Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny tranexamové. Randomizovaná studie pacientů podstupujících volitelnou operaci bederní páteře.

28. ledna 2025 aktualizováno: Mikkel Østerheden Andersen

Vliv kyseliny tranexamové na dobu trvání operace, krvácení a komplikace. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie pacientů podstupujících volitelnou operaci bederní páteře.

V této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii kyseliny tranexamové během menšího chirurgického zákroku na páteři byla průměrná pooperační ztráta krve u pacientů, kteří dostávali TXA, statisticky významně nižší ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Cíl: Zjistit účinek kyseliny tranexamové (TXA) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s nízkým rizikem podstupujících elektivní menší operaci bederní páteře na operační dobu, odhadovanou krevní ztrátu a komplikace.

Souhrn základních údajů: Studie ukázaly, že TXA snižuje krevní ztráty během velkých operací páteře. Neexistují žádné studie o vlivu TXA u drobných operací bederní páteře na operační dobu, peroperační a pooperační krevní ztráty a komplikace.

Metodika: Zařadili jsme pacienty s ASA stupně 1 až 2, u kterých byla plánována lumbální dekompresní operace v nemocnici Middelfart. Pacienti s tromboembolickou nemocí, koagulopatií, přecitlivělostí na TXA nebo s křečemi v anamnéze byli vyloučeni. Pacienti byli randomizováni v blocích po 10 do dvou skupin: TXA nebo placebo. Antikoagulační léčba byla vysazena 2-7 dní před operací. Před incizí pacienti dostali buď bolus TXA (10 mg/kg) nebo ekvivalentní objem fyziologického roztoku (placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Middelfart, Dánsko, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti odeslaní do Centra pro chirurgii a výzkum páteře v regionu jižního Dánska se symptomatickou, MRI ověřenou lumbální spinální stenózou nebo herniací ploténky
  • dospělí pacienti s nízkým rizikem (American Society of Anesthesiologists, ASA, skóre 1-2), u kterých je plánována elektivní primární dekomprese nebo/a discektomie přes jednu až dvě vertebrální úrovně (bez fúze nebo instrumentace), ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Není schopen porozumět verbálnímu a/nebo písemnému dánskému skóre ASA více než 2 Maligní onemocnění Těhotenství Kojení

Kontraindikace TXA:

Aktivní tromboembolická nemoc Koagulopatie Venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze Přecitlivělost na léčivou látku Diseminovaná intravaskulární koagulace Těžká porucha funkce ledvin Křeče v anamnéze ASA – skóre Americké společnosti anesteziologů, TXA – Kyselina tranexamová.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Txa tranexamová kyselina
Jedna dávka 10 mg/kg TXA, s maximální dávkou 1g. Podávané jako IV injekce a označené jako „projektové drog“ a množství (ML) v lékařském záznamu.
Lék: Kyselina tranexamová
pacienti s ASA (stupně Americké společnosti anesteziologů) 1 až 2, u kterých je plánována lumbální dekompresní operace v nemocnici Middelfart. Pacienti byli randomizováni v blocích po 10 do dvou skupin: TXA nebo placebo. Antikoagulační léčba byla vysazena 2-7 dní před operací. Před incizí pacienti dostali buď bolus TXA (10 mg/kg) nebo ekvivalentní objem fyziologického roztoku (placebo).
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
Ekvivalentní objem 0,9 % chloridu sodného.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační (Byl měřen čas v minutách od incize po uzavření (poslední steh))
Definováno jako čas v minutách od naříznutí po uzavření (poslední steh)
Intraoperační (Byl měřen čas v minutách od incize po uzavření (poslední steh))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krvácení a výskyt durální trhliny, Hluboká žilní trombóza T.
Časové okno: Objem chirurgické drény byl odhadnut vizuálně na dvě a 18 hodin po operaci.
Peroperační krevní ztráta byla odhadnuta sečtením hmotnosti (1 g = 1 ml) tamponů a krve v odsávací láhvi a odečtením všech tekutin přidaných do operačního pole. Objem chirurgické drény byl odhadnut vizuálně na dvě a 18 hodin po operaci. Celkový objem peroperační krevní ztráty byl vypočítán jako objem peroperační krevní ztráty plus pooperační objem měřený z výstupu drénu.
Objem chirurgické drény byl odhadnut vizuálně na dvě a 18 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikkel Østerheden Andersen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20150072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto, takže žádný plán kromě zveřejnění výsledku ve vědecké práci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit