Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABI-H2158 у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим гепатитом В

26 января 2021 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 1 исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия на пищу однократных и многократных доз ABI-H2158 у здоровых добровольцев; и фармакокинетика и фармакодинамика при многократном возрастании дозы у пациентов с хроническим гепатитом В

Этот протокол фазы 1, состоящий из трех частей, станет первым клиническим исследованием ABI-H2158. Части 1 и 2 будут представлять собой фазу 1a оценки диапазона доз ABI-H2158 у здоровых взрослых добровольцев. Если дозозависимая безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) ABI-H2158 у здоровых добровольцев будут сочтены удовлетворительными, то исследование перейдет к части 3, фазе 1b, оценке диапазона доз ABI-H2158 у пациентов без цирроза печени. , больные ХГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Linear Clinical Research
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Китай
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Китай, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Hallym University
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Clinical Studies
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College London
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Infectious Disease Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые добровольцы:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет с ИМТ 18-34 кг/м2 и минимальной массой тела 45 кг.
  2. Должен быть в добром здравии и не иметь никаких заболеваний, которые могли бы помешать абсорбции, распределению или выведению исследуемого препарата или клиническим и лабораторным оценкам в этом исследовании.

Хронические больные ВГВ:

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 65 лет.

  2. Общее состояние хорошее, за исключением хронической инфекции ВГВ, подтвержденной:

    1. Клинический анамнез, физикальный осмотр и рутинные лабораторные измерения без серьезных или клинически значимых результатов.
    2. Серологический профиль соответствует хронической инфекции ВГВ • HBeAg-положительный результат при скрининге с вирусной нагрузкой ВГВ ≥ 2×105 МЕ/мл
  3. Оценка печени, демонстрирующая отсутствие мостовидного фиброза или цирроза

Ключевые критерии исключения:

  1. История или доказательства декомпенсации заболевания печени в любое время до скрининга
  2. История или наличие любых других клинически значимых текущих заболеваний, требующих постоянного фармакологического лечения.
  3. Предыдущее лечение какими-либо исследуемыми противовирусными препаратами против ВГВ в течение последних 6 месяцев или предшествующее лечение в любое время экспериментальным противовирусным лечением ВГВ того же класса (терапия, нацеленная на основной белок).
  4. Предшествующее лечение коммерчески одобренной терапией ВГВ в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБИ-H2158
ABI-H2158 в различных дозах в таблетках внутрь независимо от еды и во время еды в течение 1 дня или 10 дней
Лекарство: АБИ-H2158
Таблетки по 5 мг или 25 мг
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо для ABI-H2158
Подбор плацебо в различных дозах таблеток внутрь независимо от еды и во время еды в течение 1 дня или 10 дней.
Лекарство: Плацебо для ABI-H2158
Сахарная таблетка, изготовленная для имитации таблеток ABI-H2158 по 5 мг или 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество здоровых добровольцев и пациентов с хронической инфекцией ВГВ с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-H2158-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться