Wpływ kwasu traneksamowego. Randomizowane badanie pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Wpływ kwasu traneksamowego na czas trwania operacji, krwawienia i powikłania. Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.
Cel: Zbadanie wpływu kwasu traneksamowego (TXA) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów niskiego ryzyka poddawanych planowej drobnej operacji kręgosłupa lędźwiowego na czas operacji, szacowaną utratę krwi i powikłania.
Podsumowanie danych podstawowych: Badania wykazały, że TXA zmniejsza utratę krwi podczas poważnych operacji kręgosłupa. Nie ma badań nad wpływem TXA w drobnych operacjach kręgosłupa lędźwiowego na czas operacji, śródoperacyjną i pooperacyjną utratę krwi oraz powikłania.
Metody: Do badania włączono pacjentów ze stopniem ASA od 1 do 2, którzy mieli zostać poddani operacji odbarczającej odcinek lędźwiowy w szpitalu Middelfart. Wykluczono pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową, koagulopatią, nadwrażliwością na TXA lub drgawkami w wywiadzie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w blokach po 10, do dwóch grup: TXA lub placebo. Terapię przeciwkrzepliwą przerywano 2-7 dni przed operacją. Przed nacięciem pacjenci otrzymywali bolus TXA (10 mg/kg) lub równoważną objętość roztworu soli fizjologicznej (placebo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middelfart, Dania, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci skierowani do Centrum Chirurgii i Badań Kręgosłupa w Regionie Południowej Danii z objawowym, potwierdzonym MRI zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub dyskopatią
- dorosłych pacjentów niskiego ryzyka (American Society of Anesthesiologists, ASA, punktacja 1-2) zakwalifikowanych do planowej pierwotnej dekompresji i/lub dyscektomii na jednym lub dwóch poziomach kręgów (bez zespolenia lub oprzyrządowania), chętnych do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Niezdolny do rozumienia języka duńskiego w mowie i/lub piśmie Wynik ASA wyższy niż 2 Choroba nowotworowa Ciąża Karmienie piersią
Przeciwwskazania do TXA:
Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa Koagulopatia Zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie Nadwrażliwość na substancję czynną Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe Ciężkie zaburzenia czynności nerek Drgawki w wywiadzie ASA — punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, TXA — kwas traneksamowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy TXA
Pojedyncza dawka 10 mg/kg TXA, przy maksymalnej dawce 1G.
Podawane jako wstrzyknięcie IV i oznaczone jako „projekt projektowy” i kwota (ML) w dokumentacji medycznej.
|
pacjenci z oceną ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) od 1 do 2, zakwalifikowani do operacji odbarczającej odcinek lędźwiowy w szpitalu Middelfart.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w blokach po 10, do dwóch grup: TXA lub placebo.
Terapię przeciwkrzepliwą przerywano 2-7 dni przed operacją.
Przed nacięciem pacjenci otrzymywali bolus TXA (10 mg/kg) lub równoważną objętość roztworu soli fizjologicznej (placebo).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Chlorek sodu 0,9%
Równoważna objętość 0,9 % chlorku sodu.
|
Chlorek Sodu 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (zmierzono czas w minutach od nacięcia do zamknięcia (ostatni ścieg))
|
Zdefiniowany jako czas w minutach od nacięcia do zamknięcia (ostatniego ściegu)
|
Śródoperacyjnie (zmierzono czas w minutach od nacięcia do zamknięcia (ostatni ścieg))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie okołooperacyjne i występowanie przedarcia opony twardej, Zakrzepica żył głębokich T.
Ramy czasowe: Objętość drenażu chirurgicznego oceniano wizualnie po 2 i 18 godzinach po operacji.
|
Śródoperacyjną utratę krwi oszacowano, dodając masę (1 g = 1 ml) wymazówek i krwi w butli do odsysania i odejmując wszystkie płyny dodane do pola operacyjnego.
Objętość drenażu chirurgicznego oceniano wizualnie po 2 i 18 godzinach po operacji.
Całkowitą objętość okołooperacyjnej utraty krwi obliczono jako objętość śródoperacyjnej utraty krwi plus objętość pooperacyjną mierzoną na podstawie wydalania drenu.
|
Objętość drenażu chirurgicznego oceniano wizualnie po 2 i 18 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20150072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .