건강한 지원자와 만성 B형 간염 환자의 ABI-H2158 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Assembly Biosciences
건강한 지원자에서 ABI-H2158의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과에 대한 1상 연구; 및 만성 B형 간염 감염 환자의 다중 상승 용량 약동학 및 약력학
이 세 부분으로 구성된 1상 프로토콜은 ABI-H2158의 첫 번째 임상 연구입니다.
1부와 2부는 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 ABI-H2158의 1a상 용량 범위 평가입니다.
건강한 지원자에서 ABI-H2158의 용량 관련 안전성, 내약성 및 약동학(PK)이 만족스러운 것으로 판단되면 연구는 비간경변 환자에서 ABI-H2158의 1b상 용량 범위 평가인 파트 3으로 진행됩니다. , CHB 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies
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Chuncheon, 대한민국
- Hallym University
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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San Diego, California, 미국, 92115
- Research and Education
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Infectious Disease Care
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London, 영국
- King's College London
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Changchun
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Jilin, Changchun, 중국, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash University
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Linear Clinical Research
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 지원자:
- BMI가 18-34kg/m2이고 최소 체중이 45kg인 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
- 건강 상태가 양호해야 하며 연구 약물의 흡수, 분포 또는 제거 또는 이 연구의 임상 및 실험실 평가를 방해할 수 있는 건강 상태가 없어야 합니다.
만성 HBV 환자:
주요 포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
만성 HBV 감염을 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호한 경우:
- 중요하거나 임상적으로 중요한 결과가 없는 임상 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 측정
- 만성 HBV 감염과 일치하는 혈청학적 프로필 • HBV 바이러스 부하가 ≥ 2 × 105 IU/mL인 스크리닝 시 HBeAg 양성
- 가교 섬유증 또는 간경변증이 없음을 입증하는 간 평가
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 임의의 시점에서 비대상성 간 질환의 병력 또는 증거
- 지속적인 약물 치료가 필요한 기타 임상적으로 중요한 현재 의학적 상태의 병력 또는 존재.
- 지난 6개월 이내에 이전에 연구용 HBV 항바이러스 치료를 받았거나 동일한 클래스의 연구용 HBV 항바이러스 치료(핵심 단백질 표적 요법)를 사용한 이전 치료.
- 지난 6개월 이내에 상업적으로 승인된 HBV 요법을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI-H2158
ABI-H2158은 1일 또는 10일 동안 음식 없이 입으로 다양한 용량의 정제로 제공됩니다.
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5mg 또는 25mg 정제
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위약 비교기: ABI-H2158에 대한 매칭 위약
1일 또는 10일 동안 음식 없이 입으로 다양한 용량의 정제로 위약 일치
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ABI-H2158 5mg 또는 25mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 만성 HBV 감염 환자 및 건강한 지원자 수.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-H2158-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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