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El efecto del ácido tranexámico. Un estudio aleatorizado de pacientes sometidos a cirugía electiva de columna lumbar.

19 de octubre de 2018 actualizado por: Karen Hoejmark Hansen

El efecto del ácido tranexámico sobre la duración de la cirugía, el sangrado y las complicaciones. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes sometidos a cirugía electiva de la columna lumbar.

En este estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo del ácido tranexámico durante una cirugía menor de columna, la pérdida de sangre posoperatoria media en los pacientes que recibieron ATX fue estadísticamente significativamente menor en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño del estudio: Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

Objetivo: Investigar el efecto del ácido tranexámico (TXA) en comparación con el placebo en pacientes adultos de bajo riesgo sometidos a cirugía electiva de columna lumbar menor sobre el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada y las complicaciones.

Resumen de los antecedentes: Los estudios han demostrado que el TXA reduce la pérdida de sangre durante una cirugía mayor de columna. No existen estudios sobre el efecto del ATX en cirugía menor de columna lumbar sobre el tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria y las complicaciones.

Métodos: Incluimos pacientes con ASA grados 1 a 2, programados para someterse a cirugía descompresiva lumbar en el Hospital Middelfart. Se excluyeron los pacientes con enfermedad tromboembólica, coagulopatía, hipersensibilidad al ATX o antecedentes de convulsiones. Los pacientes fueron aleatorizados, en bloques de 10, a dos grupos: TXA o placebo. La terapia anticoagulante se suspendió 2-7 días antes de la operación. Antes de la incisión, los pacientes recibieron un bolo de TXA (10 mg/kg) o un volumen equivalente de solución salina (placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Middelfart, Dinamarca, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes remitidos al Centro de Cirugía e Investigación de la Columna Vertebral en la Región del Sur de Dinamarca con estenosis espinal lumbar sintomática verificada por resonancia magnética o hernias de disco
  • Pacientes adultos de bajo riesgo (American Society of Anesthesiologists, ASA, puntuación 1-2) programados para descompresión primaria electiva o discectomía en uno o dos niveles vertebrales (sin fusión o instrumentación), dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

No es capaz de entender danés verbal y/o escrito Puntuación ASA superior a 2 Enfermedad maligna Embarazo Lactancia materna

Contraindicaciones del ATX:

Enfermedad tromboembólica activa Coagulopatía Antecedentes de trombosis venosa o arterial Hipersensibilidad al principio activo Coagulación intravascular diseminada Insuficiencia renal grave Antecedentes de convulsiones ASA - Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, TXA - Ácido tranexámico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico TXA
una dosis única de 10 mg/kg de TXA, con una dosis máxima de 1 g. Administrado como inyección IV y marcado como 'fármaco de proyecto' y cantidad (mL) en el registro médico.
pacientes con ASA (grados de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1 a 2, programados para someterse a una cirugía descompresiva lumbar en el Hospital Middelfart. Los pacientes fueron aleatorizados, en bloques de 10, a dos grupos: TXA o placebo. La terapia anticoagulante se suspendió 2-7 días antes de la operación. Antes de la incisión, los pacientes recibieron un bolo de TXA (10 mg/kg) o un volumen equivalente de solución salina (placebo).
Otros nombres:
  • TXA
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de Sodio 0,9%
un volumen equivalente de cloruro de sodio al 0,9 %.
Cloruro de Sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Se midió el tiempo en minutos desde la incisión hasta el cierre (último punto))
Definido como el tiempo en minutos desde la incisión hasta el cierre (último punto)
Intraoperatorio (Se midió el tiempo en minutos desde la incisión hasta el cierre (último punto))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado perioperatorio y aparición de desgarro dural, Trombosis venosa profunda T.
Periodo de tiempo: El volumen de drenaje quirúrgico se estimó visualmente a las dos y 18 horas después de la operación.
La pérdida de sangre intraoperatoria se estimó sumando el peso (1 g = 1 ml) de hisopos y sangre en la botella de succión y restando todos los fluidos agregados al campo quirúrgico. El volumen de drenaje quirúrgico se estimó visualmente a las dos y 18 horas después de la operación. El volumen total de la pérdida de sangre perioperatoria se calculó como el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria más el volumen posoperatorio medido a partir del drenaje.
El volumen de drenaje quirúrgico se estimó visualmente a las dos y 18 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha decidido, así que no hay plan excepto publicar el resultado en un artículo científico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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