Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABI-H2158 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na pojedyncze i wielokrotne dawki ABI-H2158 u zdrowych ochotników; oraz farmakokinetyka i farmakodynamika dawki wielokrotnie rosnącej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Ten trzyczęściowy protokół fazy 1 będzie pierwszym badaniem klinicznym ABI-H2158. Części 1 i 2 będą fazą 1a, oceną zakresu dawki ABI-H2158 u zdrowych dorosłych ochotników. Jeśli zależne od dawki bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) ABI-H2158 u zdrowych ochotników zostaną uznane za zadowalające, badanie przejdzie do części 3, fazy 1b, oceny ABI-H2158 w zakresie dawek u pacjentów bez marskości , pacjenci z CHB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Clinical Studies
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Hallym University
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Infectious Disease Care
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowi ochotnicy:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat z BMI 18-34 kg/m2 i minimalną masą ciała 45 kg
  2. Musi być w dobrym stanie zdrowia i nie mieć żadnych problemów zdrowotnych, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego leku lub oceny kliniczne i laboratoryjne w tym badaniu

Pacjenci z przewlekłym HBV:

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.

  2. W dobrym stanie ogólnym, z wyjątkiem przewlekłego zakażenia HBV, udokumentowanym przez:

    1. Wywiad kliniczny, badanie fizykalne i rutynowe pomiary laboratoryjne bez większych lub istotnych klinicznie zmian
    2. Profil serologiczny zgodny z przewlekłym zakażeniem HBV • HBeAg-dodatni w badaniu przesiewowym z wiremią HBV ≥ 2× 105 IU/ml
  3. Ocena wątroby wykazująca brak zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub dowód niewyrównanej choroby wątroby w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  2. Historia lub obecność jakichkolwiek innych istotnych klinicznie aktualnych schorzeń wymagających ciągłego leczenia farmakologicznego.
  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym HBV z tej samej klasy (terapie ukierunkowane na białko rdzenia).
  4. Wcześniejsze leczenie zatwierdzoną komercyjnie terapią HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABI-H2158
ABI-H2158 w różnych dawkach tabletek doustnie bez iz jedzeniem przez 1 dzień lub 10 dni
Lek: ABI-H2158
Tabletki 5 mg lub 25 mg
Komparator placebo: Dopasowanie placebo do ABI-H2158
Dopasowane placebo w różnych dawkach tabletek doustnie bez iz jedzeniem przez 1 dzień lub 10 dni
Lek: Placebo dla ABI-H2158
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek ABI-H2158 5 mg lub 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H2158-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj