Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABI-H2158 hos friske frivillige og pasienter med kronisk hepatitt B

26. januar 2021 oppdatert av: Assembly Biosciences

En fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt av enkelt- og multiple doser av ABI-H2158 hos friske frivillige; og farmakokinetikk og farmakodynamikk med flere doser hos pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon

Denne tredelte fase 1-protokollen vil være den første kliniske studien av ABI-H2158. Del 1 og 2 vil være en fase 1a, dose-varierende vurdering av ABI-H2158 hos friske voksne frivillige. Hvis den doserelaterte sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til ABI-H2158 hos friske frivillige anses som tilfredsstillende, vil studien gå videre til del 3, en fase 1b, dose-rangerende vurdering av ABI-H2158 ved ikke-cirrhotic , CHB-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Infectious Disease Care
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Kina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske frivillige:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år med en BMI på 18-34 kg/m2 med en minimumsvekt på 45 kg
  2. Må ha god helse og ikke ha noen helsetilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller eliminering av studiemedikamentet, eller med de kliniske og laboratoriemessige vurderingene i denne studien

Kroniske HBV-pasienter:

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 65 år.

  2. Ved god generell helse bortsett fra kronisk HBV-infeksjon, dokumentert av:

    1. Klinisk historie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriemålinger uten større eller klinisk signifikante funn
    2. Serologisk profil forenlig med kronisk HBV-infeksjon • HBeAg-positiv ved screening med HBV-virusmengde ≥ 2× 105 IE/mL
  3. Leverevaluering som viser fravær av brodannende fibrose eller cirrhose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis på dekompensert leversykdom når som helst før screening
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av andre klinisk signifikante aktuelle medisinske tilstander som krever pågående farmakologisk behandling.
  3. Tidligere behandling med noen utprøvende HBV-antiviral behandling innen de siste 6 månedene, eller tidligere behandling til enhver tid med en utprøvende HBV-antiviral behandling av samme klasse (kjerneproteinmålrettede terapier).
  4. Tidligere behandling med en kommersielt godkjent HBV-behandling innen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABI-H2158
ABI-H2158 i varierende doser av tabletter gjennom munnen uten og med mat i 1 dag eller 10 dager
Legemiddel: ABI-H2158
5 mg eller 25 mg tabletter
Placebo komparator: Matchende placebo for ABI-H2158
Matchende placebo i forskjellige doser tabletter gjennom munnen uten og med mat i 1 dag eller 10 dager
Legemiddel: Placebo for ABI-H2158
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H2158 5 mg eller 25 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall friske frivillige og pasienter med kronisk HBV-infeksjon med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-H2158-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere