Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost mezi indometacinem a pankreatickým stentováním v prevenci pankreatitidy po ERCP

10. února 2025 aktualizováno: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Srovnávací účinnost mezi rektálně podávaným indometacinem a pankreatickým stentováním v prevenci postendoskopické retrográdní cholangio-panceatografie (ERCP) pankreatitidy: Randomizovaná studie

Post ERCP pankreatitida (PEP) se vyskytuje u 4 až 5 % pacientů a je spojena s významnou morbiditou a příležitostnou mortalitou. Nezávisle bylo prokázáno, že použití rektálně podávaného indometacinu a umístění stentu pankreatického vývodu (PDS) snižuje PEP. Srovnávací účinnost těchto dvou metod však nebyla studována. Tvrdí se, že v souvislosti s indometacinem je umístění PDS zbytečné. Zastánci zavedení PDS se však domnívají, že mechanická dekomprese pankreatického vývodu je kritická pro prevenci pankreatitidy. Výzkumníci navrhují multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat použití rektálního indomethacinu se zavedením PDS u vysoce rizikových pacientů v prevenci PEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí výzkumu

Pankreatitida je nejčastější komplikací po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Vyskytuje se přibližně u 5 % pacientů. Riziko se může přiblížit 20 až 30 % u pacientů se známými předprocedurálními a intraprocedurálními rizikovými faktory. Tři ze 100 pacientů s post ERCP pankreatitidou (PEP) následně zemřou. Umístění stentu pankreatického vývodu a použití rektálně podávaného indometacinu nezávisle prokázalo snížení PEP. Umístění stentu pankreatického vývodu bylo dlouhou dobu považováno za zlatý standard v profylaxi proti PEP. V metaanalýze 8 RCT, která porovnávala použití stentů pankreatických vývodů s žádnou léčbou, stentování pankreatických vývodů u vysoce rizikových pacientů snižuje výskyt PEP přibližně 5krát. V přelomové studii Elmunzera et al. bylo prokázáno, že rektálně podávaný indomethacin snižuje PEP (52 z 307 pacientů, 16,9 % na 27 z 295 pacientů, 9,2 %, P=0,005). Ve studii > 80 % dostávalo kromě rektálního indomethacinu stenty na pankreatické vývody. Celkově bylo provedeno 7 RCT týkající se použití rektálního indomethacinu, všechny prokázaly výhody s jeho použitím, 3 s PDS a 4 bez. V literatuře neexistuje přímé srovnání mezi použitím samotného rektálního indomethacinu a zavedením PDS. V sekundární analýze studie Elmunzera et al. byla PEP po použití samotného rektálního indometacinu menší ve srovnání s umístěním PDS. V metaanalýze Akbar et al. při spojení 29 studií (22 PDS a 7 indomethacinu) bylo použití samotného rektálního indomethacinu spojeno s nižším PEP ve srovnání se zavedením PDS na nepřímém srovnání pomocí síťové metaanalýzy (OR 0,48, 95% CI 0,26-0,87). Příznivější výsledky se samotným rektálním indomethacinem vyvolaly otázku, zda je nutná inzerce PDS. Navíc v jiné sekundární analýze měli pacienti po neúspěšném zavedení PDS 34,7 % rychlost pankreatitidy. Naopak výskyt pankreatitidy byl 16,4 % u pacientů po úspěšném PDS a 12,1 % bez pokusu o zavedení PDS. Studie SVI (stent versus indometacin) (NCT024762279) ze strany US cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE) je pokračující studie non-inferiority, která srovnává samotný indometacin s kombinací indomethacinu a PDS u 1430 vysoce rizikových pacientů s primární výsledek pankreatitidy. Studie testuje hypotézu, že PDS již není v kontextu rektálního indometacinu nezbytný.

Odůvodnění pokusu bylo založeno na sekundární analýze Elmunzerova pokusu a výše uvedené síťové analýze.

Vyšetřovatelé tvrdí, že relativní přednosti rektálního indomethacinu a umístění PDS nebyly stanoveny. Mezi studiemi s použitím rektálního indomethacinu a samotného umístění PDS mohl být podstatný rozdíl ve výchozích rizicích. Malý počet RCT oproti použití rektálního indomethacinu mohl přecenit jeho příznivý účinek, zejména u pacientů s nižším rizikem PEP. Je vyžadováno přímé srovnání ve formě RCT pro srovnání účinnosti obou léčebných modalit. Zavedení PDS může být i nadále důležité u pacientů, u nichž je užívání NSAID kontraindikováno.

Výzkumný plán a metodika Výzkumníci předpokládají, že rektální podání indometacinu není v prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových pacientů horší než umístění pankreatického stentu. U pacientů randomizovaných pro příjem stentů pankreatických vývodů se výzkumníci snažili určit míru úspěšnosti zavedení PDS a výsledky po úspěšném nebo neúspěšném zavedení PDS. Kromě toho vyšetřovatelé analyzují možné faktory PEP v obou kohortách pacientů buď na indomethacinu, nebo na PDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1734

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Čína
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Kontakt:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Nábor
        • Endoscopy centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun sheng Qing, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

přítomnost jednoho z následujících rizikových faktorů pro post ERCP pankreatitidu

  1. svěrač Oddiho dysfunkce
  2. anamnéza PEP, pankreatická instrumentace nebo sfinkterotomie, precut sfinkterotomie,
  3. obtížná kanylace definovaná >5 kanylačními pokusy
  4. použití techniky dvojitého drátu v přístupu do žlučovodu
  5. alespoň 2 z následujících včetně i) věk ženy <50 ii) 3 pankreatogramy iii) acinarizace (kontrastní injekce do ocasu slinivky břišní). iv) normální bilirubin; v) vodicí drát do ocasu pankreatu nebo sekundárních větví.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti určení pro pankreatické stentování, např. ti se strikturami pankreatického vývodu, ampulektomií,
  • bez informovaného souhlasu pacienta nebo nejbližšího příbuzného
  • věk <18
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů se změněnou anatomií kromě Billroth I a II gastrektomie
  • kontraindikace k použití NSAID, jako jsou pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením, selhání ledvin (sérový kreatinin > 140)
  • známá alergie na NSAID
  • počínající srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indomethacin
rektální indometacin 100 mg podávaný před nebo po ERCP
Lék: Indomethacin
rektálně podávaný indometacin před nebo po ERCP
Ostatní jména:
  • indocidní
Experimentální: pankreatické stentování
PD stent k zavedení během ERCP (používá se 3 až 5 cm 5Fr single pigtail stent pankreatického vývodu bez vnitřní chlopně, stent se zavádí po hluboké kanylaci pankreatického vývodu .025" nebo 0,035" drát)
Přístroj: pankreatické stentování
PD stent k zavedení během ERCP (používá se 3 až 5 cm 5Fr single pigtail stent pankreatického vývodu bez vnitřní chlopně, stent se zavádí po hluboké kanylaci pankreatického vývodu .025" nebo 0,035" drát)
Experimentální: indomethacin plus pankreatický stenting
[rektální indometacin 100 mg k podání před nebo po ERCP] plus [PD stent k zavedení během ERCP (používá se 3 až 5 cm 5Fr single pigtail stent pankreatického vývodu bez vnitřní chlopně, stent se zavádí po hluboké kanylaci pankreatu potrubí s 0,025" nebo 0,035" drát]
Lék: Indomethacin
rektálně podávaný indometacin před nebo po ERCP
Ostatní jména:
  • indocidní
Přístroj: pankreatické stentování
PD stent k zavedení během ERCP (používá se 3 až 5 cm 5Fr single pigtail stent pankreatického vývodu bez vnitřní chlopně, stent se zavádí po hluboké kanylaci pankreatického vývodu .025" nebo 0,035" drát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pankreatitida po ERCP
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s pankreatitidou po ERCP
30 dní
vysoká závažnost post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: 30 dní

Procento účastníků s vysokou závažností pankreatitidy po ERCP pomocí klasifikace Clavian-Dindo

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a / 4b / 5)
30 dní
pankreatitida s komplikacemi
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s pankreatitidou s komplikacemi podle klasifikace z Atlanty (mírné / střední / těžké / kritické)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
doba hospitalizace (dny)
30 dní
endoskopická intervence v důsledku PEP
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s endoskopickou intervencí v důsledku pankreatitidy po ERCP
30 dní
radiologická intervence v důsledku PEP
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s radiologickým zásahem v důsledku pankreatitidy po ERCP
30 dní
operace kvůli PEP
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s chirurgickým zákrokem v důsledku pankreatitidy po ERCP
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StentvsNSAID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit