- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714360
El efecto del ácido tranexámico. Un estudio aleatorizado de pacientes sometidos a cirugía electiva de columna lumbar.
El efecto del ácido tranexámico sobre la duración de la cirugía, el sangrado y las complicaciones. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes sometidos a cirugía electiva de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Objetivo: Investigar el efecto del ácido tranexámico (TXA) en comparación con el placebo en pacientes adultos de bajo riesgo sometidos a cirugía electiva de columna lumbar menor sobre el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada y las complicaciones.
Resumen de los antecedentes: Los estudios han demostrado que el TXA reduce la pérdida de sangre durante una cirugía mayor de columna. No existen estudios sobre el efecto del ATX en cirugía menor de columna lumbar sobre el tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria y las complicaciones.
Métodos: Incluimos pacientes con ASA grados 1 a 2, programados para someterse a cirugía descompresiva lumbar en el Hospital Middelfart. Se excluyeron los pacientes con enfermedad tromboembólica, coagulopatía, hipersensibilidad al ATX o antecedentes de convulsiones. Los pacientes fueron aleatorizados, en bloques de 10, a dos grupos: TXA o placebo. La terapia anticoagulante se suspendió 2-7 días antes de la operación. Antes de la incisión, los pacientes recibieron un bolo de TXA (10 mg/kg) o un volumen equivalente de solución salina (placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Middelfart, Dinamarca, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes remitidos al Centro de Cirugía e Investigación de la Columna Vertebral en la Región del Sur de Dinamarca con estenosis espinal lumbar sintomática verificada por resonancia magnética o hernias de disco
- Pacientes adultos de bajo riesgo (American Society of Anesthesiologists, ASA, puntuación 1-2) programados para descompresión primaria electiva o discectomía en uno o dos niveles vertebrales (sin fusión o instrumentación), dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
No es capaz de entender danés verbal y/o escrito Puntuación ASA superior a 2 Enfermedad maligna Embarazo Lactancia materna
Contraindicaciones del ATX:
Enfermedad tromboembólica activa Coagulopatía Antecedentes de trombosis venosa o arterial Hipersensibilidad al principio activo Coagulación intravascular diseminada Insuficiencia renal grave Antecedentes de convulsiones ASA - Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, TXA - Ácido tranexámico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico TXA
una dosis única de 10 mg/kg de TXA, con una dosis máxima de 1 g.
Administrado como inyección IV y marcado como 'fármaco de proyecto' y cantidad (mL) en el registro médico.
|
pacientes con ASA (grados de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1 a 2, programados para someterse a una cirugía descompresiva lumbar en el Hospital Middelfart.
Los pacientes fueron aleatorizados, en bloques de 10, a dos grupos: TXA o placebo.
La terapia anticoagulante se suspendió 2-7 días antes de la operación.
Antes de la incisión, los pacientes recibieron un bolo de TXA (10 mg/kg) o un volumen equivalente de solución salina (placebo).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de Sodio 0,9%
un volumen equivalente de cloruro de sodio al 0,9 %.
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Cloruro de Sodio 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Se midió el tiempo en minutos desde la incisión hasta el cierre (último punto))
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Definido como el tiempo en minutos desde la incisión hasta el cierre (último punto)
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Intraoperatorio (Se midió el tiempo en minutos desde la incisión hasta el cierre (último punto))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado perioperatorio y aparición de desgarro dural, Trombosis venosa profunda T.
Periodo de tiempo: El volumen de drenaje quirúrgico se estimó visualmente a las dos y 18 horas después de la operación.
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La pérdida de sangre intraoperatoria se estimó sumando el peso (1 g = 1 ml) de hisopos y sangre en la botella de succión y restando todos los fluidos agregados al campo quirúrgico.
El volumen de drenaje quirúrgico se estimó visualmente a las dos y 18 horas después de la operación.
El volumen total de la pérdida de sangre perioperatoria se calculó como el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria más el volumen posoperatorio medido a partir del drenaje.
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El volumen de drenaje quirúrgico se estimó visualmente a las dos y 18 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20150072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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