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Efficacia comparativa tra indometacina e stenting pancreatico nella prevenzione della pancreatite post ERCP

10 febbraio 2025 aggiornato da: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Efficacia comparativa tra indometacina somministrata per via rettale e stent pancreatico nella prevenzione della colangio-panceaticografia retrograda post endoscopica (ERCP) Pancreatite: uno studio randomizzato

La pancreatite post ERCP (PEP) si verifica nel 4-5% dei pazienti ed è associata a morbilità significative e mortalità occasionale. È stato dimostrato in modo indipendente che l'uso di indometacina somministrata per via rettale e il posizionamento di stent del dotto pancreatico (PDS) riducono la PEP. L'efficacia comparativa dei due metodi non è stata tuttavia studiata. Si sostiene che nel contesto dell'indometacina, il posizionamento di un PDS non è necessario. I sostenitori dell'inserimento del PDS, tuttavia, ritengono che la decompressione meccanica del dotto pancreatico sia fondamentale nella prevenzione della pancreatite. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'uso dell'indometacina rettale con l'inserimento di PDS in pazienti ad alto rischio nella prevenzione della PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto della ricerca

La pancreatite è la complicanza più comune dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Si verifica in circa il 5% dei pazienti. Il rischio può avvicinarsi al 20-30% in quelli con noti fattori di rischio pre e intra-procedurali. Di conseguenza, tre pazienti su 100 con pancreatite post ERCP (PEP) muoiono. Il posizionamento di stent del dotto pancreatico e l'uso di indometacina somministrata per via rettale hanno entrambi dimostrato in modo indipendente di ridurre la PEP. Il posizionamento di uno stent del dotto pancreatico è stato a lungo considerato il gold standard nella profilassi contro la PEP. In una meta-analisi di 8 RCT che hanno confrontato l'uso di stent del dotto pancreatico con nessun trattamento, lo stenting del dotto pancreatico nei pazienti ad alto rischio riduce l'incidenza di PEP di circa 5 volte. In uno studio fondamentale di Elmunzer et al., è stato dimostrato che l'indometacina somministrata per via rettale riduce la PEP (52 pazienti su 307, 16,9% a 27 su 295 pazienti, 9,2%, P=0,005). Nello studio, più dell'80% ha ricevuto stent del dotto pancreatico oltre all'indometacina rettale. Complessivamente ci sono stati 7 RCT sull'uso dell'indometacina rettale che mostrano tutti benefici con il suo uso, 3 con PDS e 4 senza. In letteratura non esiste un confronto diretto tra l'uso della sola indometacina rettale e l'inserimento della PDS. In un'analisi secondaria dello studio di Elmunzer et al., la PEP dopo l'uso della sola indometacina rettale era inferiore rispetto al posizionamento della PDS. In una meta-analisi di Akbar et al. raggruppando 29 studi (22 PDS e 7 indometacina), l'uso della sola indometacina rettale è stato associato a un minor numero di PEP rispetto all'inserimento di PDS su un confronto indiretto utilizzando la meta-analisi di rete (OR 0,48, 95%CI 0,26-0,87). I risultati più favorevoli con la sola indometacina rettale hanno sollevato la questione se sia necessario l'inserimento di PDS. Inoltre, in un'altra analisi secondaria, i pazienti dopo il fallimento dell'inserimento del PDS avevano una percentuale del 34,7% tasso di pancreatite. Al contrario, il tasso di pancreatite era del 16,4% in quelli dopo PDS riuscito e del 12,1% dopo nessun tentativo di inserimento PDS. Lo studio SVI (stent versus indomethacin) (NCT024762279) del gruppo US cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE) è uno studio di non inferiorità in corso che confronta l'indometacina da sola con la combinazione di indometacina e PDS in 1430 pazienti ad alto rischio con il primario esiti di pancreatite. Lo studio verifica l'ipotesi che la PDS non sia più necessaria nel contesto dell'indometacina rettale.

La logica del processo si è basata sull'analisi secondaria del processo Elmunzer e sull'analisi della rete di cui sopra.

Gli investigatori sostengono che i meriti relativi dell'indometacina rettale e del posizionamento del PDS non sono stati stabiliti. Potrebbe esserci stata una differenza sostanziale nei rischi di base tra gli studi che utilizzavano l'indometacina rettale e il solo posizionamento del PDS. Il piccolo numero di RCT sull'uso dell'indometacina rettale potrebbe aver sovrastimato il suo effetto benefico, specialmente tra i pazienti a basso rischio di PEP. È necessario un confronto diretto sotto forma di un RCT per confrontare l'efficacia di entrambe le modalità di trattamento. L'inserimento di PDS può continuare ad essere importante nei pazienti controindicati per l'uso di FANS.

Piano di ricerca e metodologia I ricercatori ipotizzano che la somministrazione rettale di indometacina non sia inferiore al posizionamento di uno stent del dotto pancreatico nella prevenzione della pancreatite dopo ERCP in pazienti ad alto rischio. Nei pazienti randomizzati a ricevere stent del dotto pancreatico, i ricercatori hanno cercato di determinare il tasso di successo con l'inserimento di PDS e gli esiti dopo l'inserimento di PDS riuscito o non riuscito. Inoltre, i ricercatori analizzano i possibili fattori della PEP in entrambe le coorti di pazienti trattati con indometacina o PDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1734

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shan Xi
      • Xi'an, Shan Xi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Endoscopy centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pang Yang Lin, MD
        • Contatto:
          • Kai Chun Wu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital,Endoscopy centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bing Hu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Endoscopy centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • YU Bai, MD
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Endoscopy centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wen Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Reclutamento
        • Endoscopy centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yun sheng Qing, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • 2. Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

presenza di uno dei seguenti fattori di rischio per Pancreatite post ERCP

  1. sfintere della disfunzione di Oddi
  2. storia di PEP, strumentazione pancreatica o sfinterotomia, sfinterotomia pretagliata,
  3. incannulazione difficile definita da >5 tentativi di incannulazione
  4. l'uso della tecnica a doppio filo nell'accesso al dotto biliare
  5. almeno 2 dei seguenti tra cui i) età femminile <50 ii) 3 pancreatogrammi iii) acinarizzazione (iniezione di mezzo di contrasto alla coda del pancreas). iv） bilirubina normale； v）filo guida alla coda del pancreas o rami secondari.

Criteri di esclusione:

  • pazienti destinati a stenting pancreatico, ad es. quelli con stenosi del dotto pancreatico, ampullectomia,
  • senza il consenso informato del paziente o dei parenti prossimi
  • età <18
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con anatomia alterata ad eccezione della gastrectomia Billroth I e II
  • controindicazioni all'uso di FANS come quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, insufficienza renale (creatinina sierica > 140)
  • nota allergia ai FANS
  • insufficienza cardiaca incipiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indometacina
indometacina rettale 100 mg da somministrare prima o dopo ERCP
Droga: Indometacina
indometacina somministrata per via rettale prima o dopo ERCP
Altri nomi:
  • indocido
Sperimentale: stent pancreatico
uno stent PD da inserire durante l'ERCP (viene utilizzato uno stent del dotto pancreatico a spirale singola da 3 a 5 cm 5Fr senza lembo interno, lo stent viene inserito dopo la cannulazione profonda del dotto pancreatico con un .025" o .035" filo)
Dispositivo: stent pancreatico
uno stent PD da inserire durante l'ERCP (viene utilizzato uno stent del dotto pancreatico a spirale singola da 3 a 5 cm 5Fr senza lembo interno, lo stent viene inserito dopo la cannulazione profonda del dotto pancreatico con un .025" o .035" filo)
Sperimentale: indometacina più stenting pancreatico
[indometacina rettale 100 mg da somministrare prima o dopo l'ERCP] più [uno stent PD da inserire durante l'ERCP (viene utilizzato uno stent del dotto pancreatico a spirale singola da 3 a 5 cm 5Fr senza lembo interno, lo stent viene inserito dopo l'incannulazione profonda del pancreas condotto con un .025" o .035" filo]
Droga: Indometacina
indometacina somministrata per via rettale prima o dopo ERCP
Altri nomi:
  • indocido
Dispositivo: stent pancreatico
uno stent PD da inserire durante l'ERCP (viene utilizzato uno stent del dotto pancreatico a spirale singola da 3 a 5 cm 5Fr senza lembo interno, lo stent viene inserito dopo la cannulazione profonda del dotto pancreatico con un .025" o .035" filo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti con pancreatite post ERCP
30 giorni
elevata gravità della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni

Percentuale di partecipanti con elevata gravità della pancreatite post-ERCP utilizzando la classificazione Clavian-Dindo

(1 / 2 / 3 / 3a / 3b / 4 / 4a/ 4b / 5)
30 giorni
pancreatite con complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti con pancreatite con complicanze utilizzando la classificazione di Atlanta (lieve/moderata/grave/critica)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
periodo di degenza (giorni)
30 giorni
intervento endoscopico dovuto a PEP
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti con intervento endoscopico dovuto a pancreatite post ERCP
30 giorni
intervento radiologico dovuto a PEP
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti con intervento radiologico dovuto a pancreatite post ERCP
30 giorni
intervento chirurgico a causa di PEP
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti con intervento chirurgico dovuto a pancreatite post ERCP
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Tianjin Union Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StentvsNSAID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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