Traneksaamihapon vaikutus. Satunnaistettu tutkimus potilaista, joille tehdään valinnainen lannerangan leikkaus.
Traneksaamihapon vaikutus leikkauksen kestoon, verenvuotoon ja komplikaatioihin. Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus potilaista, joille tehdään valinnainen lannerangan leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Tavoite: Tutkia traneksaamihapon (TXA) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna pieniriskisillä aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen pieni lannerangan leikkaus, leikkausaikaan, arvioituun verenhukkaan ja komplikaatioihin.
Yhteenveto taustatiedoista: Tutkimukset ovat osoittaneet, että TXA vähentää verenhukkaa suurten selkäleikkausten aikana. Ei ole olemassa tutkimuksia TXA:n vaikutuksesta pienessä lannerangan leikkauksessa leikkausaikaan, intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen verenhukkaan ja komplikaatioihin.
Menetelmät: Otimme mukaan potilaita, joilla oli ASA-luokat 1–2 ja joille oli määrä tehdä lannerangan dekompressioleikkaus Middelfartin sairaalassa. Potilaat, joilla oli tromboembolinen sairaus, koagulopatia, yliherkkyys TXA:lle tai joilla oli aiemmin ollut kouristuksia, suljettiin pois. Potilaat satunnaistettiin 10:n lohkoissa kahteen ryhmään: TXA tai lumelääke. Antikoagulaatiohoito keskeytettiin 2-7 päivää ennen leikkausta. Ennen viiltoa potilaat saivat joko boluksen TXA:ta (10 mg/kg) tai vastaavan tilavuuden suolaliuosta (plaseboa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Middelfart, Tanska, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Tanskan alueen selkäkirurgia- ja tutkimuskeskukseen lähetetyt potilaat, joilla on oireinen, magneettikuvauksella varmennettu lannerangan ahtauma tai levytyrä
- pieni riski (American Society of Anesthesiologists, ASA, pisteet 1–2) aikuispotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen primaarinen dekompressio ja/tai discectomia yhdestä kahteen nikamatasoon (ilman fuusiota tai instrumentointia), jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista tanskalaista ASA-pistettä yli 2 Pahanlaatuinen sairaus Raskaus Imetys
TXA:n vasta-aiheet:
Aktiivinen tromboembolinen sairaus Koagulopatia Aiemmat laskimo- tai valtimotromboosit Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio Vaikea munuaisten vajaatoiminta Aikaisempi kouristukset ASA - American Society of Anesthesiologists -pisteet, TXA - Traneksaamihappo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TXA -traneksaamihappo
Yksi annos 10 mg/kg TXA: ta, enimmäisannos 1 g.
Annetaan IV-injektiona ja merkitty ”projektiluukuksi 'ja määräksi (ML) sairauskertomuksessa.
|
potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) 1–2, joille on määrä tehdä lannerangan dekompressioleikkaus Middelfartin sairaalassa.
Potilaat satunnaistettiin 10:n lohkoissa kahteen ryhmään: TXA tai lumelääke.
Antikoagulaatiohoito keskeytettiin 2-7 päivää ennen leikkausta.
Ennen viiltoa potilaat saivat joko boluksen TXA:ta (10 mg/kg) tai vastaavan tilavuuden suolaliuosta (plaseboa).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9%
vastaava tilavuus 0,9 % natriumkloridia.
|
Natriumkloridi 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aika minuutteina viillosta sulkemiseen (viimeinen ommel) mitattiin)
|
Määritetään minuutteina viillosta sulkemiseen (viimeinen ommel)
|
Intraoperatiivinen (aika minuutteina viillosta sulkemiseen (viimeinen ommel) mitattiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenvuoto ja kovakalvorepeämä, syvä laskimotukos T.
Aikaikkuna: Kirurgisen dreenin tilavuus arvioitiin visuaalisesti kahden ja 18 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka arvioitiin lisäämällä imupullossa olevien vanupuikkojen ja veren paino (1 g = 1 ml) ja vähentämällä kaikki leikkauskenttään lisätyt nesteet.
Kirurgisen dreenin tilavuus arvioitiin visuaalisesti kahden ja 18 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
Perioperatiivisen verenhukan kokonaistilavuus laskettiin intraoperatiivisen verenhukan tilavuutena plus leikkauksen jälkeisenä tilavuutena, joka mitattiin dreenin ulostulosta.
|
Kirurgisen dreenin tilavuus arvioitiin visuaalisesti kahden ja 18 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20150072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .