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Une étude sur ABI-H2158 chez des volontaires sains et des patients atteints d'hépatite B chronique

26 janvier 2021 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire de doses uniques et multiples d'ABI-H2158 chez des volontaires sains ; et pharmacocinétique et pharmacodynamique à doses multiples croissantes chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Ce protocole de phase 1 en trois parties sera la première étude clinique d'ABI-H2158. Les parties 1 et 2 seront une phase 1a, évaluation de la dose d'ABI-H2158 chez des volontaires adultes en bonne santé. Si l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) liées à la dose d'ABI-H2158 chez des volontaires sains sont jugées satisfaisantes, l'étude passera à la partie 3, une évaluation de phase 1b de la détermination de la dose d'ABI-H2158 chez des patients non cirrhotiques. , patients HBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Linear Clinical Research
  • Chine
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chine, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Hallym University
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Clinical Studies
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Infectious Disease Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Volontaires sains :

  1. Homme ou femme entre 18 et 55 ans avec un IMC de 18-34 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 45 kg
  2. Doit être en bonne santé et ne pas avoir de problème de santé qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament à l'étude, ou avec les évaluations cliniques et de laboratoire de cette étude

Patients atteints du VHB chronique :

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.

  2. En bonne santé générale sauf pour une infection chronique par le VHB, documentée par :

    1. Antécédents cliniques, examen physique et mesures de laboratoire de routine sans résultats majeurs ou cliniquement significatifs
    2. Profil sérologique compatible avec une infection chronique par le VHB • AgHBe positif lors du dépistage avec une charge virale du VHB ≥ 2 × 105 UI/mL
  3. Bilan hépatique démontrant l'absence de fibrose pontante ou de cirrhose

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents ou preuve de maladie hépatique décompensée à tout moment avant le dépistage
  2. Antécédents ou présence de toute autre condition médicale actuelle cliniquement significative nécessitant un traitement pharmacologique continu.
  3. Traitement antérieur avec tout traitement antiviral expérimental contre le VHB au cours des 6 derniers mois, ou traitement antérieur à tout moment avec un traitement antiviral expérimental contre le VHB de la même classe (thérapies ciblées sur les protéines de base).
  4. Traitement antérieur avec une thérapie contre le VHB approuvée commercialement au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABI-H2158
ABI-H2158 à différentes doses de comprimés par voie orale sans et avec de la nourriture pendant 1 jour ou 10 jours
Médicament: ABI-H2158
Comprimés de 5 mg ou 25 mg
Comparateur placebo: Placebo correspondant pour ABI-H2158
Placebo correspondant à différentes doses de comprimés par voie orale sans et avec de la nourriture pendant 1 jour ou 10 jours
Médicament: Placebo pour ABI-H2158
Pilule de sucre fabriquée pour imiter les comprimés ABI-H2158 5 mg ou 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de volontaires sains et de patients atteints d'une infection chronique par le VHB présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assembly Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-H2158-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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