Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tranexaminezuur. Een gerandomiseerde studie van patiënten die een electieve lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.

28 januari 2025 bijgewerkt door: Mikkel Østerheden Andersen

Het effect van tranexaminezuur op de duur van de operatie, bloedingen en complicaties. Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van patiënten die een electieve lumbale wervelkolomoperatie ondergingen.

In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek met tranexaminezuur tijdens kleine operaties aan de wervelkolom, was het gemiddelde postoperatieve bloedverlies bij de patiënten die TXA kregen statistisch significant lager in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen.

Doelstelling: Onderzoek naar het effect van tranexaminezuur (TXA) in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met een laag risico die een electieve kleine operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan op de operatieduur, geschat bloedverlies en complicaties.

Samenvatting van de achtergrondgegevens: Studies hebben aangetoond dat TXA het bloedverlies vermindert tijdens grote operaties aan de wervelkolom. Er zijn geen studies over het effect van TXA bij kleine lumbale wervelkolomoperaties op operatietijd, intraoperatief en postoperatief bloedverlies en complicaties.

Methoden: We namen patiënten op met ASA-graad 1 tot 2, die een lumbale decompressieve operatie zouden ondergaan in het Middelfart-ziekenhuis. Patiënten met trombo-embolische aandoeningen, coagulopathie, overgevoeligheid voor TXA of een voorgeschiedenis van convulsies werden uitgesloten. Patiënten werden gerandomiseerd, in blokken van 10, in twee groepen: TXA of placebo. Antistollingstherapie werd 2-7 dagen preoperatief gestaakt. Voorafgaand aan de incisie kregen de patiënten een bolus van TXA (10 mg/kg) of een equivalent volume zoutoplossing (placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Middelfart, Denemarken, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten verwezen naar het centrum voor wervelkolomchirurgie en -onderzoek in de regio Zuid-Denemarken met symptomatische, MRI-geverifieerde lumbale spinale stenose of hernia
  • laag risico (American Society of Anesthesiologists, ASA, score 1-2) volwassen patiënten gepland voor electieve primaire decompressie en/of discectomie over één tot twee wervelniveaus (zonder fusie of instrumentatie), bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat om mondeling en/of schriftelijk Deens te begrijpen ASA-score hoger dan 2 Maligne ziekte Zwangerschap Borstvoeding

Contra-indicaties voor TXA:

Actieve trombo-embolische aandoening Coagulopathie Voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose Overgevoeligheid voor de werkzame stof Gedissemineerde intravasculaire coagulatie Ernstige nierfunctiestoornis Voorgeschiedenis van convulsies ASA - American Society of Anesthesiologists-score, TXA - Tranexaminezuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Txa tranexaminezuur
Een enkele dosis van 10 mg/kg TXA, met een maximale dosis van 1 g. Toegediend als IV-injectie en gemarkeerd als 'project-drugs' en bedrag (ml) in het medische dossier.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists grades) 1 tot 2, gepland om lumbale decompressieve chirurgie te ondergaan in het Middelfart Hospital. Patiënten werden gerandomiseerd, in blokken van 10, in twee groepen: TXA of placebo. Antistollingstherapie werd 2-7 dagen preoperatief gestaakt. Voorafgaand aan de incisie kregen de patiënten een bolus van TXA (10 mg/kg) of een equivalent volume zoutoplossing (placebo).
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
Een equivalent volume 0,9 % natriumchloride.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (de tijd in minuten van incisie tot sluiting (laatste hechting) werd gemeten)
Gedefinieerd als de tijd in minuten van incisie tot sluiting (laatste steek)
Intraoperatief (de tijd in minuten van incisie tot sluiting (laatste hechting) werd gemeten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve bloeding en optreden van durale traan, diepe veneuze trombose T.
Tijdsspanne: Het chirurgische drainvolume werd visueel geschat op twee en 18 uur na de operatie.
Het intra-operatieve bloedverlies werd geschat door het gewicht (1 g = 1 ml) van de uitstrijkjes en het bloed in de afzuigfles op te tellen en alle vloeistoffen die aan het operatieveld waren toegevoegd af te trekken. Het chirurgische drainvolume werd visueel geschat op twee en 18 uur na de operatie. Het totale volume van perioperatief bloedverlies werd berekend als het volume van intraoperatief bloedverlies plus het postoperatieve volume gemeten vanaf de drainoutput.
Het chirurgische drainvolume werd visueel geschat op twee en 18 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mikkel Østerheden Andersen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20150072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet beslist, dus geen plan behalve het publiceren van het resultaat in een wetenschappelijk artikel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren