Эффект транексамовой кислоты. Рандомизированное исследование пациентов, перенесших плановую операцию на поясничном отделе позвоночника.
Влияние транексамовой кислоты на продолжительность операции, кровотечение и осложнения. Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование пациентов, перенесших плановую операцию на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
Цель: изучить влияние транексамовой кислоты (TXA) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с низким риском, перенесших плановую малую операцию на поясничном отделе позвоночника, на время операции, предполагаемую кровопотерю и осложнения.
Резюме исходных данных: исследования показали, что TXA снижает кровопотерю во время крупных операций на позвоночнике. Нет исследований влияния ТХА при малой хирургии поясничного отдела позвоночника на продолжительность операции, интраоперационную и послеоперационную кровопотерю и осложнения.
Методы. В исследование были включены пациенты с 1-й и 2-й степенью по шкале ASA, которым была назначена декомпрессивная операция на поясничном отделе в больнице Миддельфарт. Пациенты с тромбоэмболическими заболеваниями, коагулопатией, повышенной чувствительностью к TXA или судорогами в анамнезе были исключены. Пациенты были рандомизированы блоками по 10 человек в две группы: ТХА или плацебо. Антикоагулянтную терапию отменяли за 2-7 дней до операции. Перед разрезом пациенты получали либо болюс TXA (10 мг/кг), либо эквивалентный объем физиологического раствора (плацебо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Middelfart, Дания, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, направленные в Центр хирургии и исследований позвоночника в регионе Южной Дании с симптоматическим, подтвержденным МРТ стенозом поясничного отдела позвоночника или грыжей диска
- низкий риск (Американское общество анестезиологов, ASA, оценка 1–2) взрослые пациенты, которым запланирована плановая первичная декомпрессия и/или дискэктомия на уровне одного или двух позвонков (без спондилодеза или инструментов), готовые дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Неспособность понимать устный и/или письменный датский язык ASA более 2 баллов Злокачественное заболевание Беременность Грудное вскармливание
Противопоказания к ТХА:
Активная тромбоэмболическая болезнь Коагулопатия Венозный или артериальный тромбоз в анамнезе Повышенная чувствительность к действующему веществу Диссеминированное внутрисосудистое свертывание Тяжелая почечная недостаточность Судороги в анамнезе ASA — оценка Американского общества анестезиологов, TXA — транексамовая кислота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TXA TRANEXAMIC ACID
Одиночная доза 10 мг/кг TXA, с максимальной дозой 1 г.
Вводится в качестве введения IV и отмечается как «управляемый проектом» и сумма (ML) в медицинской карте.
|
пациенты с ASA (классы Американского общества анестезиологов) от 1 до 2, которым запланирована декомпрессивная операция на поясничном отделе в больнице Миддельфарт.
Пациенты были рандомизированы блоками по 10 человек в две группы: ТХА или плацебо.
Антикоагулянтную терапию отменяли за 2-7 дней до операции.
Перед разрезом пациенты получали либо болюс TXA (10 мг/кг), либо эквивалентный объем физиологического раствора (плацебо).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9%
эквивалентный объем 0,9 % хлорид натрия.
|
Хлорид натрия 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационно (измерялось время в минутах от разреза до закрытия (последний стежок))
|
Определяется как время в минутах от разреза до закрытия (последний стежок)
|
Интраоперационно (измерялось время в минутах от разреза до закрытия (последний стежок))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное кровотечение и возникновение разрыва твердой мозговой оболочки, тромбоз глубоких вен T.
Временное ограничение: Объем операционного дренажа оценивали визуально через 2 и 18 часов после операции.
|
Интраоперационную кровопотерю оценивали путем сложения веса (1 г = 1 мл) мазков и крови в аспирационной бутылке и вычитания всех жидкостей, добавленных в операционное поле.
Объем операционного дренажа оценивали визуально через 2 и 18 часов после операции.
Общий объем периоперационной кровопотери рассчитывали как объем интраоперационной кровопотери плюс послеоперационный объем, измеренный по выходу дренажа.
|
Объем операционного дренажа оценивали визуально через 2 и 18 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20150072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .