Um estudo de ABI-H2158 em voluntários saudáveis e pacientes com hepatite B crônica
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Assembly Biosciences
Um Estudo de Fase 1 da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Alimentar de Doses Únicas e Múltiplas de ABI-H2158 em Voluntários Saudáveis; e a Farmacocinética e Farmacodinâmica de Dose Múltipla Ascendente em Pacientes com Infecção por Hepatite B Crônica
Este protocolo de Fase 1 de três partes será o primeiro estudo clínico do ABI-H2158.
As partes 1 e 2 serão uma avaliação de variação de dose de Fase 1a de ABI-H2158 em voluntários adultos saudáveis.
Se a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) relacionadas à dose de ABI-H2158 em voluntários saudáveis forem consideradas satisfatórias, o estudo avançará para a Parte 3, uma Fase 1b, avaliação de variação de dose de ABI-H2158 em não cirróticos , pacientes com CHB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash University
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Melbourne, Victoria, Austrália
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Linear Clinical Research
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Changchun
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Jilin, Changchun, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Research and Education
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Infectious Disease Care
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Clinical Studies
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London, Reino Unido
- King's College London
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Hallym University
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Voluntários saudáveis:
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos com IMC de 18-34 kg/m2 com peso corporal mínimo de 45 kg
- Deve estar em boas condições de saúde e não ter nenhuma condição de saúde que possa interferir na absorção, distribuição ou eliminação do medicamento do estudo ou nas avaliações clínicas e laboratoriais neste estudo
Pacientes crônicos com VHB:
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade.
Em boa saúde geral, exceto para infecção crônica por HBV, documentada por:
- História clínica, exame físico e medições laboratoriais de rotina sem achados importantes ou clinicamente significativos
- Perfil sorológico consistente com infecção crônica por HBV • HBeAg-positivo na triagem com carga viral de HBV ≥ 2 × 105 UI/mL
- Avaliação do fígado demonstrando a ausência de fibrose em ponte ou cirrose
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência de doença hepática descompensada a qualquer momento antes da Triagem
- História ou presença de quaisquer outras condições médicas atuais clinicamente significativas que requeiram tratamento farmacológico contínuo.
- Tratamento anterior com qualquer tratamento antiviral experimental para HBV nos últimos 6 meses, ou tratamento anterior a qualquer momento com um tratamento antiviral experimental para HBV da mesma classe (terapias direcionadas a proteínas essenciais).
- Tratamento anterior com uma terapia para VHB aprovada comercialmente nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABI-H2158
ABI-H2158 em doses variadas de comprimidos por via oral sem e com alimentos por 1 dia ou 10 dias
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Comprimidos de 5 mg ou 25 mg
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente para ABI-H2158
Placebo correspondente em doses variadas de comprimidos por via oral sem e com alimentos por 1 dia ou 10 dias
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Pílula de açúcar fabricada para imitar os comprimidos ABI-H2158 de 5 mg ou 25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de voluntários saudáveis e pacientes com infecção crônica por HBV com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ABI-H2158-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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