Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit tussen indomethacine en pancreasstenting bij de preventie van pancreatitis na ERCP

10 februari 2025 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Vergelijkende effectiviteit tussen rectaal toegediende indomethacine en pancreasstenting bij de preventie van post-endoscopische retrograde cholangiopanceaticografie (ERCP) Pancreatitis: een gerandomiseerde studie

Post-ERCP-pancreatitis (PEP) komt voor bij 4 tot 5% van de patiënten en gaat gepaard met significante morbiditeit en incidentele mortaliteit. Het is onafhankelijk bewezen dat het gebruik van rectaal toegediende indomethacine en plaatsing van een pancreaskanaalstent (PDS) PEP vermindert. De relatieve effectiviteit van de twee methoden is echter niet onderzocht. Er wordt betoogd dat in het kader van indomethacine het plaatsen van een PDS niet nodig is. Voorstanders van PDS-insertie zijn echter van mening dat mechanische decompressie van de ductus pancreaticus cruciaal is bij het voorkomen van pancreatitis. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra voor om het gebruik van rectale indomethacine te vergelijken met PDS-insertie bij patiënten met een hoog risico bij de preventie van PEP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond onderzoek

Pancreatitis is de meest voorkomende complicatie na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Het komt voor bij ongeveer 5% van de patiënten. Het risico kan 20 tot 30% benaderen bij mensen met bekende pre- en intraprocedurele risicofactoren. Drie op de 100 patiënten met post-ERCP pancreatitis (PEP) sterven daardoor. Van de plaatsing van een stent van de ductus pancreaticus en het gebruik van rectaal toegediende indomethacine is onafhankelijk aangetoond dat ze PEP verminderen. Het plaatsen van een pancreaskanaalstent wordt lange tijd beschouwd als de gouden standaard in de profylaxe tegen PEP. In een meta-analyse van 8 RCT's die het gebruik van pancreaskanaalstents vergeleken met geen behandeling, vermindert pancreaskanaalstents bij patiënten met een hoog risico de incidentie van PEP met ongeveer een factor 5. In een baanbrekend onderzoek door Elmunzer et al. bleek rectaal toegediende indomethacine PEP te verminderen (52 van de 307 patiënten, 16,9% tot 27 van 295 patiënten, 9,2%, P=0,005). In het onderzoek ontving >80% stents van de ductus pancreaticus naast rectale indomethacine. Over het algemeen zijn er 7 RCT's geweest over het gebruik van rectale indomethacine, die allemaal voordelen lieten zien bij gebruik ervan, 3 met PDS en 4 zonder. In de literatuur is er geen directe vergelijking tussen het gebruik van alleen rectaal indomethacine en het inbrengen van PDS. In een secundaire analyse van het onderzoek door Elmunzer et al. was PEP na het gebruik van alleen rectaal indomethacine minder in vergelijking met de plaatsing van PDS. In een meta-analyse van Akbar et al. door 29 onderzoeken samen te voegen (22 PDS en 7 indomethacine), was het gebruik van rectale indomethacine alleen geassocieerd met minder PEP in vergelijking met het inbrengen van PDS op een indirecte vergelijking met behulp van netwerkmeta-analyse (OR 0,48, 95%CI 0,26-0,87). De gunstigere resultaten met alleen rectaal indomethacine deden de vraag rijzen of PDS-insertie noodzakelijk is. Bovendien, in een andere secundaire analyse, hadden patiënten na een mislukte PDS-insertie een 34,7% snelheid van pancreatitis. Integendeel, het percentage pancreatitis was 16,4% bij degenen na succesvolle PDS en 12,1% na geen poging tot PDS-insertie. De SVI-studie (stent versus indomethacine) (NCT024762279) door de Amerikaanse coöperatieve groep voor uitkomstonderzoek in endoscopie (USCORE) is een lopende non-inferioriteitsstudie die indomethacine alleen vergelijkt met de combinatie van indomethacine en PDS bij 1430 hoogrisicopatiënten met de primaire uitkomst van pancreatitis. De proef test de hypothese dat PDS niet langer nodig is in de context van rectale indomethacine.

De grondgedachte voor de proef is gebaseerd op de secundaire analyse van de Elmunzer-proef en de bovengenoemde netwerkanalyse.

De onderzoekers beweren dat de relatieve verdiensten van rectale plaatsing van indomethacine en PDS niet zijn vastgesteld. Er kan een aanzienlijk verschil zijn geweest in de uitgangsrisico's tussen de onderzoeken met alleen rectale indomethacine en PDS-plaatsing. Het kleine aantal RCT's over het gebruik van rectale indomethacine kan het gunstige effect ervan hebben overschat, vooral bij patiënten met een lager risico op PEP. Een directe vergelijking in de vorm van een RCT om de effectiviteit van beide behandelmodaliteiten te vergelijken is vereist. Het inbrengen van PDS kan belangrijk blijven bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van NSAID's.

Onderzoeksplan en methodologie De onderzoekers veronderstellen dat rectale toediening van indomethacine niet onderdoet voor het plaatsen van een pancreaskanaalstent bij de preventie van pancreatitis na ERCP bij hoogrisicopatiënten. Bij patiënten die gerandomiseerd waren om stents van de ductus pancreaticus te ontvangen, probeerden de onderzoekers het slagingspercentage te bepalen met PDS-insertie en de resultaten na succesvolle of niet-geslaagde PDS-insertie. Daarnaast analyseren de onderzoekers mogelijke factoren voor PEP in beide cohorten van patiënten die ofwel indomethacine ofwel PDS gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1734

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, China, 710000
        • Werving
        • Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Contact:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, China, 300000
        • Werving
        • Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Werving
        • Endoscopy centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Yun sheng Qing, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor post-ERCP pancreatitis

  1. sluitspier van Oddi disfunctie
  2. geschiedenis van PEP, pancreasinstrumentatie of sfincterotomie, voorgesneden sfincterotomie,
  3. moeilijke canulatie gedefinieerd door >5 canulatiepogingen
  4. het gebruik van dubbele draadtechniek bij toegang tot de galwegen
  5. ten minste 2 van de volgende, waaronder i) vrouwelijke leeftijd <50 ii) 3 pancreatogrammen iii) acinarisatie (contrastinjectie in de staart van de alvleesklier). iv) normale bilirubine; v) voerdraad naar de staart van de alvleesklier of secundaire takken.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten voor wie pancreasstenting is bedoeld, b.v. mensen met vernauwingen van de ductus pancreaticus, ampullectomie,
  • zonder geïnformeerde toestemming van de patiënt of nabestaanden
  • leeftijd <18
  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten met een veranderde anatomie behalve Billroth I en II gastrectomie
  • contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's zoals die met actieve gastro-intestinale bloedingen, nierfalen (serumcreatinine > 140)
  • bekende NSAID-allergie
  • beginnend hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indomethacine
rectaal indomethacine 100 mg toe te dienen voor of na ERCP
Geneesmiddel: Indomethacine
rectaal toegediend indomethacine voor of na ERCP
Andere namen:
  • indocide
Experimenteel: stenting van de alvleesklier
een PD-stent die moet worden ingebracht tijdens ERCP (er wordt een 3 tot 5 cm 5Fr enkele varkensstaartkanaalstent van het pancreaskanaal zonder binnenflap gebruikt, de stent wordt ingebracht na diepe canulatie van het pancreaskanaal met een 0,025" of .035" draad)
Apparaat: stenting van de alvleesklier
een PD-stent die moet worden ingebracht tijdens ERCP (er wordt een 3 tot 5 cm 5Fr enkele varkensstaartkanaalstent van het pancreaskanaal zonder binnenflap gebruikt, de stent wordt ingebracht na diepe canulatie van het pancreaskanaal met een 0,025" of .035" draad)
Experimenteel: indomethacine plus pancreasstenting
[rectale indomethacine 100 mg toe te dienen voor of na ERCP] plus [een PD-stent die moet worden ingebracht tijdens ERCP (er wordt een 3 tot 5 cm 5Fr enkelvoudige pigtail duct-stent van de pancreas zonder binnenflap gebruikt, de stent wordt ingebracht na diepe canulatie van de pancreas kanaal met een .025" of .035" draad]
Geneesmiddel: Indomethacine
rectaal toegediend indomethacine voor of na ERCP
Andere namen:
  • indocide
Apparaat: stenting van de alvleesklier
een PD-stent die moet worden ingebracht tijdens ERCP (er wordt een 3 tot 5 cm 5Fr enkele varkensstaartkanaalstent van het pancreaskanaal zonder binnenflap gebruikt, de stent wordt ingebracht na diepe canulatie van het pancreaskanaal met een 0,025" of .035" draad)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met pancreatitis na ERCP
30 dagen
hoge ernst van post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen

Percentage deelnemers met een hoge ernst van post-ERCP-pancreatitis met behulp van de Clavian-Dindo-classificatie

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a/ 4b / 5)
30 dagen
pancreatitis met complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met pancreatitis met complicaties volgens de Atlanta-classificatie (licht/matig/ernstig/kritiek)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
opnameduur (dagen)
30 dagen
endoscopische interventie als gevolg van PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met endoscopische interventie als gevolg van post-ERCP-pancreatitis
30 dagen
radiologische interventie als gevolg van PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met radiologische interventie als gevolg van post-ERCP-pancreatitis
30 dagen
operatie vanwege PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met chirurgische ingreep als gevolg van pancreatitis na ERCP
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StentvsNSAID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren