Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABI-H2158 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou B

26. ledna 2021 aktualizováno: Assembly Biosciences

Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu jídla na jednotlivé a vícenásobné dávky ABI-H2158 u zdravých dobrovolníků; a farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B

Tento třídílný protokol fáze 1 bude první klinickou studií ABI-H2158. Části 1 a 2 budou fází 1a, stanovením rozmezí dávek ABI-H2158 u zdravých dospělých dobrovolníků. Pokud jsou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) ABI-H2158 u zdravých dobrovolníků v závislosti na dávce považovány za uspokojivé, pak studie postoupí do části 3, fáze 1b, hodnocení dávkového rozmezí ABI-H2158 u necirhotických pacientů. , CHB pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Hallym University
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College London
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Infectious Disease Care
  • Čína
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let s BMI 18-34 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 45 kg
  2. Musí být v dobrém zdravotním stavu a nesmí mít žádný zdravotní stav, který by mohl narušovat vstřebávání, distribuci nebo eliminaci studovaného léčiva nebo klinická a laboratorní hodnocení v této studii

Pacienti s chronickou HBV:

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.

  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu s výjimkou chronické infekce HBV, doloženou:

    1. Klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní měření bez větších nebo klinicky významných nálezů
    2. Sérologický profil konzistentní s chronickou infekcí HBV • HBeAg pozitivní při screeningu s virovou zátěží HBV ≥ 2× 105 IU/ml
  3. Hodnocení jater prokazující nepřítomnost přemosťující fibrózy nebo cirhózy

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz dekompenzovaného onemocnění jater kdykoli před screeningem
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného aktuálního zdravotního stavu vyžadujícího pokračující farmakologickou léčbu.
  3. Předchozí léčba jakoukoli testovanou antivirovou léčbou HBV během posledních 6 měsíců nebo předchozí léčba kdykoli dříve hodnocenou antivirovou léčbou HBV stejné třídy (terapie cílené na jádrový protein).
  4. Předchozí léčba komerčně schválenou terapií HBV během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABI-H2158
ABI-H2158 v různých dávkách tablet perorálně bez jídla a s jídlem po dobu 1 dne nebo 10 dní
Lék: ABI-H2158
5 mg nebo 25 mg tablety
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro ABI-H2158
Odpovídající placebo v různých dávkách tablet ústy bez jídla a s jídlem po dobu 1 dne nebo 10 dní
Lék: Placebo pro ABI-H2158
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety ABI-H2158 5 mg nebo 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekcí HBV s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-H2158-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ABI-H2158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit