トラネキサム酸の効果。選択的腰椎手術を受ける患者のランダム化研究。
トラネキサム酸が手術期間、出血、合併症に及ぼす影響。選択的腰椎手術を受ける患者の二重盲検、プラセボ対照、無作為研究。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究。
目的：選択的腰椎小手術を受ける低リスクの成人患者を対象に、プラセボと比較したトラネキサム酸（TXA）の手術時間、推定失血量および合併症に対する効果を調査すること。
背景データの要約: 研究によると、TXA は主要な脊椎手術中の失血を減少させることが示されています。 手術時間、術中および術後の失血および合併症に対する軽度の腰椎手術における TXA の影響に関する研究はありません。
方法: Middelfart 病院で腰椎減圧手術を受ける予定の ASA グレード 1 ～ 2 の患者を登録しました。 血栓塞栓性疾患、凝固障害、TXAに対する過敏症、または痙攣の既往のある患者は除外されました。 患者は 10 人のブロックで、TXA またはプラセボの 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 抗凝固療法は、術前 2 ～ 7 日に中止されました。 切開の前に、患者は TXA のボーラス (10mg/kg)、または等量の生理食塩水 (プラセボ) のいずれかを受け取りました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Middelfart、デンマーク、5500
- Spine Center of Southern Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腰部脊柱管狭窄症または椎間板ヘルニアで症状があり、MRIで検証された患者は、南デンマーク地域の脊椎外科研究センターに紹介されました
- 低リスク (米国麻酔学会、ASA、スコア 1 ～ 2) の成人患者で、選択的一次減圧術または/または椎間板切除術が 1 ～ 2 椎骨レベル (固定または器具なし) で予定されており、インフォームド コンセントを喜んで提供する。
除外基準:
デンマーク語の ASA スコアが 2 以上 悪性疾患 妊娠 授乳
TXAの禁忌：
活動性血栓塞栓症 凝固障害 静脈または動脈血栓症の病歴 活性物質に対する過敏症 播種性血管内凝固症候群 重度の腎機能障害 痙攣の病歴 ASA - 米国麻酔学会スコア、TXA - トラネキサム酸。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TXAトラネキサム酸
最大用量の1gの10 mg/kgのTXAの単回投与。
IV注入として投与され、医療記録で「プロジェクト - ラグ」および量（ML）としてマークされています。
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ミデルファート病院で腰椎減圧手術を受ける予定のASA（米国麻酔学会グレード）1～2の患者。
患者は 10 人のブロックで、TXA またはプラセボの 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
抗凝固療法は、術前 2 ～ 7 日に中止されました。
切開の前に、患者は TXA のボーラス (10mg/kg)、または等量の生理食塩水 (プラセボ) のいずれかを受け取りました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム0,9％
同等の体積0.9％塩化ナトリウム。
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塩化ナトリウム 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中（切開から閉鎖（最後のステッチ）までの時間を分単位で測定）
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切開から閉鎖までの分単位の時間として定義されます (最後のステッチ)
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術中（切開から閉鎖（最後のステッチ）までの時間を分単位で測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の出血と硬膜断裂の発生、深部静脈血栓症 T.
時間枠：手術後 2 時間と 18 時間で、外科的ドレーン量を視覚的に推定しました。
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術中の失血量は、吸引ボトル内のスワブと血液の重量 (1g=1mL) を加算し、手術野に追加されたすべての液体を差し引くことによって推定されました。
手術後 2 時間と 18 時間で、外科的ドレーン量を視覚的に推定しました。
周術期の失血の総量は、術中の失血量とドレーン出力から測定された術後の量を加えたものとして計算されました。
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手術後 2 時間と 18 時間で、外科的ドレーン量を視覚的に推定しました。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mikkel Andersen, MD、Sygehus Lillebaelt
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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