Un estudio de ABI-H2158 en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis B crónica
26 de enero de 2021 actualizado por: Assembly Biosciences
Un estudio de fase 1 sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de dosis únicas y múltiples de ABI-H2158 en voluntarios sanos; y la farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples ascendentes en pacientes con infección crónica por hepatitis B
Este protocolo de fase 1 de tres partes será el primer estudio clínico de ABI-H2158.
Las partes 1 y 2 serán una evaluación de rango de dosis de fase 1a de ABI-H2158 en voluntarios adultos sanos.
Si la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) relacionadas con la dosis de ABI-H2158 en voluntarios sanos se consideran satisfactorias, entonces el estudio avanzará a la Parte 3, una Fase 1b, evaluación de rango de dosis de ABI-H2158 en voluntarios no cirróticos. , pacientes con HBC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Monash University
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Linear Clinical Research
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Chuncheon, Corea, república de
- Hallym University
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Research and Education
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Infectious Disease Care
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Clinical Studies
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Changchun
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Jilin, Changchun, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
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London, Reino Unido
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Voluntarios saludables:
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años con un IMC de 18-34 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 45 kg
- Debe gozar de buena salud y no tener ninguna condición de salud que pueda interferir con la absorción, distribución o eliminación del fármaco del estudio, o con las evaluaciones clínicas y de laboratorio en este estudio.
Pacientes VHB crónicos:
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 65 años de edad.
En buen estado de salud general excepto por infección crónica por VHB, documentada por:
- Historia clínica, examen físico y mediciones de laboratorio de rutina sin hallazgos importantes o clínicamente significativos
- Perfil serológico compatible con infección crónica por VHB • HBeAg positivo en la selección con carga viral del VHB ≥ 2 × 105 UI/mL
- Evaluación hepática que demuestre la ausencia de fibrosis en puente o cirrosis
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de enfermedad hepática descompensada en cualquier momento antes de la Selección
- Antecedentes o presencia de cualquier otra afección médica actual clínicamente significativa que requiera tratamiento farmacológico continuo.
- Tratamiento previo con cualquier tratamiento antiviral contra el VHB en investigación en los últimos 6 meses, o tratamiento anterior en cualquier momento con un tratamiento antiviral contra el VHB en investigación de la misma clase (terapias dirigidas a proteínas centrales).
- Tratamiento previo con una terapia contra el VHB aprobada comercialmente en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABI-H2158
ABI-H2158 en dosis variables de comprimidos por vía oral sin y con alimentos durante 1 día o 10 días
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Comprimidos de 5 mg o 25 mg
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Comparador de placebos: Placebo a juego para ABI-H2158
Placebo a juego en dosis variables de tabletas por vía oral sin y con alimentos durante 1 día o 10 días
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Píldora de azúcar fabricada para imitar las tabletas ABI-H2158 de 5 mg o 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de voluntarios sanos y pacientes con infección crónica por VHB con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ABI-H2158-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .