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Uno studio su ABI-H2158 in volontari sani e pazienti con epatite cronica B

26 gennaio 2021 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto alimentare di dosi singole e multiple di ABI-H2158 in volontari sani; e farmacocinetica e farmacodinamica a dose crescente multipla nei pazienti con infezione da epatite B cronica

Questo protocollo di fase 1 in tre parti sarà il primo studio clinico di ABI-H2158. Le parti 1 e 2 saranno una fase 1a, valutazione della dose di ABI-H2158 in volontari adulti sani. Se la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) correlate alla dose di ABI-H2158 in volontari sani sono ritenute soddisfacenti, lo studio passerà alla Parte 3, una fase 1b, valutazione del dosaggio di ABI-H2158 in pazienti non cirrotici , pazienti CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College London
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Infectious Disease Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari sani:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni con un BMI di 18-34 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 45 kg
  2. Deve essere in buona salute e non avere alcuna condizione di salute che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco in studio o con le valutazioni cliniche e di laboratorio in questo studio

Pazienti cronici con HBV:

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.

  2. In buona salute generale ad eccezione dell'infezione cronica da HBV, documentata da:

    1. Storia clinica, esame fisico e misurazioni di laboratorio di routine senza risultati importanti o clinicamente significativi
    2. Profilo sierologico coerente con infezione cronica da HBV • HBeAg-positivo allo screening con carica virale HBV ≥ 2× 105 UI/mL
  3. Valutazione epatica che dimostri l'assenza di fibrosi o cirrosi a ponte

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata in qualsiasi momento prima dello screening
  2. Storia o presenza di qualsiasi altra condizione medica attuale clinicamente significativa che richieda un trattamento farmacologico in corso.
  3. Trattamento precedente con qualsiasi trattamento antivirale HBV sperimentale negli ultimi 6 mesi o trattamento precedente in qualsiasi momento con un trattamento antivirale HBV sperimentale della stessa classe (terapie mirate alle proteine ​​​​core).
  4. Precedente trattamento con una terapia per l'HBV approvata commercialmente negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABI-H2158
ABI-H2158 in dosi variabili di compresse per bocca senza e con cibo per 1 giorno o 10 giorni
Droga: ABI-H2158
Compresse da 5 mg o 25 mg
Comparatore placebo: Placebo corrispondente per ABI-H2158
Matching Placebo in dosi variabili di compresse per via orale senza e con cibo per 1 giorno o 10 giorni
Droga: Placebo per ABI-H2158
Pillola di zucchero prodotta per imitare le compresse ABI-H2158 da 5 mg o 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di volontari sani e pazienti con infezione cronica da HBV con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H2158-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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