ABI-H2158 在健康志愿者和慢性乙型肝炎患者中的研究
2021年1月26日 更新者：Assembly Biosciences
在健康志愿者中单剂量和多剂量 ABI-H2158 的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的 1 期研究；以及慢性乙型肝炎感染患者的多次递增剂量药代动力学和药效学
这个由三部分组成的第一阶段协议将是 ABI-H2158 的第一项临床研究。
第 1 部分和第 2 部分将是 ABI-H2158 在健康成年志愿者中的 1a 期剂量范围评估。
如果 ABI-H2158 在健康志愿者中的剂量相关安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 被认为令人满意，则该研究将进入第 3 部分，即 1b 期，对非肝硬化患者的 ABI-H2158 进行剂量范围评估, 慢性乙型肝炎患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
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Chuncheon、大韩民国
- Hallym University
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University
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Auckland、新西兰
- Auckland Clinical Studies
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash University
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Linear Clinical Research
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center
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San Diego、California、美国、92115
- Research and Education
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San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- Infectious Disease Care
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London、英国
- King's College London
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康志愿者：
- 男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，BMI 为 18-34 kg/m2，最低体重为 45 kg
- 必须身体健康，没有任何可能干扰研究药物的吸收、分布或消除，或干扰本研究中的临床和实验室评估的健康状况
慢性乙肝患者：
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性。
除慢性 HBV 感染外，一般健康状况良好，记录如下：
- 没有重大或临床显着发现的临床病史、体格检查和常规实验室测量
- 与慢性 HBV 感染一致的血清学特征 • 筛查时 HBeAg 阳性且 HBV 病毒载量 ≥ 2× 105 IU/mL
- 肝脏评估表明没有桥接纤维化或肝硬化
关键排除标准：
- 筛选前任何时间失代偿性肝病的病史或证据
- 需要持续药物治疗的任何其他具有临床意义的当前医疗状况的病史或存在。
- 在过去 6 个月内曾接受过任何研究性 HBV 抗病毒治疗，或曾在任何时间接受过同类研究性 HBV 抗病毒治疗（核心蛋白靶向治疗）。
- 在过去 6 个月内接受过商业批准的 HBV 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABI-H2158
ABI-H2158 口服不同剂量的片剂，不进食和进食 1 天或 10 天
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5 毫克或 25 毫克片剂
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安慰剂比较：ABI-H2158 的匹配安慰剂
在不进食和进食的情况下口服不同剂量的安慰剂片剂 1 天或 10 天
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模拟 ABI-H2158 5 毫克或 25 毫克片剂的糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的健康志愿者和慢性 HBV 感染患者的数量以及与治疗相关的不良事件。
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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