering inte har fastställts. Det kan ha funnits betydande skillnader i baslinjeriskerna mellan studierna med användning av antingen rektalt indometacin och PDS-placering enbart. Det lilla antalet RCT över användning av rektalt indometacin kan ha överskattat dess gynnsamma effekt, särskilt bland patienter med lägre risk för PEP. En direkt jämförelse i form av en RCT för att jämföra effektiviteten av båda behandlingsformerna krävs. Införandet av PDS kan fortsätta att vara viktigt hos patienter som är kontraindicerade för användning av NSAID.

Forskningsplan och metod Utredarna antar att rektal administrering av indometacin inte är sämre än placering av en pankreaskanalstent för att förebygga pankreatit efter ERCP hos högriskpatienter. Hos patienter som randomiserades för att få pankreaskanalstentar, försökte utredarna fastställa framgångsfrekvensen med PDS-insättning och resultat efter framgångsrik eller misslyckad PDS-insättning. Dessutom analyserar utredarna möjliga faktorer till PEP i båda kohorterna av patienter på antingen indometacin eller PDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1734

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Kontakt:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Rekrytering
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun sheng Qing, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

förekomst av en av följande riskfaktorer för post ERCP pankreatit

  1. sphincter of Oddi dysfunktion
  2. historia av PEP, pankreatisk instrumentering eller sphincterotomi, precut sphincterotomi,
  3. svår kanylering definierad av >5 kanyleringsförsök
  4. användningen av dubbeltrådsteknik vid gallgångstillträde
  5. minst 2 av följande, inklusive i) kvinnlig ålder <50 ii) 3 pankreatogram iii) acinarisering (kontrastinjektion till bukspottkörtelns svans). iv） normalt bilirubin； v） styrtråd till svansen av bukspottkörteln eller sekundära grenar.

Exklusions kriterier:

  • patienter avsedda för pankreasstentning t.ex. de med bukspottkörtelförträngningar, ampullektomi,
  • utan informerat samtycke från patient eller närstående
  • ålder <18
  • gravida eller ammande kvinnor
  • patienter med förändrad anatomi förutom Billroth I och II gastrectomy
  • kontraindikationer för användning av NSAID såsom de med aktiv gastrointestinal blödning, njursvikt (serumkreatinin > 140)
  • känd NSAID-allergi
  • begynnande hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indometacin
rektalt indometacin 100 mg som ska administreras före eller efter ERCP
Läkemedel: Indometacin
rektalt administrerat indometacin före eller efter ERCP
Andra namn:
  • indocid
Experimentell: pankreas stenting
en PD-stent som ska sättas in under ERCP (en 3 till 5 cm 5Fr enkel pigtail pankreaskanalstent utan innerklaff används, stenten sätts in efter djup kanylering av pankreaskanal med en .025" eller 0,035" tråd)
Enhet: pankreas stenting
en PD-stent som ska sättas in under ERCP (en 3 till 5 cm 5Fr enkel pigtail pankreaskanalstent utan innerklaff används, stenten sätts in efter djup kanylering av pankreaskanal med en .025" eller 0,035" tråd)
Experimentell: indometacin plus pankreasstenting
[rektalt indometacin 100 mg ska administreras före eller efter ERCP] plus [en PD-stent som ska sättas in under ERCP (en 3 till 5 cm 5Fr enkel pigtail pankreaskanalstent utan innerklaff används, stenten sätts in efter djup kanylering av pankreas kanal med en .025" eller 0,035" tråd]
Läkemedel: Indometacin
rektalt administrerat indometacin före eller efter ERCP
Andra namn:
  • indocid
Enhet: pankreas stenting
en PD-stent som ska sättas in under ERCP (en 3 till 5 cm 5Fr enkel pigtail pankreaskanalstent utan innerklaff används, stenten sätts in efter djup kanylering av pankreaskanal med en .025" eller 0,035" tråd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
post-ERCP pankreatit
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare med post ERCP pankreatit
30 dagar
hög svårighetsgrad av post-ERCP pankreatit
Tidsram: 30 dagar

Andel deltagare med hög svårighetsgrad av post-ERCP pankreatit med användning av Clavian-Dindo-klassificeringen

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a / 4b / 5)
30 dagar
pankreatit med komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare med pankreatit med komplikationer med Atlanta-klassificeringen (lindrig/måttlig/svår/kritisk)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
sjukhusvistelse (dagar)
30 dagar
endoskopisk intervention på grund av PEP
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare med endoskopisk intervention på grund av post ERCP pankreatit
30 dagar
radiologisk intervention på grund av PEP
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare med röntgenintervention på grund av post ERCP pankreatit
30 dagar
operation på grund av PEP
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare med kirurgisk ingrepp på grund av post ERCP pankreatit
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StentvsNSAID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera