Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności indometacyny i stentowania trzustki w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Porównawcza skuteczność indometacyny podawanej doodbytniczo i stentowania trzustki w zapobieganiu poendoskopowej cholangio-panceatografii wstecznej (ERCP) Zapalenie trzustki: badanie z randomizacją

Zapalenie trzustki po ERCP (PEP) występuje u 4 do 5% pacjentów i wiąże się ze znacznymi zachorowaniami i sporadycznymi zgonami. Udowodniono niezależnie, że stosowanie indometacyny podawanej doodbytniczo i umieszczanie stentu w przewodzie trzustkowym (PDS) zmniejsza PEP. Nie badano jednak porównawczej skuteczności tych dwóch metod. Uważa się, że w kontekście indometacyny umieszczanie PDS jest niepotrzebne. Zwolennicy wprowadzenia PDS uważają jednak, że mechaniczne odbarczenie przewodu trzustkowego ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu zapaleniu trzustki. Badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stosowanie doodbytniczej indometacyny z wprowadzeniem PDS u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w profilaktyce PEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło badań

Zapalenie trzustki jest najczęstszym powikłaniem po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Występuje u około 5% pacjentów. Ryzyko może sięgać od 20 do 30% u osób ze znanymi czynnikami ryzyka przed iw trakcie zabiegu. W konsekwencji umiera trzech na 100 pacjentów z zapaleniem trzustki (PEP) po ERCP. Niezależnie wykazano, że umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym i stosowanie indometacyny podawanej doodbytniczo zmniejszają PEP. Założenie stentu do przewodu trzustkowego od dawna uważane jest za złoty standard w profilaktyce PEP. W metaanalizie 8 RCT, w której porównano stosowanie stentów do przewodów trzustkowych z brakiem leczenia, stentowanie przewodów trzustkowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zmniejsza częstość występowania PEP około 5-krotnie. W przełomowym badaniu przeprowadzonym przez Elmunzera i wsp. wykazano, że indometacyna podawana doodbytniczo zmniejsza PEP (52 z 307 pacjentów, 16,9% do 27 z 295 pacjentów, 9,2%, p=0,005). W badaniu ponad 80% otrzymało stenty do przewodu trzustkowego oprócz doodbytniczej indometacyny. Ogółem przeprowadzono 7 RCT dotyczących stosowania indometacyny doodbytniczo, z których wszystkie wykazały korzyści z jej stosowania, 3 z PDS i 4 bez. W piśmiennictwie nie ma bezpośredniego porównania między stosowaniem samej indometacyny doodbytniczo a założeniem PDS. We wtórnej analizie badania przeprowadzonego przez Elmunzera i wsp. PEP po zastosowaniu samej indometacyny doodbytniczo było mniejsze w porównaniu z umieszczeniem PDS. W metaanalizie przeprowadzonej przez Akbara i in. łącząc 29 badań (22 PDS i 7 z indometacyną), zastosowanie samej indometacyny doodbytniczo wiązało się z mniejszą liczbą PEP w porównaniu z wprowadzeniem PDS w pośrednim porównaniu z wykorzystaniem metaanalizy sieciowej (OR 0,48, 95% CI 0,26-0,87). Korzystniejsze wyniki z samą indometacyną doodbytniczą zrodziły pytanie, czy konieczne jest wprowadzenie PDS. Ponadto w innej analizie wtórnej pacjenci po nieudanym założeniu PDS mieli 34,7% wskaźnik zapalenia trzustki. Przeciwnie, częstość występowania zapalenia trzustki wynosiła 16,4% u osób po udanym PDS i 12,1% po braku próby wprowadzenia PDS. Badanie SVI (stent kontra indometacyna) (NCT024762279) przeprowadzone przez amerykańską spółdzielnię ds. badań wyników w endoskopii (USCORE) jest trwającym badaniem non-inferiority, w którym porównuje się samą indometacynę z kombinacją indometacyny i PDS u 1430 pacjentów wysokiego ryzyka z pierwotną wynik zapalenia trzustki. Badanie testuje hipotezę, że PDS nie jest już konieczne w kontekście indometacyny podawanej doodbytniczo.

Uzasadnienie procesu zostało oparte na wtórnej analizie procesu Elmunzera i wspomnianej analizie sieci.

Badacze argumentują, że nie ustalono względnych zalet indometacyny doodbytniczej i umieszczenia PDS. Mogły istnieć znaczne różnice w wyjściowym ryzyku między badaniami, w których stosowano samą indometacynę doodbytniczo i PDS. Niewielka liczba RCT dotyczących stosowania indometacyny doodbytniczo mogła przeszacować jej korzystny wpływ, zwłaszcza wśród pacjentów z niższym ryzykiem PEP. Konieczne jest bezpośrednie porównanie w postaci RCT w celu porównania skuteczności obu metod leczenia. Wprowadzenie PDS może nadal być ważne u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania NLPZ.

Plan i metodologia badań Badacze stawiają hipotezę, że doodbytnicze podanie indometacyny nie ustępuje stentowaniu przewodu trzustkowego w profilaktyce zapalenia trzustki po ECPW u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. U pacjentów losowo przydzielonych do wszczepienia stentów do przewodu trzustkowego badacze starali się określić odsetek powodzeń po wprowadzeniu PDS oraz wyniki po udanym lub nieudanym wprowadzeniu PDS. Ponadto badacze analizują możliwe czynniki PEP w obu kohortach pacjentów otrzymujących indometacynę lub PDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1734

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Kontakt:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun sheng Qing, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

obecność jednego z następujących czynników ryzyka zapalenia trzustki po ERCP

  1. Dysfunkcja zwieracza Oddiego
  2. przebyta PEP, instrumentacja lub sfinkterotomia trzustki, precut sfinkterotomia,
  3. trudna kaniulacja określona przez >5 prób kaniulacji
  4. zastosowanie techniki podwójnego drutu w dostępie do dróg żółciowych
  5. co najmniej 2 z poniższych, w tym i) wiek kobiet <50 ii) 3 pankreatogramy iii) acynaryzacja (wstrzyknięcie kontrastu w ogon trzustki). iv) normalna bilirubina; v) prowadnik do ogona trzustki lub gałęzi wtórnych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci planowani do stentowania trzustki m.in. osoby ze zwężeniem przewodu trzustkowego, ampullektomią,
  • bez świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższego krewnego
  • wiek <18 lat
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci ze zmienioną anatomią, z wyjątkiem gastrektomii Billroth I i II
  • przeciwwskazania do stosowania NLPZ np. przy czynnym krwawieniu z przewodu pokarmowego, niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 140)
  • znana alergia na NLPZ
  • początkowa niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indometacyna
indometacyna doodbytnicza 100 mg do podania przed lub po ERCP
Lek: Indometacyna
indometacyna podawana doodbytniczo przed lub po ERCP
Inne nazwy:
  • indocyd
Eksperymentalny: stentowanie trzustki
stent PD do założenia podczas ERCP (stosuje się stent przewodu trzustkowego z pojedynczym pigtailem 5Fr o długości 3 do 5 cm bez płata wewnętrznego, stent wprowadza się po głębokiej kaniulacji przewodu trzustkowego za pomocą 0,025" lub 0,035" drut)
Urządzenie: stentowanie trzustki
stent PD do założenia podczas ERCP (stosuje się stent przewodu trzustkowego z pojedynczym pigtailem 5Fr o długości 3 do 5 cm bez płata wewnętrznego, stent wprowadza się po głębokiej kaniulacji przewodu trzustkowego za pomocą 0,025" lub 0,035" drut)
Eksperymentalny: indometacyna plus stentowanie trzustki
[indometacyna doodbytnicza 100 mg do podania przed lub po ERCP] plus [stent PD do założenia podczas ERCP (stosuje się stent przewodu trzustkowego z pojedynczym pigtailem 5Fr 3 do 5 cm bez wewnętrznego płata, stent zakłada się po głębokiej kaniulacji trzustki kanał z .025" lub 0,035" drut]
Lek: Indometacyna
indometacyna podawana doodbytniczo przed lub po ERCP
Inne nazwy:
  • indocyd
Urządzenie: stentowanie trzustki
stent PD do założenia podczas ERCP (stosuje się stent przewodu trzustkowego z pojedynczym pigtailem 5Fr o długości 3 do 5 cm bez płata wewnętrznego, stent wprowadza się po głębokiej kaniulacji przewodu trzustkowego za pomocą 0,025" lub 0,035" drut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z zapaleniem trzustki po ERCP
30 dni
wysokie nasilenie zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek uczestników z dużym nasileniem zapalenia trzustki po ERCP według klasyfikacji Claviana-Dindo

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a/ 4b / 5)
30 dni
zapalenie trzustki z powikłaniami
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z zapaleniem trzustki z powikłaniami według klasyfikacji z Atlanty (łagodne/umiarkowane/ciężkie/krytyczne)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
okres hospitalizacji (dni)
30 dni
interwencja endoskopowa z powodu PEP
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z interwencją endoskopową z powodu zapalenia trzustki po ERCP
30 dni
interwencja radiologiczna z powodu PEP
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z interwencją radiologiczną z powodu zapalenia trzustki po ERCP
30 dni
operacja z powodu PEP
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z interwencją chirurgiczną z powodu zapalenia trzustki po ERCP
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StentvsNSAID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj