Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABI-H2158-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaiheen 1 tutkimus ABI-H2158:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja ruoan vaikutuksesta terveillä vapaaehtoisilla; ja usean nousevan annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

Tämä kolmiosainen, vaiheen 1 protokolla on ensimmäinen kliininen tutkimus ABI-H2158:sta. Osat 1 ja 2 ovat ABI-H2158:n vaiheen 1a annoksen vaihteluvälin arviointi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Jos ABI-H2158:n annosriippuvainen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä vapaaehtoisilla katsotaan tyydyttäviksi, tutkimus etenee osaan 3, vaihe 1b, ABI-H2158:n annos-aluearviointi ei-kirroosipotilailla. , CHB-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Kiina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kiina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Hallym University
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College London
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Infectious Disease Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset:

  1. 18–55-vuotias mies tai nainen, BMI 18–34 kg/m2 ja vähimmäispaino 45 kg
  2. Hänen on oltava hyvässä kunnossa eikä hänellä saa olla mitään terveydentilaa, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota tai tämän tutkimuksen kliinisiä ja laboratorioarvioita

Krooniset HBV-potilaat:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.

  2. Hyvä yleisterveys paitsi krooninen HBV-infektio, dokumentoitu:

    1. Kliininen historia, fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratoriomittaukset ilman merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä
    2. Serologinen profiili, joka vastaa kroonista HBV-infektiota • HBeAg-positiivinen seulonnassa HBV-viruskuormalla ≥ 2 × 105 IU/ml
  3. Maksan arviointi, joka osoittaa siltafibroosin tai kirroosin puuttumisen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tai näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta milloin tahansa ennen seulontaa
  2. Aiemmat tai olemassa olevat muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääkehoitoa.
  3. Aikaisempi hoito millä tahansa tutkittavalla HBV-viruksen vastaisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikaisempi hoito milloin tahansa saman luokan HBV-tutkimuksellisella antiviraalisella hoidolla (ydinproteiinikohdennettu hoito).
  4. Aikaisempi hoito kaupallisesti hyväksytyllä HBV-hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABI-H2158
ABI-H2158 eri annoksina tabletteina suun kautta ilman ruokaa ja ruoan kanssa 1 päivän tai 10 päivän ajan
Lääke: ABI-H2158
5 mg tai 25 mg tabletit
Placebo Comparator: Vastaava placebo ABI-H2158:lle
Plaseboa vaihtelevina tabletteina suun kautta ilman ruokaa ja ruoan kanssa 1 päivän tai 10 päivän ajan
Lääke: Placebo ABI-H2158:lle
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H2158 5 mg tai 25 mg tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveiden vapaaehtoisten ja kroonista HBV-infektiota sairastavien potilaiden lukumäärä ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H2158-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa