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Eine Studie zu ABI-H2158 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis B

26. Januar 2021 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Nahrungsmittelwirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von ABI-H2158 bei gesunden Freiwilligen; und die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei mehrfach ansteigender Dosis bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Dieses dreiteilige Phase-1-Protokoll wird die erste klinische Studie zu ABI-H2158 sein. Bei den Teilen 1 und 2 handelt es sich um eine Phase-1a-Dosisbewertung von ABI-H2158 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Wenn die dosisbezogene Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ABI-H2158 bei gesunden Probanden als zufriedenstellend erachtet werden, geht die Studie zu Teil 3 über, einer Phase-1b-Dosisbewertung von ABI-H2158 bei nicht zirrhotischen Patienten , CHB-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Hallym University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Infectious Disease Care
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren mit einem BMI von 18-34 kg/m2 und einem Mindestkörpergewicht von 45 kg
  2. Muss bei guter Gesundheit sein und darf keinen Gesundheitszustand haben, der die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung des Studienmedikaments oder die klinischen und Laboruntersuchungen in dieser Studie beeinträchtigen könnte

Chronische HBV-Patienten:

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.

  2. Bei gutem Allgemeinzustand mit Ausnahme einer chronischen HBV-Infektion, dokumentiert durch:

    1. Klinische Anamnese, körperliche Untersuchung und routinemäßige Labormessungen ohne größere oder klinisch signifikante Befunde
    2. Serologisches Profil im Einklang mit einer chronischen HBV-Infektion • HBeAg-positiv beim Screening mit HBV-Viruslast ≥ 2× 105 IU/ml
  3. Eine Leberuntersuchung zeigt, dass keine Brückenfibrose oder Zirrhose vorliegt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  2. Anamnese oder Vorliegen anderer klinisch bedeutsamer aktueller Erkrankungen, die eine fortlaufende pharmakologische Behandlung erfordern.
  3. Vorherige Behandlung mit einer in der Prüfphase befindlichen antiviralen HBV-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder vorherige Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt mit einer in der Prüfphase befindlichen antiviralen HBV-Behandlung derselben Klasse (auf Kernproteine ​​abzielende Therapien).
  4. Vorherige Behandlung mit einer kommerziell zugelassenen HBV-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABI-H2158
ABI-H2158 in unterschiedlichen Tablettendosen zum Einnehmen ohne und mit Nahrung für 1 Tag oder 10 Tage
Arzneimittel: ABI-H2158
5 mg oder 25 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Passendes Placebo für ABI-H2158
Passendes Placebo in unterschiedlichen Tablettendosen zum Einnehmen ohne und mit Nahrung für 1 Tag oder 10 Tage
Arzneimittel: Placebo für ABI-H2158
Zuckertablette, die den ABI-H2158 5-mg- oder 25-mg-Tabletten nachempfunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl gesunder Freiwilliger und Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H2158-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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