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吲哚美辛与胰腺支架术预防 ERCP 术后胰腺炎的疗效比较

2025年2月10日 更新者：James Yun-wong Lau, MD、Chinese University of Hong Kong

直肠给药吲哚美辛与胰腺支架置入术预防内镜逆行全胆管造影 (ERCP) 后胰腺炎的比较效果：一项随机试验

ERCP 后胰腺炎 (PEP) 发生在 4% 到 5% 的患者中，并且与显着的发病率和偶发性死亡有关。 使用直肠给药的吲哚美辛和胰管支架 (PDS) 放置已独立证明可减少 PEP。 然而，尚未研究这两种方法的比较有效性。 有人认为，在吲哚美辛的情况下，放置 PDS 是不必要的。 然而，PDS 插入的提倡者认为胰管的机械减压对于预防胰腺炎至关重要。 研究人员提出了一项多中心随机对照试验，以比较在高危患者中使用直肠吲哚美辛与 PDS 插入预防 PEP 的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究背景

胰腺炎是内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）后最常见的并发症。 它发生在大约 5% 的患者中。 在具有已知术前和术中风险因素的患者中，风险可能接近 20% 至 30%。 100 名 ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 患者中有 3 名因此死亡。 胰管支架的放置和使用直肠给药的吲哚美辛均已独立显示可减少 PEP。 胰管支架的放置长期以来一直被认为是预防 PEP 的金标准。 在对 8 项随机对照试验进行的荟萃分析中，将胰管支架的使用与不治疗进行了比较，高危患者的胰管支架术将 PEP 的发生率降低了约 5 倍。 在 Elmunzer 等人的一项具有里程碑意义的研究中，直肠给药的吲哚美辛被证明可以减少 PEP（307 名患者中的 52 名，16.9% 295 名患者中的 27 名，9.2%，P=0.005）。 在该试验中，>80% 的患者除了接受直肠吲哚美辛外还接受了胰管支架。 总体而言，已有 7 项关于使用直肠吲哚美辛的 RCT，均显示其使用有益，3 项有 PDS，4 项无。 在文献中，没有对单独使用直肠吲哚美辛和插入 PDS 进行直接比较。 在 Elmunzer 等人对试验的二次分析中，与放置 PDS 相比，单独使用直肠吲哚美辛后的 PEP 较少。 在 Akbar 等人的荟萃分析中。汇总 29 项研究（22 项 PDS 和 7 项吲哚美辛），使用网络荟萃分析进行间接比较时，与插入 PDS 相比，单独使用直肠吲哚美辛与较少的 PEP 相关（OR 0.48，95%CI 0.26-0.87）。 单独使用直肠吲哚美辛的更有利结果提出了是否需要插入 PDS 的问题。 此外，在另一项二次分析中，PDS 插入失败后的患者有 34.7% 胰腺炎的发生率。 相反，成功插入 PDS 后胰腺炎的发生率为 16.4%，未尝试插入 PDS 后发生胰腺炎的发生率为 12.1%。 美国内窥镜检查结果研究合作组织 (USCORE) 小组进行的 SVI（支架与吲哚美辛）试验 (NCT024762279) 是一项正在进行的非劣效性试验，在 1430 名原发性原发性高危患者中比较单独使用吲哚美辛与联合使用吲哚美辛和 PDS胰腺炎的结果。 该试验检验了在直肠吲哚美辛的情况下不再需要 PDS 的假设。

该试验的基本原理是基于对 Elmunzer 试验的二次分析和上述网络分析。

研究人员争辩说，直肠吲哚美辛和 PDS 放置的相对优点尚未确定。 使用直肠吲哚美辛和单独放置 PDS 的试验之间的基线风险可能存在显着差异。 关于使用直肠吲哚美辛的少量随机对照试验可能高估了其有益效果，尤其是在 PEP 风险较低的患者中。 需要以随机对照试验的形式进行直接比较，以比较两种治疗方式的有效性。 对于禁忌使用 NSAID 的患者，植入 PDS 可能仍然很重要。

研究计划和方法 研究人员假设，在高危患者 ERCP 后预防胰腺炎方面，直肠给药吲哚美辛并不劣于放置胰管支架。 在随机接受胰管支架治疗的患者中，研究人员试图确定 PDS 插入的成功率以及 PDS 插入成功或失败后的结果。 此外，研究人员分析了两个接受吲哚美辛或 PDS 治疗的患者队列中 PEP 的可能因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1734

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shan Xi
      • Xi'an、Shan Xi、中国、710000
        • 招聘中
        • Endoscopy centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Pang Yang Lin, MD
        • 接触：
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
    • Tian Jin
      • Tianjin、Tian Jin、中国、300000
        • 招聘中
        • Endoscopy centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • 招聘中
        • Endoscopy centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Yun sheng Qing, MD
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 招聘中
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

存在以下 ERCP 术后胰腺炎的危险因素之一

  1. Oddi括约肌功能障碍
  2. PEP、胰腺器械或括约肌切开术、预切括约肌切开术的历史，
  3. 插管困难定义为 >5 次插管尝试
  4. 双丝技术在胆管通路中的应用
  5. 以下至少 2 项，包括 i) 女性年龄 <50 ii) 3 个胰腺造影 iii) 腺泡化（对胰腺尾部注射造影剂）。 iv）胆红素正常； v）导丝至胰尾或二级分支。

排除标准：

  • 打算进行胰腺支架置入术的患者，例如 胰管狭窄患者，壶腹切除术，
  • 未经患者或近亲的知情同意
  • 年龄 <18
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 除了 Billroth I 和 II 胃切除术外，解剖结构改变的患者
  • 使用 NSAIDs 的禁忌症，例如活动性胃肠道出血、肾功能衰竭（血清肌酐 > 140）
  • 已知的非甾体抗炎药过敏
  • 初期心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吲哚美辛
ERCP 之前或之后直肠注射消炎痛 100 mg
药品：消炎痛
在 ERCP 之前或之后直肠给药吲哚美辛
其他名称：
  • 惰性的
实验性的：胰腺支架术
a ERCP 期间插入的 PD 支架（使用 3 至 5 cm 5Fr 单猪尾胰管支架，无内皮瓣，胰管深插管后插入支架，直径 0.025" 或 .035" 金属丝）
设备：胰腺支架术
a ERCP 期间插入的 PD 支架（使用 3 至 5 cm 5Fr 单猪尾胰管支架，无内皮瓣，胰管深插管后插入支架，直径 0.025" 或 .035" 金属丝）
实验性的：吲哚美辛加胰腺支架术
[ERCP前或后直肠给予吲哚美辛100mg]加[ERCP时置入PD支架（采用3～5cm 5Fr单猪尾胰管支架，无内皮瓣，胰管深插管后置入支架带有 0.025" 的管道 或 .035" 金属丝]
药品：消炎痛
在 ERCP 之前或之后直肠给药吲哚美辛
其他名称：
  • 惰性的
设备：胰腺支架术
a ERCP 期间插入的 PD 支架（使用 3 至 5 cm 5Fr 单猪尾胰管支架，无内皮瓣，胰管深插管后插入支架，直径 0.025" 或 .035" 金属丝）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP术后胰腺炎
大体时间：30天
ERCP 术后胰腺炎参与者的百分比
30天
ERCP 术后胰腺炎严重程度高
大体时间：30天

使用 Clavian-Dindo 分类的 ERCP 术后胰腺炎严重程度高的参与者百分比

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a / 4b / 5)
30天
伴有并发症的胰腺炎
大体时间：30天
使用亚特兰大分类法（轻度/中度/重度/危重）出现并发症的胰腺炎参与者百分比
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：30天
住院时间（天）
30天
PEP引起的内窥镜干预
大体时间：30天
因 ERCP 后胰腺炎接受内镜干预的参与者百分比
30天
PEP引起的放射学干预
大体时间：30天
因 ERCP 后胰腺炎而接受放射学干预的参与者百分比
30天
由于 PEP 手术
大体时间：30天
因 ERCP 后胰腺炎而接受手术干预的参与者百分比
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

合作者

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：James LAU, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月18日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • StentvsNSAID

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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