Tranexamic Acid의 효과. 선택적 요추 수술을 받는 환자에 대한 무작위 연구.
Tranexamic Acid가 수술 기간, 출혈 및 합병증에 미치는 영향. 선택적 요추 수술을 받는 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
목적: 선택적 소요추 수술을 받는 저위험 성인 환자에서 위약과 비교하여 트라넥삼산(TXA)이 수술 시간, 예상 혈액 손실 및 합병증에 미치는 영향을 조사합니다.
배경 데이터 요약: 연구에 따르면 TXA는 주요 척추 수술 중 혈액 손실을 줄입니다. 경미한 요추 수술에서 수술 시간, 수술 중 및 수술 후 실혈 및 합병증에 대한 TXA의 효과에 대한 연구는 없습니다.
방법: Middelfart 병원에서 요추 감압 수술을 받을 예정인 ASA 등급 1~2의 환자를 등록했습니다. 혈전색전증, 응고병증, TXA에 대한 과민증 또는 경련 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 환자들은 10개의 블록으로 TXA 또는 위약의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 항응고 요법은 수술 2-7일 전에 중단하였다. 절개 전에 환자는 TXA(10mg/kg)의 덩어리 또는 동등한 부피의 식염수(위약)를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Middelfart, 덴마크, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요추 척추 협착증 또는 추간판 탈출증이 있는 증상이 있는 MRI로 확인된 요추 척추 협착증이 있는 남부 덴마크 지역의 척추 수술 및 연구 센터로 의뢰된 환자
- 저위험(미국마취과학회, ASA, 점수 1-2) 성인 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 선택적 1차 감압 또는/및 척추 1~2단계에 걸친 추간판 절제술(유합 또는 기구 사용 없음) 예정.
제외 기준:
구두 및/또는 서면 덴마크어 ASA 점수 2 이상을 이해할 수 없음 악성 질환 임신 모유 수유
TXA에 대한 금기 사항:
활동성 혈전색전증 응고병증 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력 활성 물질에 대한 과민성 파종성 혈관내 응고 심각한 신장 손상 경련의 병력 ASA - 미국마취과학회 점수, TXA - 트라넥삼산.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TXA Tranexamic 산
최대 용량은 1g의 최대 용량을 갖는 단일 용량 10 mg/kg의 TXA.
IV 주사로 관리하고 의료 기록에서 '프로젝트 약물'및 양 (ML)으로 표시됩니다.
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Middelfart 병원에서 요추 감압술을 받을 예정인 ASA(American Society of Anesthesiologists) 등급 1~2의 환자.
환자들은 10개의 블록으로 TXA 또는 위약의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
항응고 요법은 수술 2-7일 전에 중단하였다.
절개 전에 환자는 TXA(10mg/kg)의 덩어리 또는 동등한 부피의 식염수(위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨 0,9%
동등한 부피 0.9 % 염화나트륨.
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염화나트륨 0,9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: Intraoperative (절개에서 봉합(마지막 스티치)까지의 시간을 분 단위로 측정)
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절개에서 봉합(마지막 스티치)까지의 시간(분)으로 정의
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Intraoperative (절개에서 봉합(마지막 스티치)까지의 시간을 분 단위로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 출혈 및 경막파열 발생, 심부정맥혈전증 T.
기간: 수술 배액량은 수술 후 2시간과 18시간에 육안으로 평가했습니다.
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수술 중 실혈량은 면봉의 무게(1g=1mL)와 석션 병에 담긴 혈액을 더하고 수술 부위에 추가된 모든 액체를 빼서 추정했습니다.
수술 배액량은 수술 후 2시간과 18시간에 육안으로 평가했습니다.
수술 전후 총 실혈량은 수술 중 실혈량에 배수구에서 측정한 수술 후 실혈량을 더한 값으로 계산했습니다.
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수술 배액량은 수술 후 2시간과 18시간에 육안으로 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20150072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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