Studie ABI-H2158 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou B
26. ledna 2021 aktualizováno: Assembly Biosciences
Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu jídla na jednotlivé a vícenásobné dávky ABI-H2158 u zdravých dobrovolníků; a farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B
Tento třídílný protokol fáze 1 bude první klinickou studií ABI-H2158.
Části 1 a 2 budou fází 1a, stanovením rozmezí dávek ABI-H2158 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Pokud jsou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) ABI-H2158 u zdravých dobrovolníků v závislosti na dávce považovány za uspokojivé, pak studie postoupí do části 3, fáze 1b, hodnocení dávkového rozmezí ABI-H2158 u necirhotických pacientů. , CHB pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Monash University
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korejská republika
- Hallym University
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92115
- Research and Education
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- Infectious Disease Care
-
-
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zdraví dobrovolníci:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let s BMI 18-34 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 45 kg
- Musí být v dobrém zdravotním stavu a nesmí mít žádný zdravotní stav, který by mohl narušovat vstřebávání, distribuci nebo eliminaci studovaného léčiva nebo klinická a laboratorní hodnocení v této studii
Pacienti s chronickou HBV:
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
V dobrém celkovém zdravotním stavu s výjimkou chronické infekce HBV, doloženou:
- Klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní měření bez větších nebo klinicky významných nálezů
- Sérologický profil konzistentní s chronickou infekcí HBV • HBeAg pozitivní při screeningu s virovou zátěží HBV ≥ 2× 105 IU/ml
- Hodnocení jater prokazující nepřítomnost přemosťující fibrózy nebo cirhózy
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz dekompenzovaného onemocnění jater kdykoli před screeningem
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného aktuálního zdravotního stavu vyžadujícího pokračující farmakologickou léčbu.
- Předchozí léčba jakoukoli testovanou antivirovou léčbou HBV během posledních 6 měsíců nebo předchozí léčba kdykoli dříve hodnocenou antivirovou léčbou HBV stejné třídy (terapie cílené na jádrový protein).
- Předchozí léčba komerčně schválenou terapií HBV během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABI-H2158
ABI-H2158 v různých dávkách tablet perorálně bez jídla a s jídlem po dobu 1 dne nebo 10 dní
|
5 mg nebo 25 mg tablety
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro ABI-H2158
Odpovídající placebo v různých dávkách tablet ústy bez jídla a s jídlem po dobu 1 dne nebo 10 dní
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety ABI-H2158 5 mg nebo 25 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekcí HBV s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- ABI-H2158-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .