Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABI-H2158 hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis B

26. januar 2021 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af enkelt- og multiple doser af ABI-H2158 hos raske frivillige; og den multiple stigende dosis farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion

Denne tredelte fase 1-protokol vil være det første kliniske studie af ABI-H2158. Del 1 og 2 vil være en fase 1a, dosisvarierende vurdering af ABI-H2158 hos raske voksne frivillige. Hvis den dosisrelaterede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ABI-H2158 hos raske frivillige anses for at være tilfredsstillende, vil undersøgelsen gå videre til del 3, en fase 1b, dosisvarierende vurdering af ABI-H2158 i ikke-cirrose. , CHB patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College London
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Infectious Disease Care
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Kina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde frivillige:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år med et BMI på 18-34 kg/m2 med en minimumsvægt på 45 kg
  2. Skal være ved godt helbred og ikke have nogen helbredstilstand, der kan forstyrre absorption, distribution eller eliminering af undersøgelseslægemidlet eller med de kliniske og laboratoriemæssige vurderinger i denne undersøgelse

Kroniske HBV-patienter:

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 65 år.

  2. Ved godt generelt helbred bortset fra kronisk HBV-infektion, dokumenteret af:

    1. Klinisk historie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriemålinger uden større eller klinisk signifikante fund
    2. Serologisk profil i overensstemmelse med kronisk HBV-infektion • HBeAg-positiv ved screening med HBV-virusbelastning ≥ 2× 105 IE/mL
  3. Leverevaluering, der viser fravær af brodannende fibrose eller cirrhose

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af andre klinisk signifikante aktuelle medicinske tilstande, der kræver igangværende farmakologisk behandling.
  3. Tidligere behandling med eventuelle HBV-antivirale undersøgelsesbehandlinger inden for de sidste 6 måneder, eller tidligere behandling på et hvilket som helst tidspunkt med en undersøgelsesmæssig HBV-antiviral behandling af samme klasse (kerneproteinmålrettede terapier).
  4. Tidligere behandling med en kommercielt godkendt HBV-behandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABI-H2158
ABI-H2158 i forskellige doser af tabletter gennem munden uden og med mad i 1 dag eller 10 dage
Medicin: ABI-H2158
5 mg eller 25 mg tabletter
Placebo komparator: Matchende placebo til ABI-H2158
Matchende placebo i forskellige doser af tabletter gennem munden uden og med mad i 1 dag eller 10 dage
Medicin: Placebo for ABI-H2158
Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H2158 5 mg eller 25 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal raske frivillige og patienter med kronisk HBV-infektion med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H2158-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ABI-H2158

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner