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Efficacité comparative entre l'indométhacine et le stenting pancréatique dans la prévention de la pancréatite post-CPRE

10 février 2025 mis à jour par: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Efficacité comparative entre l'indométhacine administrée par voie rectale et le stenting pancréatique dans la prévention de la pancréatite par cholangio-pancéaticographie rétrograde post-endoscopique (CPRE) : un essai randomisé

La pancréatite post-CPRE (PEP) survient chez 4 à 5 % des patients et est associée à des morbidités importantes et à des mortalités occasionnelles. L'utilisation de l'indométhacine administrée par voie rectale et la mise en place d'un stent du canal pancréatique (PDS) ont été indépendamment prouvées pour réduire la PEP. L'efficacité comparée des deux méthodes n'a cependant pas été étudiée. Il est soutenu que dans le contexte de l'indométhacine, la mise en place d'un PDS n'est pas nécessaire. Les défenseurs de l'insertion du PDS pensent cependant que la décompression mécanique du canal pancréatique est essentielle dans la prévention de la pancréatite. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer l'utilisation de l'indométhacine rectale à l'insertion de PDS chez les patients à haut risque dans la prévention de la PPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de la recherche

La pancréatite est la complication la plus fréquente après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Elle survient chez environ 5 % des patients. Le risque peut approcher 20 à 30 % chez les personnes présentant des facteurs de risque connus avant et pendant l'intervention. Trois patients sur 100 atteints de pancréatite post-CPRE (PEP) meurent par conséquent. La mise en place d'un stent du canal pancréatique et l'utilisation d'indométhacine administrée par voie rectale se sont toutes deux révélées indépendantes pour réduire la PEP. La mise en place d'un stent pancréatique a longtemps été considérée comme l'étalon-or dans la prophylaxie contre la PPE. Dans une méta-analyse de 8 ECR comparant l'utilisation de stents du canal pancréatique à l'absence de traitement, le stent du canal pancréatique chez les patients à haut risque réduit l'incidence de la PPE d'environ 5 fois. Dans une étude historique menée par Elmunzer et al., il a été démontré que l'indométhacine administrée par voie rectale réduisait la PPE (52 patients sur 307, 16,9 % à 27 patients sur 295, 9,2 %, P = 0,005). Dans l'essai, plus de 80 % ont reçu des stents du canal pancréatique en plus de l'indométhacine rectale. Dans l'ensemble, il y a eu 7 ECR sur l'utilisation de l'indométhacine rectale, tous montrant des avantages avec son utilisation, 3 avec PDS et 4 sans. Dans la littérature, il n'y a pas eu de comparaison directe entre l'utilisation de l'indométhacine rectale seule et l'insertion de PDS. Dans une analyse secondaire de l'essai par Elmunzer et al., la PEP après l'utilisation d'indométhacine rectale seule était inférieure à la mise en place de PDS. Dans une méta-analyse d'Akbar et al. en regroupant 29 études (22 PDS et 7 indométhacine), l'utilisation de l'indométhacine rectale seule était associée à moins de PEP par rapport à l'insertion de PDS sur une comparaison indirecte utilisant la méta-analyse en réseau (OR 0,48, IC à 95 % 0,26-0,87). Les résultats plus favorables avec l'indométhacine rectale seule ont soulevé la question de savoir si l'insertion du PDS est nécessaire. De plus, dans une autre analyse secondaire, les patients après l'échec de l'insertion du PDS avaient un taux de 34,7 % taux de pancréatite. Au contraire, le taux de pancréatite était de 16,4 % chez ceux après PDS réussi et de 12,1 % après aucune tentative d'insertion de PDS. L'essai SVI (stent versus indométhacine) (NCT024762279) du groupe US Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE) est un essai de non-infériorité en cours qui compare l'indométhacine seule à l'association d'indométhacine et de PDS chez 1430 patients à haut risque résultat d'une pancréatite. L'essai teste l'hypothèse selon laquelle le PDS n'est plus nécessaire dans le contexte de l'indométhacine rectale.

La justification de l'essai a été basée sur l'analyse secondaire de l'essai Elmunzer et l'analyse de réseau susmentionnée.

Les enquêteurs soutiennent que les mérites relatifs de l'indométhacine rectale et du placement du PDS n'ont pas été établis. Il peut y avoir eu une différence substantielle dans les risques de base entre les essais utilisant l'indométhacine rectale et le placement PDS seul. Le petit nombre d'ECR sur l'utilisation de l'indométhacine rectale peut avoir surestimé son effet bénéfique, en particulier chez les patients à faible risque de PPE. Une comparaison directe sous la forme d'un ECR pour comparer l'efficacité des deux modalités de traitement est nécessaire. L'insertion de PDS peut continuer à être importante chez les patients contre-indiqués pour l'utilisation des AINS.

Plan de recherche et méthodologie Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration rectale d'indométhacine n'est pas inférieure à la mise en place d'un stent du canal pancréatique dans la prévention de la pancréatite après CPRE chez les patients à haut risque. Chez les patients randomisés pour recevoir des endoprothèses pancréatiques, les chercheurs ont cherché à déterminer le taux de réussite de l'insertion du PDS et les résultats après une insertion réussie ou non du PDS. En outre, les enquêteurs analysent les facteurs possibles de PEP dans les deux cohortes de patients sous indométhacine ou PDS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1734

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Contact:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Recrutement
        • Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Yun sheng Qing, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

présence de l'un des facteurs de risque suivants pour la pancréatite post-CPRE

  1. dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
  2. antécédents de PEP, d'instrumentation pancréatique ou de sphinctérotomie, de sphinctérotomie précoupée,
  3. canulation difficile définie par > 5 tentatives de canulation
  4. l'utilisation de la technique du double fil dans l'accès aux voies biliaires
  5. au moins 2 des éléments suivants, y compris i) âge féminin<50 ii) 3 pancréatogrammes iii) acinisation (injection de produit de contraste dans la queue du pancréas). iv) bilirubine normale ; v) guide vers la queue du pancréas ou les branches secondaires.

Critère d'exclusion:

  • patients destinés à un stenting pancréatique, par ex. ceux qui ont des rétrécissements du canal pancréatique, une ampullectomie,
  • sans le consentement éclairé du patient ou de ses proches
  • âge <18
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patients présentant une anatomie altérée sauf sauf gastrectomie Billroth I et II
  • contre-indications à l'utilisation d'AINS tels que ceux avec saignement gastro-intestinal actif, insuffisance rénale (créatinine sérique > 140)
  • allergie connue aux AINS
  • insuffisance cardiaque naissante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'indométhacine
indométhacine rectale 100 mg à administrer avant ou après la CPRE
Médicament: Indométhacine
indométhacine administrée par voie rectale avant ou après la CPRE
Autres noms:
  • indocide
Expérimental: stent pancréatique
un stent PD à insérer pendant la CPRE (un stent de conduit pancréatique simple queue de cochon de 3 à 5 cm 5Fr sans volet intérieur est utilisé, le stent est inséré après canulation profonde du conduit pancréatique avec un .025" ou .035" fil)
Dispositif: stent pancréatique
un stent PD à insérer pendant la CPRE (un stent de conduit pancréatique simple queue de cochon de 3 à 5 cm 5Fr sans volet intérieur est utilisé, le stent est inséré après canulation profonde du conduit pancréatique avec un .025" ou .035" fil)
Expérimental: indométhacine plus stent pancréatique
[indométhacine rectale 100 mg à administrer avant ou après la CPRE] plus [un stent PD à insérer pendant la CPRE (un stent de conduit pancréatique simple en queue de cochon de 3 à 5 cm 5Fr sans volet interne est utilisé, le stent est inséré après la canulation profonde du pancréas conduit avec un .025" ou .035" fil]
Médicament: Indométhacine
indométhacine administrée par voie rectale avant ou après la CPRE
Autres noms:
  • indocide
Dispositif: stent pancréatique
un stent PD à insérer pendant la CPRE (un stent de conduit pancréatique simple queue de cochon de 3 à 5 cm 5Fr sans volet intérieur est utilisé, le stent est inséré après canulation profonde du conduit pancréatique avec un .025" ou .035" fil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pancréatite post-ERCP
Délai: 30 jours
Pourcentage de participants atteints de pancréatite post-CPRE
30 jours
sévérité élevée de la pancréatite post-ERCP
Délai: 30 jours

Pourcentage de participants présentant une gravité élevée de pancréatite post-ERCP en utilisant la classification Clavian-Dindo

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a/ 4b / 5)
30 jours
pancréatite avec complications
Délai: 30 jours
Pourcentage de participants atteints de pancréatite avec complications selon la classification d'Atlanta (légère/modérée/sévère/critique)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
durée d'hospitalisation (jours)
30 jours
intervention endoscopique due à une PPE
Délai: 30 jours
Pourcentage de participants ayant subi une intervention endoscopique en raison d'une pancréatite post-CPRE
30 jours
intervention radiologique due à une PPE
Délai: 30 jours
Pourcentage de participants ayant subi une intervention radiologique en raison d'une pancréatite post-CPRE
30 jours
chirurgie due à la PEP
Délai: 30 jours
Pourcentage de participants ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'une pancréatite post-CPRE
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StentvsNSAID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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