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健康なボランティアと慢性B型肝炎患者におけるABI-H2158の研究

2021年1月26日 更新者：Assembly Biosciences

健康なボランティアを対象としたABI-H2158の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および食事への影響に関する第1相研究。慢性B型肝炎感染症患者における複数回用量漸増の薬物動態と薬力学

この 3 部構成の第 1 相プロトコルは、ABI-H2158 の最初の臨床研究となります。 パート 1 と 2 は、健康な成人ボランティアにおける ABI-H2158 のフェーズ 1a、用量範囲評価です。 健康なボランティアにおける ABI-H2158 の用量関連の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) が満足できるものであると判断された場合、研究はパート 3、フェーズ 1b、非肝硬変患者における ABI-H2158 の用量範囲評価に進みます。 、CHB患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92115
        • Research and Education
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • Infectious Disease Care
  • イギリス
      • London、イギリス
        • King's College London
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash University
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Linear Clinical Research
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland Clinical Studies
  • 中国
    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国、130000
        • First Hospital of Jilin University
  • 大韓民国
      • Chuncheon、大韓民国
        • Hallym University
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康なボランティア:

  1. 18～55歳の男性または女性、BMIが18～34 kg/m2、最小体重が45 kg
  2. 健康状態が良好であり、治験薬の吸収、分布、排泄、またはこの研究における臨床評価および臨床検査評価を妨げる可能性のある健康状態を有していない必要があります。

慢性HBV患者:

主な包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の男性または女性。

  2. 慢性HBV感染を除き、一般的に健康状態が良好であることは、次のとおり証明されています。

    1. 重大な所見または臨床的に重要な所見のない臨床病歴、身体検査、および日常的な検査室測定
    2. 慢性HBV感染と一致する血清学的プロフィール • HBVウイルス量≧2×105IU/mLによるスクリーニング時にHBe抗原陽性
  3. 架橋線維症または肝硬変がないことを示す肝臓の評価

主な除外基準:

  1. スクリーニング前の任意の時点における非代償性肝疾患の病歴または証拠
  2. 継続的な薬理学的治療を必要とするその他の臨床的に重要な現在の病状の病歴または存在。
  3. -過去6か月以内に治験中のHBV抗ウイルス治療による以前の治療、または同じクラスの治験中のHBV抗ウイルス治療（コアタンパク質標的療法）による以前の治療。
  4. 過去6か月以内に商業的に承認されたHBV療法による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABI-H2158
ABI-H2158を様々な用量の錠剤で、食事なしまたは食事ありで1日または10日間経口投与する
薬：ABI-H2158
5mgまたは25mg錠
プラセボコンパレーター：ABI-H2158 に一致するプラセボ
1 日または 10 日間、食事の有無にかかわらず、さまざまな用量の錠剤で一致するプラセボを経口摂取する
薬：ABI-H2158 のプラセボ
ABI-H2158 5 mg または 25 mg 錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、健康なボランティアおよび治療関連の有害事象を伴う慢性HBV感染症患者の数。
時間枠：最長28日間
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assembly Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-H2158-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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