Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ABI-H2158 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis B

26 januari 2021 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een fase 1-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van enkelvoudige en meervoudige doses ABI-H2158 bij gezonde vrijwilligers; en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses bij patiënten met chronische hepatitis B-infectie

Dit driedelige, fase 1-protocol zal de eerste klinische studie van ABI-H2158 zijn. Delen 1 en 2 zijn een fase 1a, dosisbereikbepaling van ABI-H2158 bij gezonde volwassen vrijwilligers. Als de dosisgerelateerde veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van ABI-H2158 bij gezonde vrijwilligers bevredigend wordt geacht, gaat het onderzoek door naar deel 3, een fase 1b, dosisbereikbepaling van ABI-H2158 bij niet-cirrotische patiënten. , CHB-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash University
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Hallym University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Clinical Studies
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College London
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • Infectious Disease Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar met een BMI van 18-34 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg
  2. Moet in goede gezondheid verkeren en geen gezondheidstoestand hebben die de absorptie, distributie of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren, of met de klinische en laboratoriumbeoordelingen in dit onderzoek

Chronische HBV-patiënten:

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 65 jaar.

  2. In goede algemene gezondheid behalve chronische HBV-infectie, gedocumenteerd door:

    1. Klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriummetingen zonder belangrijke of klinisch significante bevindingen
    2. Serologisch profiel consistent met chronische HBV-infectie • HBeAg-positief bij screening met HBV viral load ≥ 2× 105 IE/ml
  3. Leverevaluatie die de afwezigheid van overbruggende fibrose of cirrose aantoont

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of bewijs van gedecompenseerde leverziekte op enig moment voorafgaand aan de screening
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere klinisch significante huidige medische aandoeningen die voortdurende farmacologische behandeling vereisen.
  3. Eerdere behandeling met antivirale antivirale behandelingen in onderzoek in de afgelopen 6 maanden, of eerdere behandeling op enig moment met een antivirale antivirale behandeling in onderzoek van dezelfde klasse (therapieën gericht op kerneiwitten).
  4. Eerdere behandeling met een commercieel goedgekeurde HBV-therapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABI-H2158
ABI-H2158 in verschillende doseringen tabletten oraal in te nemen zonder en met voedsel gedurende 1 dag of 10 dagen
Geneesmiddel: ABI-H2158
5 mg of 25 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo voor ABI-H2158
Bijpassende Placebo in verschillende doseringen tabletten via de mond zonder en met voedsel gedurende 1 dag of 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo voor ABI-H2158
Suikerpil vervaardigd om de ABI-H2158 5 mg of 25 mg tabletten na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met een chronische HBV-infectie met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-H2158-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren