Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indometasiinin ja haiman stentoinnin vertaileva tehokkuus ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Rektaalisesti annetun indometasiinin ja haiman stentoinnin vertaileva tehokkuus endoskooppisen retrogradisen kolangiopanseatiografian (ERCP) haimatulehduksen ehkäisyssä: satunnaistettu tutkimus

ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta (PEP) esiintyy 4–5 %:lla potilaista, ja siihen liittyy merkittäviä sairastuuksia ja satunnaista kuolleisuutta. Peräsuolen kautta annettavan indometasiinin ja haimakanavastentin (PDS) asennuksen on itsenäisesti todistettu vähentävän PEP:tä. Näiden kahden menetelmän tehokkuutta ei ole kuitenkaan tutkittu. Väitetään, että indometasiinin yhteydessä PDS:n sijoittaminen on tarpeetonta. PDS-asetuksen kannattajat uskovat kuitenkin, että haimatiehyen mekaaninen dekompressio on kriittinen haimatulehduksen ehkäisyssä. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa verrataan peräsuolen indometasiinin käyttöä PDS:n lisäämiseen suuren riskin potilailla PEP:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta

Haimatulehdus on yleisin komplikaatio endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen. Sitä esiintyy noin 5 %:lla potilaista. Riski voi lähestyä 20-30 % niillä, joilla on tiedossa toimenpiteen edeltäviä ja sisäisiä riskitekijöitä. Kolme sadasta potilaasta, joilla on post ERCP haimatulehdus (PEP), kuolee tämän seurauksena. Haimatiehyen stentin sijoittamisen ja peräsuolen kautta annettavan indometasiinin käytön on osoitettu itsenäisesti vähentävän PEP:tä. Haimakanavastentin sijoittamista on pitkään pidetty kultaisena standardina PEP:n ehkäisyssä. Kahdeksan RCT:n meta-analyysissä, jossa verrattiin haimatiehyiden stenttien käyttöä ilman hoitoa, haimatiehyen stentointi suuren riskin potilailla vähentää PEP:n ilmaantuvuutta noin viisinkertaiseksi. Elmunzer et al.:n maamerkkitutkimuksessa peräsuolen kautta annetun indometasiinin osoitettiin vähentävän PEP:tä (52 potilasta 307:stä, 16,9 % 27 potilaasta 295:stä, 9,2 %, P = 0,005). Kokeessa yli 80 % sai haimakanavastenttiä peräsuolen indometasiinin lisäksi. Kaiken kaikkiaan peräsuolen indometasiinin käytöstä on tehty 7 RCT-tutkimusta, joista kaikissa on ollut hyötyä sen käytöstä, 3 PDS:n kanssa ja 4 ilman. Kirjallisuudessa ei ole tehty suoraa vertailua rektaalisen indometasiinin käytön ja PDS:n lisäämisen välillä. Elmunzer et ai.:n kokeen toissijaisessa analyysissä PEP pelkän peräsuolen indometasiinin käytön jälkeen oli pienempi verrattuna PDS:n asettamiseen. Akbar et al.:n meta-analyysissä. kun yhdistettiin 29 tutkimusta (22 PDS:ää ja 7 indometasiinia), pelkän rektaalisen indometasiinin käyttö liittyi vähemmän PEP:iin verrattuna PDS:n lisäämiseen verkkometa-analyysillä tehdyssä epäsuorassa vertailussa (OR 0,48, 95 % CI 0,26-0,87). Suotuisammat tulokset pelkällä rektaalisella indometasiinilla herättivät kysymyksen, onko PDS:n lisääminen tarpeen. Lisäksi toisessa sekundaarisessa analyysissä potilailla epäonnistuneen PDS-lisäyksen jälkeen oli 34,7 %. haimatulehduksen määrä. Päinvastoin, haimatulehdus oli 16,4 % onnistuneen PDS:n jälkeen ja 12,1 % sen jälkeen, kun PDS-insertointia ei yritetty. SVI (stentti versus indometasiini) -tutkimus (NCT024762279), jonka on suorittanut Yhdysvaltain Endoscopy-tutkimusosuuskunta (USCORE) -ryhmä, on meneillään oleva non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan indometasiinia yksinään indometasiinin ja PDS:n yhdistelmään 1430 korkean riskin potilaalla. haimatulehduksen lopputulos. Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan PDS ei ole enää tarpeen peräsuolen indometasiinin yhteydessä.

Kokeen perustelut ovat perustuneet Elmunzer-tutkimuksen sekundaarianalyysiin ja edellä mainittuun verkkoanalyysiin.

Tutkijat väittävät, että peräsuolen indometasiinin ja PDS-sijoituksen suhteellisia etuja ei ole vahvistettu. Lähtötason riskeissä saattoi olla merkittäviä eroja tutkimuksissa, joissa käytettiin joko rektaalista indometasiinia ja PDS-sijoitusta. Pieni määrä RCT:itä verrattuna rektaalisen indometasiinin käyttöön on saattanut yliarvioida sen hyödyllisen vaikutuksen erityisesti potilailla, joilla on pienempi PEP-riski. Tarvitaan suora vertailu RCT-muodossa molempien hoitomuotojen tehokkuuden vertaamiseksi. PDS:n lisääminen voi edelleen olla tärkeää potilailla, jotka eivät saa käyttää tulehduskipulääkkeitä.

Tutkimussuunnitelma ja metodologia Tutkijat olettavat, että indometasiinin anto rektaalisesti ei ole huonompi kuin haimatiehyen stentin sijoittaminen haimatulehduksen ehkäisyssä ERCP:n jälkeen korkean riskin potilailla. Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan haimatiehyen stenttejä, tutkijat pyrkivät määrittämään onnistumisprosentin PDS-asennuksen yhteydessä ja tulokset onnistuneen tai epäonnistuneen PDS-asennuksen jälkeen. Lisäksi tutkijat analysoivat mahdollisia PEP:n tekijöitä molemmissa potilasryhmissä, jotka saavat joko indometasiinia tai PDS:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1734

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Endoscopy centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Endoscopy centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Endoscopy centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
        • Rekrytointi
        • Endoscopy centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun sheng Qing, MD
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

jonkin seuraavista riskitekijöistä post ERCP haimatulehdukselle

  1. Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö
  2. PEP-historia, haiman instrumentointi tai sulkijalihas, ennalta leikattu sphincterotomia,
  3. >5 kanylointiyrityksellä määritetty vaikea kanylointi
  4. kaksoislankatekniikan käyttö sappitiehyissä
  5. vähintään 2 seuraavista, mukaan lukien i) naisen ikä < 50 ii) 3 haimakuvausta iii) akinarisaatio (varjoaineen injektio haiman häntään). iv) normaali bilirubiini; v) johtolanka haiman tai toissijaisten haarojen häntään.

Poissulkemiskriteerit:

  • haiman stentointiin tarkoitetut potilaat esim. potilailla, joilla on haimatiehyen ahtaumat, ampullektomia,
  • ilman potilaan tai lähiomaisen tietoista suostumusta
  • ikä <18
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilaat, joiden anatomia on muuttunut lukuun ottamatta Billroth I ja II mahanpoistoleikkauksia
  • NSAID-lääkkeiden käytön vasta-aiheet, kuten ne, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 140)
  • tunnettu NSAID-allergia
  • alkava sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indometasiini
rektaalinen indometasiini 100 mg ennen ERCP:tä tai sen jälkeen
Lääke: Indometasiini
rektaalisesti annettu indometasiini ennen ERCP:tä tai sen jälkeen
Muut nimet:
  • indocid
Kokeellinen: haiman stentointi
PD-stentti, joka asetetaan ERCP:n aikana (käytetään 3–5 cm 5Fr:n yksihaimaista haimakanavastenttiä ilman sisäläppä, stentti asetetaan haimakanavan syvän kanyloinnin jälkeen 0,025":lla tai .035" lanka)
Laite: haiman stentointi
PD-stentti, joka asetetaan ERCP:n aikana (käytetään 3–5 cm 5Fr:n yksihaimaista haimakanavastenttiä ilman sisäläppä, stentti asetetaan haimakanavan syvän kanyloinnin jälkeen 0,025":lla tai .035" lanka)
Kokeellinen: indometasiini plus haiman stentointi
[rektaalinen indometasiini 100 mg annettava ennen ERCP:tä tai sen jälkeen] plus [PD-stentti, joka asetetaan ERCP:n aikana (käytetään 3–5 cm 5Fr:n yksihaimaista haimakanavastenttiä ilman sisäläppä, stentti asetetaan haiman syvän kanyloinnin jälkeen kanava .025" tai .035" lanka]
Lääke: Indometasiini
rektaalisesti annettu indometasiini ennen ERCP:tä tai sen jälkeen
Muut nimet:
  • indocid
Laite: haiman stentointi
PD-stentti, joka asetetaan ERCP:n aikana (käytetään 3–5 cm 5Fr:n yksihaimaista haimakanavastenttiä ilman sisäläppä, stentti asetetaan haimakanavan syvän kanyloinnin jälkeen 0,025":lla tai .035" lanka)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on post ERCP haimatulehdus
30 päivää
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen vakava vaikeus
Aikaikkuna: 30 päivää

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkea ERCP:n jälkeinen haimatulehdus Clavian-Dindo-luokitusta käyttäen

(1/2/3/3a/3b/4/4a/4b/5)
30 päivää
haimatulehdus komplikaatioineen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haimatulehdus ja komplikaatioita Atlantan luokituksen mukaan (lievä / kohtalainen / vaikea / kriittinen)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 30 päivää
sairaalahoitojakso (päiviä)
30 päivää
PEP:stä johtuva endoskooppinen interventio
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen interventio post ERCP -haimatulehduksen vuoksi
30 päivää
PEP:n aiheuttama radiologinen interventio
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ERCP-jälkeisen haimatulehduksen aiheuttama radiologinen interventio
30 päivää
PEP:n aiheuttama leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ERCP-jälkeisen haimatulehduksen aiheuttama kirurginen toimenpide
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StentvsNSAID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa