Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tranexamsyre. En randomisert studie av pasienter som gjennomgår elektiv lumbal ryggradskirurgi.

19. oktober 2018 oppdatert av: Karen Hoejmark Hansen

Effekten av tranexamsyre på varighet av kirurgi, blødninger og komplikasjoner. En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av pasienter som gjennomgår elektiv korsryggskirurgi.

I denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien av tranexamsyre under mindre spinalkirurgi, var gjennomsnittlig postoperativt blodtap hos pasientene som fikk TXA statistisk signifikant lavere sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie.

Mål: Å undersøke effekten av tranexamsyre (TXA) sammenlignet med placebo hos voksne lavrisikopasienter som gjennomgår elektiv mindre korsryggkirurgi på operasjonstid, estimert blodtap og komplikasjoner.

Sammendrag av bakgrunnsdata: Studier har vist at TXA reduserer blodtap under større ryggradsoperasjoner. Det er ingen studier på effekten av TXA ved mindre korsryggkirurgi på operasjonstid, intraoperativt og postoperativt blodtap og komplikasjoner.

Metoder: Vi registrerte pasienter med ASA grad 1 til 2, planlagt å gjennomgå lumbal dekompresjonskirurgi ved Middelfart sykehus. Pasienter med tromboembolisk sykdom, koagulopati, overfølsomhet overfor TXA eller tidligere krampeanfall ble ekskludert. Pasientene ble randomisert, i blokker på 10, til to grupper: TXA eller placebo. Antikoagulasjonsbehandling ble seponert 2-7 dager før operasjonen. Før snittet fikk pasientene enten en bolus med TXA (10 mg/kg), eller et ekvivalent volum saltvann (placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter henvist til Center for Spine Surgery and Research i Region Syddanmark med symptomatisk, MR-verifisert lumbal spinal stenose eller skiveprolaps
  • lavrisiko (American Society of Anesthesiologists, ASA, skår 1-2) voksne pasienter planlagt for elektiv primær dekompresjon eller/og diskektomi over ett til to vertebrale nivåer (uten fusjon eller instrumentering), villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke forstå muntlig og/eller skriftlig dansk ASA score mer enn 2 Ondartet sykdom Graviditet Amming

Kontraindikasjoner for TXA:

Aktiv tromboembolisk sykdom Koagulopati Anamnese med venøs eller arteriell trombose Overfølsomhet overfor virkestoffet Disseminert intravaskulær koagulasjon Alvorlig nedsatt nyrefunksjon Anamnese med kramper ASA - American Society of Anesthesiologists score, TXA - Tranexamic acid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TXA tranexamsyre
en enkeltdose på 10 mg/kg TXA, med en maksimal dose på 1g. Administrert som IV-injeksjon og merket som 'prosjekt-medikament' og mengde (mL) i journalen.
Legemiddel: Tranexamsyre
pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists grads) 1 til 2, planlagt å gjennomgå lumbal dekompresjonskirurgi ved Middelfart sykehus. Pasientene ble randomisert, i blokker på 10, til to grupper: TXA eller placebo. Antikoagulasjonsbehandling ble seponert 2-7 dager før operasjonen. Før snittet fikk pasientene enten en bolus med TXA (10 mg/kg), eller et ekvivalent volum saltvann (placebo).
Andre navn:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 0,9 %
et ekvivalent volum 0,9 % natriumklorid.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt (Tiden i minutter fra snitt til lukking (siste sting) ble målt)
Definert som tiden i minutter fra snitt til lukking (siste sting)
Intraoperativt (Tiden i minutter fra snitt til lukking (siste sting) ble målt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blødning og forekomst av dural tåre, dyp venetrombose T.
Tidsramme: Kirurgisk dreneringsvolum ble estimert visuelt til to og 18 timer postoperativt.
Intraoperativt blodtap ble estimert ved å legge til vekten (1g=1mL) av vattpinner og blod i sugeflasken og trekke fra alle væsker som ble lagt til operasjonsfeltet. Kirurgisk dreneringsvolum ble estimert visuelt til to og 18 timer postoperativt. Totalt volum av perioperativt blodtap ble beregnet som volumet av intraoperativt blodtap pluss det postoperative volumet målt fra drenutgangen.
Kirurgisk dreneringsvolum ble estimert visuelt til to og 18 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen Hoejmark Hansen

Etterforskere

  • Studiestol: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20150072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå, så ingen plan bortsett fra å publisere resultatet i en vitenskapelig artikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakologisk virkning

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere