氨甲环酸的作用。接受择期腰椎手术患者的随机研究。
2018年10月19日 更新者：Karen Hoejmark Hansen
氨甲环酸对手术持续时间、出血和并发症的影响。接受择期腰椎手术患者的双盲、安慰剂对照、随机研究。
在这项针对小型脊柱手术期间氨甲环酸的随机双盲安慰剂对照研究中，与安慰剂相比，接受 TXA 治疗的患者的平均术后失血量在统计学上显着降低。
研究概览
详细说明
研究设计：双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。
目的：比较氨甲环酸 (TXA) 与安慰剂对接受选择性腰椎小手术的低风险成年患者的手术时间、估计失血量和并发症的影响。
背景数据摘要：研究表明，TXA 可减少大型脊柱手术期间的失血量。 目前尚无关于TXA在腰椎小手术中对手术时间、术中术后失血量及并发症影响的研究。
方法：我们招募了 ASA 1 至 2 级的患者，他们计划在米德尔法特医院接受腰椎减压手术。 患有血栓栓塞性疾病、凝血病、对 TXA 过敏或有惊厥史的患者被排除在外。 患者被随机分为两组：TXA 组或安慰剂组，每组 10 人。 术前2-7天停止抗凝治疗。 在切开之前，患者接受了 TXA 推注（10 毫克/千克）或等量的盐水溶液（安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middelfart、丹麦、5500
- Spine Center of Southern Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因有症状、MRI 证实的腰椎管狭窄或椎间盘突出症而转诊到丹麦南部地区脊柱外科和研究中心的患者
- 低风险（美国麻醉师协会，ASA，评分 1-2）成年患者计划进行一到两个椎体水平的选择性初次减压或/和椎间盘切除术（没有融合或器械），愿意给予知情同意。
排除标准：
无法理解口头和/或书面丹麦语 ASA 得分超过 2 恶性疾病 怀孕 母乳喂养
TXA 的禁忌症：
活动性血栓栓塞性疾病 凝血病 静脉或动脉血栓形成史 对活性物质过敏 弥散性血管内凝血 严重肾功能损害 惊厥史 ASA - 美国麻醉师协会评分，TXA - 氨甲环酸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
单次剂量为 10 mg/kg 的 TXA，最大剂量为 1 g。
以静脉注射方式给药，并在病历中标记为“项目药物”和数量 (mL)。
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ASA（美国麻醉师协会等级）1至2级的患者，计划在米德尔法特医院接受腰椎减压手术。
患者被随机分为两组：TXA 组或安慰剂组，每组 10 人。
术前2-7天停止抗凝治疗。
在切开之前，患者接受了 TXA 推注（10 毫克/千克）或等量的盐水溶液（安慰剂）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠 0.9%
等体积的 0.9% 氯化钠。
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氯化钠 0.9%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：术中（测量从切口到闭合（最后一针）的时间，以分钟为单位）
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定义为从切口到闭合（最后一针）的时间（以分钟为单位）
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术中（测量从切口到闭合（最后一针）的时间，以分钟为单位）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期出血和硬脑膜撕裂的发生，深静脉血栓形成 T.
大体时间：在术后 2 小时和 18 小时目视估计手术引流体积。
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通过添加吸瓶中拭子和血液的重量（1g = 1mL）并减去添加到手术区域的所有液体来估计术中失血量。
在术后 2 小时和 18 小时目视估计手术引流体积。
围手术期失血总量计算为术中失血量加上从引流输出测量的术后体积。
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在术后 2 小时和 18 小时目视估计手术引流体积。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mikkel Andersen, MD、Sygehus Lillebaelt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月19日
初级完成 (实际的)
2016年8月16日
研究完成 (实际的)
2016年8月16日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国