En studie av ABI-H2158 hos friska frivilliga och patienter med kronisk hepatit B

Friska volontärer:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 55 år med ett BMI på 18-34 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 45 kg
2. Måste vara vid god hälsa och inte ha något hälsotillstånd som kan störa absorption, distribution eller eliminering av studieläkemedlet, eller med de kliniska och laboratoriemässiga bedömningarna i denna studie

Kroniska HBV-patienter:

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 65 år.

2. Vid god allmän hälsa förutom kronisk HBV-infektion, dokumenterad av:

   1. Klinisk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriemätningar utan större eller kliniskt signifikanta fynd
   2. Serologisk profil överensstämmer med kronisk HBV-infektion • HBeAg-positiv vid screening med HBV-virusmängd ≥ 2× 105 IE/mL
3. Leverutvärdering som visar frånvaron av överbryggande fibros eller cirros

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Historik eller tecken på dekompenserad leversjukdom när som helst före screening
2. Historik eller förekomst av andra kliniskt signifikanta aktuella medicinska tillstånd som kräver pågående farmakologisk behandling.
3. Tidigare behandling med någon utredande HBV-antiviral behandling inom de senaste 6 månaderna, eller tidigare behandling när som helst med en utredande HBV-antiviral behandling av samma klass (kärnproteininriktade terapier).
4. Tidigare behandling med kommersiellt godkänd HBV-behandling inom de senaste 6 månaderna